UMIN試験ID | UMIN000029100 |
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受付番号 | R000033285 |
科学的試験名 | 新規アングル型 0.025” ガイドワイヤとストレート型 0.025” ガイドワイヤを用いた胆管狭窄部突破に関する多施設共同前向き無作為化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/12 |
最終更新日 | 2024/03/18 19:03:15 |
日本語
新規アングル型 0.025” ガイドワイヤとストレート型 0.025” ガイドワイヤを用いた胆管狭窄部突破に関する多施設共同前向き無作為化比較試験
英語
A multicenter prospective randomized controlled trial of pass through biliary stricture using a novel, flexible-tip, torquable, angled tip guidewire
日本語
TORQUE GW study
英語
TORQUE GW study
日本語
新規アングル型 0.025” ガイドワイヤとストレート型 0.025” ガイドワイヤを用いた胆管狭窄部突破に関する多施設共同前向き無作為化比較試験
英語
A multicenter prospective randomized controlled trial of pass through biliary stricture using a novel, flexible-tip, torquable, angled tip guidewire
日本語
TORQUE GW study
英語
TORQUE GW study
日本/Japan |
日本語
肝門部領域胆管狭窄
英語
perihilar biliary stricture
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
肝門部領域胆管狭窄部に対して内視鏡的経乳頭的胆道ドレナージ術 (endoscopic transpapilary biliary drainage: EBD) を施行する際,胆管狭窄部の突破に対して新規アングル型 0.025インチとストレート型0.025インチガイドワイヤを用いた有用性に関する比較検討をすること.
英語
To compare the efficacy of the new 0.025-inch angled type and straight type guidewire upon performing endoscopic biliary drainage (EBD) for perihilar biliary stricture
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
アングル型およびストレート型ガイドワイヤによる各 5 分間以内の肝門部領域胆管狭窄部突破率.
英語
Success rate of each angled type and straight type guidewire passing perihilar biliary stricture within 5 minutes.
日本語
1) 疾患の良・悪性
2) 選択的胆管挿管法
3) 選択的胆管挿管に要する時間
4) 狭窄部突破時間
5) 最終目的胆管挿管に対するガイドワイヤ使用本数
6) 有害事象
7) 狭窄部長,狭窄形態 (Bismuth 分類)
8) 最終手技時間 (選択的胆管挿管試行開始~ドレナージカテーテル留置まで)
9) 全ての手技内容
10) 本試験の不成功時に最終的に使用した処置具やガイドワイヤ (種類,本数)
英語
1) Benign or malignancy of the underlying disease
2) Methiods of selective bile duct canulation
3) Required time for selective bile duct canulation
4) Required time for passing the stricture
5) Required number of guidewires for achieving requested bile duct canulation
6) Adverse event
7) Stricture length and type (Bismuth classification)
8) Total procedure time
9) All of performed procedures
10) Catheters and guidewires used in cases of failure (types, numbers).
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
肝門部領域胆管狭窄の突破におけるアングル型ガイドワイヤの使用.
英語
Use of angled type guidewire for passing biliary stricture.
日本語
肝門部領域胆管狭窄の突破におけるストレート型ガイドワイヤの使用.
英語
Use of straight type guidewire for passing biliary stricture
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
①各種画像診断により肝門部領域胆管狭窄が指摘された症例 (疾患の良・悪性を問わず)
②同意取得時において年齢が 20 歳以上の症例
③本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後,十分な理解の上,患者本人の自由意思による文書同意が得られた症例
英語
1) Those indicated perihilar biliary stricture
by imaging modlities inspite of benignity and
malignanc
2) Age of 20 years or more at the time of informed consent.
3) Patients obtained informed consent on their
will.
日本語
①Performance Status (PS) 4 の症例
②原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する症例・・・American Society of Anesthesiologists (ASA) 分類 3 以上
③合併症に対して行われている抗血小板薬や抗凝固療法を中止できない症例
④妊娠中もしくは妊娠が疑われる症例
⑤内視鏡的胆道ドレナージ術の既往がある症例
⑥遠位胆管狭窄および肝内胆管狭窄がある症例 (肝門部領域胆管閉塞のみを対象とする)
⑦総胆管結石 (巨大,積み上げ等) による閉塞症例
⑧経皮経肝的あるいは超音波内視鏡ガイド下ランデブー法を行う症例
⑨胃切除後等により,内視鏡的アプローチが困難な症例 (Billroth I 法再建術を除く)
⑩明らかな通過障害 (咽頭,消化管) があり,内視鏡の通過が困難な症例
⑪プロトロンビン時間が延長している (PT-INR 2.0以上)
⑫その他,実施責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Performance Status 4
2) Having severe comorbidity (American Society of Anesthesiologists (ASA) classification
3 or more)
3) Unable to stop anti-platelet and anti-coagulant therapy
4) Pregnant or suispicious for pregnancy
5) History of endoscopic biliary drainage
6) Stricture in distal bile duct or intrahepatic bile duct.
7) Bile duct obstruction by stones
8) Scheduled for percutaneous transhepatic o
r endoscopic ultrasound guided rendezvous technique
9) Difficulty in endoscopic biliary approach
due to such as gastrectomy (except for Billroth I reconstruction)
10) Difficulty to insert endoscopy due to apparent gastrointestinal obstruction
11) PT-INR of 2.0 or more
12) Those judged inappropriate by participating doctors
90
日本語
名 | 洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 河上 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Kawakami |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake-cho, Miyazaki city, Miyazaki
0985-85-9797
hiropon@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
名 | 良政 |
ミドルネーム | |
姓 | 久保田 |
英語
名 | Yoshimasa |
ミドルネーム | |
姓 | Kubota |
日本語
宮崎大学
英語
University of Miyazaki
日本語
消化器内科
英語
Department of Gastroenterology and Hepatology
889-1692
日本語
宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki
0985-85-9797
y_kubota@med.miyazaki-u.ac.jp
日本語
その他
英語
University of Miyazaki
日本語
宮崎大学
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消化器内科
日本語
英語
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その他
英語
University of Miyazaki
日本語
宮崎大学
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消化器内科
その他/Other
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英語
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英語
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英語
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宮崎大学 臨床研究支援センター
英語
Clinical Research from Miyazaki University Hospital
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宮崎県宮崎市清武町木原5200
英語
5200 Kihara, Kiyotake, Miyazaki
0985-85-1510
igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 03 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 06 | 月 | 15 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033285
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033285
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |