UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
熟成にんにくエキス含有食品の長期摂取における抗疲労効果に対する有効性と安全性検証試験～ランダム化二重盲検・並行群間比較試験～

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled paralles study to assess the efficacy and safety of long-term intake of food containing aged garlic extract on fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
熟成にんにくエキス含有食品の長期摂取による抗疲労効果の有効性と安全性の評価

英語
A study of efficacy and safety of long-term intake of food containing aged garlic extract on fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
熟成にんにくエキス含有食品の長期摂取における抗疲労効果に対する有効性と安全性検証試験～ランダム化二重盲検・並行群間比較試験～

英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled paralles study to assess the efficacy and safety of long-term intake of food containing aged garlic extract on fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
熟成にんにくエキス含有食品の長期摂取による抗疲労効果の有効性と安全性の評価

英語
A study of efficacy and safety of long-term intake of food containing aged garlic extract on fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
熟成にんにくエキスの含有食品の長期摂取における疲労に対する改善効果の有効性と安全性

英語
The efficacy and safety of long-term intake of food containing aged garlic extract on fatigue in human.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
疲労感Vigual Analog Scale

英語
Fatigue sensation: Visual Analog Scale

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体測定・理学検査
末梢血液検査
尿検査
体調日誌
アンケート

英語
Body measuring/ Physical examination
Blood test
Urinalysis
Physical condition diary
Questionnaire

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品：熟成にんにくエキス含有食品
期間：12週間
量：5g/日

英語
Test material: Food containing aged garlic extract
Duration: 12 weeks
Dose: 5g/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照食品：プラセボ
間：12週間
量：5g/日

英語
Test material: Placebo
Duration: 12 weeks
Dose: 5g/day

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18歳以上65歳未満の健常な男女
2) 試験開始前に当該試験の説明を受け、その内容が理解でき、文書により同意が得られる者

英語
1) Healthy males and females aged 18 to less than 65 years old.
2) Subjects who are capable of understanding the study, and those who can give written informed consents.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験関連食品にアレルギーを有する方
2) 過度なアルコール常習者ならびに食生活が極度に不規則な方
3) 試験に影響の及ぼす可能性のある医薬品、医薬部外品、サプリメント、健康食品等を常用している方
4) 明らかな疲労の誘因となる器質疾患を有する患者
5) 授乳中または妊娠中あるいは試験期間中妊娠を希望する方
6) その他、試験責任医師あるいは試験実施責任者が不適格であると判断した方

英語
1) Subjects who are allergic to products related to the test material of this study.
2) Subjects who are addicted to alcohol or has an extremely irregular dietary habit.
3) Subjects who take drugs, quasi-drugs, dietary supplements, health foods or something other which possibly have effects on this study.
4) Patients with organic diseases which apparently induce fatigue.
5) Subjects who are pregnant or breastfeeding, or desires to get pregnant during the study period.
6) Subjects who are judged unsuitable for this study by principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西塔正孝

英語

名
ミドルネーム
姓	Masataka Saito

所属組織/Organization

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

所属部署/Division name

日本語
食品生産科学研究室

英語
Laboratory of Food Science and Technology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県坂戸市千代田3-9-21

英語
3-9-21 Chiyoda, Sakado, Saitama 350-0288 Japan

電話/TEL

049-282-3729

Email/Email

msaito@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長田裕子

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuko Nagata

組織名/Organization

日本語
株式会社桃屋

英語
Momoya Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
Research & Development Division

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
埼玉県春日部市赤沼410

英語
410 Akanuma, Kasukabe, Saitama 344-8522, Japan

電話/TEL

048-735-6311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y.nagata@momoya.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Momoya Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社桃屋

部署名/Department

日本語
研究開発部

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Momoya Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社桃屋

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
女子栄養大学

英語
Kagawa Nutrition University

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

女子栄養大学（埼玉県）
Kagawa Nutrition University (Saitama)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

13

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033272

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