UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029087
受付番号 R000033271
科学的試験名 正期産児へのビフィズス菌投与による1歳時での発育・発達指数の改善
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/11
最終更新日 2022/08/09 15:19:14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
正期産児へのビフィズス菌投与による1歳時での発育・発達指数の改善


英語
Effect of Bifidobacterium bifidum supplementation on growth and development of term infants at 1 year of age

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビフィズス菌投与による発育・発達指数の改善


英語
Effect of Bifidobacterium on growth and development of term infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
正期産児へのビフィズス菌投与による1歳時での発育・発達指数の改善


英語
Effect of Bifidobacterium bifidum supplementation on growth and development of term infants at 1 year of age

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビフィズス菌投与による発育・発達指数の改善


英語
Effect of Bifidobacterium on growth and development of term infants

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
正期産新生児


英語
Term infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ビフィズス菌(Bifidobacterium bifidum OLB6378)を生後早期から1か月間連続摂取した際の、1歳までの罹病率の低下と、1歳時の発育・発達指数の改善を調べる。


英語
To test the efficacy of Bifidobacterium bifidum OLB6378 on morbidities during the first year
, and growth and development at 1 year of age among term infants

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1歳までの罹病率


英語
Morbidities during the first year of life

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1歳時の成長および発達


英語
Growth and development at 1 year of age


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
株)明治からBifidobacterium bifidum OLB6378を含む生菌製剤(1本(0.5g)中に約5×109cfuの生菌を含む「明治ビフィズス菌OLB6378」)の提供を受け、試験食品とする。対象患者を試験食品投与群および非投与群の2群に分ける。投与群では生後5日までにビフィズス菌の投与を開始し、1か月間連続して、朝夕1回(1日2回)、ビフィズス菌を投与する。


英語
Bifidobacterium bifidum OLB6378 powder (Meiji Co., Ltd., Tokyo, Japan) (0.5g/package) is administered twice a day, and continued until 1 month after birth

介入2/Interventions/Control_2

日本語
投与無し


英語
No administration

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

12 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
正期産児


英語
Term infants

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
病的新生児


英語
Infants with complications

目標参加者数/Target sample size

100


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
楠田


英語
Satoshi
ミドルネーム
Kusuda

所属組織/Organization

日本語
NPO新生児臨床研究ネットワーク


英語
NPO Neonatal Research Network

所属部署/Division name

日本語
本部


英語
Headquaters

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
1-24-11-1003


英語
Higashiueno

電話/TEL

0338350435

Email/Email

skusuda@boshi.twmu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
楠田


英語
Satoshi
ミドルネーム
Kusuda

組織名/Organization

日本語
kyorindai university


英語
kyorindai university

部署名/Division name

日本語
本部


英語
Headquaters

郵便番号/Zip code

110-0015

住所/Address

日本語
1-24-11-1003


英語
Higashiueno

電話/TEL

0338350435

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kusuda-satoshi@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
NPO Neonatal Research Network

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO新生児臨床研究ネットワーク


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NPO Neonatal Research Network

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NPO新生児臨床研究ネットワーク


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
至誠会第二病院
東京女子医科大学母子総合医療センター
明治乳業


英語
Shiseikai Daini Hospital
Tokyo Women's Medical University Maternal and Perinatal Center
Meiji Milk Company

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
至誠会第二病院倫理委員会


英語
Shiseikai 2nd Hospital IRB

住所/Address

日本語
東京都世田谷区上祖師谷5-19-1


英語
5-19-1 Kamisoshigaya, Setagaya, Tokyo

電話/Tel

03-3300-3666

Email/Email

kusuda-satoshi@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

至誠会第二病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://britishjournalofgastroenterology.com/

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://britishjournalofgastroenterology.com/

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

44

主な結果/Results

日本語
投与群23例、非投与群20例が本試験にエントリーした。両群の背景因子は、性別を除いて特に差を認めなかった。投与群18例、対照群17例の1歳時の検診データの収集を終えた。フォローアップ症例の身体発育値は両群間で有意な差を認めなかった。神経運動発達指数(DQ)にも両群間での有意な差を認めなかった。ただし、投与群で排便が無い日数の減少が認められた。


英語
In total, 44 infants were enrolled in this study, 21 in the Control (CG) and 23 in the Intervention (IG). Data of 17 infants in the CG and 18 in the IG were analyzed. Groth and developmental quotients at one year of age were not statistically different between the groups. However, infants in the IG had significantly fewer days without defecation.

主な結果入力日/Results date posted

2022 08 09

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2022 04 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
投与群23例、非投与群20例


英語
21 in the Control Group and 23 in the Intervention Group.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
試験参加後生後1か月までフォローアップ


英語
Follow-up until 1 year old after the enrollment in the study,

有害事象/Adverse events

日本語
無し


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
成長、発達、便通


英語
Growth, neurological development, and defecation status

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 08 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 01 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 02 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 02 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 11

最終更新日/Last modified on

2022 08 09



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033271


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033271


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名