UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
新規アングル型 0.025” ガイドワイヤとストレート型 0.025” ガイドワイヤを用いた胆管狭窄部突破に関する多施設共同前向き無作為化比較試験

英語
A multicenter prospective randomized controlled trial of pass through biliary stricture using a novel, flexible-tip, torquable, angled tip guidewire

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TORQUE GW study

英語
TORQUE GW study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
新規アングル型 0.025” ガイドワイヤとストレート型 0.025” ガイドワイヤを用いた胆管狭窄部突破に関する多施設共同前向き無作為化比較試験

英語
A multicenter prospective randomized controlled trial of pass through biliary stricture using a novel, flexible-tip, torquable, angled tip guidewire

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TORQUE GW study

英語
TORQUE GW study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝門部領域胆管狭窄

英語
perihilar biliary stricture

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肝門部領域胆管狭窄部に対して内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージ術 (endoscopic transpapilary biliary drainage: EBD) を施行する際，胆管狭窄部の突破に対して新規アングル型 0.025インチとストレート型0.025インチガイドワイヤを用いた有用性に関する比較検討をすること．

英語
To compare the efficacy of the new 0.025-inch angled type and straight type guidewire upon performing endoscopic biliary drainage (EBD) for perihilar biliary stricture

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アングル型およびストレート型ガイドワイヤによる各 5 分間以内の肝門部領域胆管狭窄部突破率．

英語
Success rate of each angled type and straight type guidewire passing perihilar biliary stricture within 5 minutes.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 疾患の良・悪性
2) 選択的胆管挿管法
3) 選択的胆管挿管に要する時間
4) 狭窄部突破時間
5) 最終目的胆管挿管に対するガイドワイヤ使用本数
6) 有害事象
7) 狭窄部長，狭窄形態 (Bismuth 分類)
8) 最終手技時間 (選択的胆管挿管試行開始～ドレナージカテーテル留置まで)
9) 全ての手技内容
10) 本試験の不成功時に最終的に使用した処置具やガイドワイヤ (種類，本数)

英語
1) Benign or malignancy of the underlying disease
2) Methiods of selective bile duct canulation
3) Required time for selective bile duct canulation
4) Required time for passing the stricture
5) Required number of guidewires for achieving requested bile duct canulation
6) Adverse event
7) Stricture length and type (Bismuth classification)
8) Total procedure time
9) All of performed procedures
10) Catheters and guidewires used in cases of failure (types, numbers).

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
肝門部領域胆管狭窄の突破におけるアングル型ガイドワイヤの使用．

英語
Use of angled type guidewire for passing biliary stricture.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
肝門部領域胆管狭窄の突破におけるストレート型ガイドワイヤの使用．

英語
Use of straight type guidewire for passing biliary stricture

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

100

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①各種画像診断により肝門部領域胆管狭窄が指摘された症例 (疾患の良・悪性を問わず)
②同意取得時において年齢が 20 歳以上の症例
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後，十分な理解の上，患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例

英語
1) Those indicated perihilar biliary stricture
by imaging modlities inspite of benignity and
malignanc
2) Age of 20 years or more at the time of informed consent.
3) Patients obtained informed consent on their
will.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①Performance Status (PS) 4 の症例
②原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・American Society of Anesthesiologists (ASA) 分類 3 以上
③合併症に対して行われている抗血小板薬や抗凝固療法を中止できない症例
④妊娠中もしくは妊娠が疑われる症例
⑤内視鏡的胆道ドレナージ術の既往がある症例
⑥遠位胆管狭窄および肝内胆管狭窄がある症例 (肝門部領域胆管閉塞のみを対象とする)
⑦総胆管結石 (巨大，積み上げ等) による閉塞症例
⑧経皮経肝的あるいは超音波内視鏡ガイド下ランデブー法を行う症例
⑨胃切除後等により，内視鏡的アプローチが困難な症例 (Billroth I 法再建術を除く)
⑩明らかな通過障害 (咽頭，消化管) があり，内視鏡の通過が困難な症例
⑪プロトロンビン時間が延長している (PT-INR 2.0以上)
⑫その他，実施責任者が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Performance Status 4
2) Having severe comorbidity (American Society of Anesthesiologists (ASA) classification
3 or more)
3) Unable to stop anti-platelet and anti-coagulant therapy
4) Pregnant or suispicious for pregnancy
5) History of endoscopic biliary drainage
6) Stricture in distal bile duct or intrahepatic bile duct.
7) Bile duct obstruction by stones
8) Scheduled for percutaneous transhepatic o
r endoscopic ultrasound guided rendezvous technique
9) Difficulty in endoscopic biliary approach
due to such as gastrectomy (except for Billroth I reconstruction)
10) Difficulty to insert endoscopy due to apparent gastrointestinal obstruction
11) PT-INR of 2.0 or more
12) Those judged inappropriate by participating doctors

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	洋
ミドルネーム
姓	河上

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki city, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-9797

Email/Email

hiropon@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	良政
ミドルネーム
姓	久保田

英語

名	Yoshimasa
ミドルネーム
姓	Kubota

組織名/Organization

日本語
宮崎大学

英語
University of Miyazaki

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

889-1692

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki

電話/TEL

0985-85-9797

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_kubota@med.miyazaki-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
University of Miyazaki

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
University of Miyazaki

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎大学

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎大学　臨床研究支援センター

英語
Clinical Research from Miyazaki University Hospital

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200

英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki

電話/Tel

0985-85-1510

Email/Email

igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

06

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2024

年

03

月

18

日

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