UMIN試験ID | UMIN000029087 |
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受付番号 | R000033271 |
科学的試験名 | 正期産児へのビフィズス菌投与による1歳時での発育・発達指数の改善 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/11 |
最終更新日 | 2022/08/09 15:19:14 |
日本語
正期産児へのビフィズス菌投与による1歳時での発育・発達指数の改善
英語
Effect of Bifidobacterium bifidum supplementation on growth and development of term infants at 1 year of age
日本語
ビフィズス菌投与による発育・発達指数の改善
英語
Effect of Bifidobacterium on growth and development of term infants
日本語
正期産児へのビフィズス菌投与による1歳時での発育・発達指数の改善
英語
Effect of Bifidobacterium bifidum supplementation on growth and development of term infants at 1 year of age
日本語
ビフィズス菌投与による発育・発達指数の改善
英語
Effect of Bifidobacterium on growth and development of term infants
日本/Japan |
日本語
正期産新生児
英語
Term infants
小児科学/Pediatrics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ビフィズス菌(Bifidobacterium bifidum OLB6378)を生後早期から1か月間連続摂取した際の、1歳までの罹病率の低下と、1歳時の発育・発達指数の改善を調べる。
英語
To test the efficacy of Bifidobacterium bifidum OLB6378 on morbidities during the first year
, and growth and development at 1 year of age among term infants
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
1歳までの罹病率
英語
Morbidities during the first year of life
日本語
1歳時の成長および発達
英語
Growth and development at 1 year of age
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
株)明治からBifidobacterium bifidum OLB6378を含む生菌製剤(1本(0.5g)中に約5×109cfuの生菌を含む「明治ビフィズス菌OLB6378」)の提供を受け、試験食品とする。対象患者を試験食品投与群および非投与群の2群に分ける。投与群では生後5日までにビフィズス菌の投与を開始し、1か月間連続して、朝夕1回(1日2回)、ビフィズス菌を投与する。
英語
Bifidobacterium bifidum OLB6378 powder (Meiji Co., Ltd., Tokyo, Japan) (0.5g/package) is administered twice a day, and continued until 1 month after birth
日本語
投与無し
英語
No administration
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
1 | ヶ月/months-old | 以上/<= |
12 | ヶ月/months-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
正期産児
英語
Term infants
日本語
病的新生児
英語
Infants with complications
100
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 楠田 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kusuda |
日本語
NPO新生児臨床研究ネットワーク
英語
NPO Neonatal Research Network
日本語
本部
英語
Headquaters
110-0015
日本語
1-24-11-1003
英語
Higashiueno
0338350435
skusuda@boshi.twmu.ac.jp
日本語
名 | 聡 |
ミドルネーム | |
姓 | 楠田 |
英語
名 | Satoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kusuda |
日本語
kyorindai university
英語
kyorindai university
日本語
本部
英語
Headquaters
110-0015
日本語
1-24-11-1003
英語
Higashiueno
0338350435
kusuda-satoshi@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
NPO Neonatal Research Network
日本語
NPO新生児臨床研究ネットワーク
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
NPO Neonatal Research Network
日本語
NPO新生児臨床研究ネットワーク
日本語
その他/Other
日本語
日本
英語
Japan
日本語
至誠会第二病院
東京女子医科大学母子総合医療センター
明治乳業
英語
Shiseikai Daini Hospital
Tokyo Women's Medical University Maternal and Perinatal Center
Meiji Milk Company
日本語
英語
日本語
至誠会第二病院倫理委員会
英語
Shiseikai 2nd Hospital IRB
日本語
東京都世田谷区上祖師谷5-19-1
英語
5-19-1 Kamisoshigaya, Setagaya, Tokyo
03-3300-3666
kusuda-satoshi@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
至誠会第二病院
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
https://britishjournalofgastroenterology.com/
最終結果が公表されている/Published
https://britishjournalofgastroenterology.com/
44
日本語
投与群23例、非投与群20例が本試験にエントリーした。両群の背景因子は、性別を除いて特に差を認めなかった。投与群18例、対照群17例の1歳時の検診データの収集を終えた。フォローアップ症例の身体発育値は両群間で有意な差を認めなかった。神経運動発達指数(DQ)にも両群間での有意な差を認めなかった。ただし、投与群で排便が無い日数の減少が認められた。
英語
In total, 44 infants were enrolled in this study, 21 in the Control (CG) and 23 in the Intervention (IG). Data of 17 infants in the CG and 18 in the IG were analyzed. Groth and developmental quotients at one year of age were not statistically different between the groups. However, infants in the IG had significantly fewer days without defecation.
2022 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
英語
2022 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
投与群23例、非投与群20例
英語
21 in the Control Group and 23 in the Intervention Group.
日本語
試験参加後生後1か月までフォローアップ
。
英語
Follow-up until 1 year old after the enrollment in the study,
日本語
無し
英語
None
日本語
成長、発達、便通
英語
Growth, neurological development, and defecation status
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2017 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2019 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 31 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 11 | 日 |
2022 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033271
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033271
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |