UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029123
受付番号 R000033273
科学的試験名 健常成人男子を対象とした概日リズムに及ぼす薬の影響
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/12/26 18:13:24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常成人男子を対象とした概日リズムに及ぼす薬の影響


英語
Effect of drug on circadian rhythm in healthy adult male

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
概日リズムに及ぼす薬の影響


英語
Effect of drug on circadian rhythm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常成人男子を対象とした概日リズムに及ぼす薬の影響


英語
Effect of drug on circadian rhythm in healthy adult male

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
概日リズムに及ぼす薬の影響


英語
Effect of drug on circadian rhythm

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者


英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男子を対象として、概日リズムに及ぼす薬の影響を明らかにする


英語
The aim of this study is to investigate the effect of drug on circadian rhythm

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
メラトニンの分泌開始時刻


英語
Dim Light Melatonin Onset (DLMO)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
アクチグラフ
OSA睡眠調査票MA版


英語
Actigraph
OSA sleep inventory MA version


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
医薬品を1回投与する


英語
A single dose of drug

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを1回投与する


英語
A single dose of placebo

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

35 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常の睡眠習慣をもつ健常な男子大学生


英語
Male university undergraduate or graduate students who have standard sleep habits

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)薬を服用している者
2)夜勤や交代制勤務に従事している者
3)スクリーニング検査にてDMLOが確認できない者


英語
1)Subjects who take drug
2)Subjects who are shift worker or night worker
3)Subjects whose DLMO was not detected by screening test

目標参加者数/Target sample size

16


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
樋口重和


英語

ミドルネーム
Shigekazu Higuchi

所属組織/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

所属部署/Division name

日本語
大学院芸術工学研究院


英語
Graduate School of Human Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市南区塩原4-9-1


英語
4-9-1 Shiobaru, Minami-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-553-4523

Email/Email

higu-s@design.kyushu-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
樋口重和


英語

ミドルネーム
Shigekazu Higuchi

組織名/Organization

日本語
九州大学


英語
Kyushu University

部署名/Division name

日本語
大学院芸術工学研究院


英語
Graduate School of Human Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
福岡市南区塩原4-9-1


英語
4-9-1 Shiobaru, Minami-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-553-4523

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

higu-s@design.kyushu-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kyushu University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
九州大学


部署名/Department

日本語
大学院芸術工学研究院


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Society for the Promotion of Science (JSPS)
Grants-in-Aid for Scientific Research

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 日本学術振興会
科学研究費補助事業


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人相生会 博多クリニック


英語
SOUSEIKAI HAKATA CLINIC

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 05 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 13

最終更新日/Last modified on

2017 12 26



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033273


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033273


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名