UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029105
受付番号 R000033287
科学的試験名 口腔内の衛生状態改善を目的とした乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性確認試験:オープン法
一般公開日(本登録希望日) 2018/11/18
最終更新日 2022/07/19 16:51:09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
口腔内の衛生状態改善を目的とした乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性確認試験:オープン法


英語
he study to confirm the safety of excessive intake of a food containing lactic acid bacteria for improvement of oral health: An open trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口腔内の衛生状態改善を目的とした乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性の確認


英語
The study to confirm the safety of excessive intake of a food containing lactic acid bacteria for improvement of oral health

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口腔内の衛生状態改善を目的とした乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性確認試験:オープン法


英語
he study to confirm the safety of excessive intake of a food containing lactic acid bacteria for improvement of oral health: An open trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口腔内の衛生状態改善を目的とした乳酸菌含有食品の過剰摂取安全性の確認


英語
The study to confirm the safety of excessive intake of a food containing lactic acid bacteria for improvement of oral health

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常成人)


英語
None (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
口腔内の衛生状態を改善する乳酸菌含有食品を過剰摂取した場合の安全性を確認することを目的としている


英語
The objective of this study is to confirm the safety of the excess intake of a food containing lactic acid bacteria that improve oral health

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
問診(自覚症状)
歯式
歯肉炎指数
プラーク指数
歯周炎指数
口腔粘膜
歯の着色
唾液分泌量
唾液pH
一般臨床検査
血液学検査:白血球数、赤血球数、ヘモグロビン、ヘマトクリット、血小板数、MCV、MCH、MCHC
生化学検査:総蛋白、アルブミン、A/G、AST(GOT)、ALT(GPT)、LD(LDH)、総ビリルビン、ALP、γ-GT(γ-GTP)、尿素窒素(UN)、クレアチニン、尿酸(UA)、Na、Cl、K、Ca、Mg、総コレステロール、 LDL-コレステロール、HDL-コレステロール、TG(中性脂肪)、空腹時血糖、HbA1c
尿 検 査:蛋白定性、糖定性、ウロビリノーゲン定性、ビリルビン定性、pH、比重、ケトン体、潜血反応
血圧・脈拍数


英語
Interview (subjective symptom)
Gingival index
Plaque index
Periodontal index
Oral mucosa
Staining of tooth
Saliva secretion
Saliva pH
General clinical examination
Hematologic test: White blood cell count, Red blood cell count, Hemoglobin, Hematocrit, Platelet count, MCV, MCH, MCHC
Biochemical analysis: Total protein, Albumin, A/G, AST (GOT), ALT (GPT), LD (LDH), Total bilirubin, ALP, gamma-GTP, Urea nitrogen (UN), Creatinine, Uric acid (UA), Sodium, Potassium, Chlorine, Calcium, Magnesium, Total cholesterol, LDL-cholesterol, TG (triglyceride), fasting glucose
Urine test: Protein, Glucose, Urobilinogen, Bilirubin, pH, Specific gravity, Ketone, and Blood
Blood pressure/pulse

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳酸菌LHを含むドリンクヨーグルトを4週間摂取する


英語
Ingest the yogurt drink containing lactic acid bacteria LH strain for 4 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 20歳以上65歳以下の男女
(2) 通常1日に3回食事をする者
(3) スクリーニング検査時に口腔内に問題の無い者及び軽度の問題が有る者
(4) 16(上顎右側第1大臼歯、FDI歯コード;以下同)、21(上顎左側中切歯)、24(上顎左側第1小臼歯)、36(下顎左側第1大臼歯)、41(下顎右側中切歯)、44(下顎右側第1小臼歯)の6歯の唇側・頬側面のうち、4歯以上が測定可能な者。前記の6代表歯の代替としてFDI歯コード17,15,11,22,25,37,35,31,42,45が存在する者
(5) 現在、う蝕及び歯周疾患の治療を受けておらず、歯が20本以上存在する者
(6) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者


英語
(1) Subjects aged between 20 to 65 years old.
(2) Subjects who generally take three meals a day.
(3) Subjects who have no oral problem or have mild problems.
(4) Subject who have more than four teeth possible to examine out of the lavial-buccal side of the six teeth including maxillary right first molar (FDI tooth number 16), maxillary left central incisor (21), maxillary left first premolar (24), mandibular left first molar (36), mandibular right central incisor (41), and mandibular right first premolar (44). Instead of the subjects as mentioned above, subjects having FDI number 17, 15, 11, 22, 25, 37, 35, 31, 42, and 45 are also applicable.
(5) Subjects who are not receiving treatment for caries and periodontal disease, and have at least 20 teeth now.
(6) Subjects who received a sufficient explanation of the purpose and contents of this examination, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate with a written document.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) スクリーニング検査時に、う蝕(C3以上)または重度の歯周疾患と判断された者
(2) 糖尿病、慢性腎臓病、胃腸障害、肺疾患、悪性腫瘍等に罹患し、薬剤を服用している者
(3) 日常的に洗口剤等、口臭予防効果のある製品を使用している者
(4) 消化吸収に影響を与える消化器疾患、及び消化器の手術歴がある者
(5) 5分間の刺激唾液量が3.0 mL以下の者
(6) 唾液のpHが6.2以下の者
(7) 抗生物質や抗菌剤を服用している、もしくはスクリーニング検査前1ヶ月以内に服用した者
(8) 食物アレルギー、乳糖不耐症及び乳製品の摂取で体調不良を自覚した事がある者
(9) 可撤性義歯を装着している者
(10) 妊娠している者、試験期間中妊娠の意思がある者、授乳中の者
(11) 他の食品の摂取や薬剤を使用する試験、化粧品及び薬剤などを塗布する試験に現在参加中の者、参加の意志がある者
(12) その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者


英語
(1) Subject who are diagnosed with caries (C3 or more) or severe periodontal disease.
(2) Subject who have illness such as diabetes, chronic kidney disease, gastrointestinal disease, lung disease, malignant tumor and so on, and are taking medicine.
(3) Subjects who are using products that have halitosis preventing effect such as mouse washes daily.
(4) Subjects who have gastrointestinal disease or history of gastrointestinal surgery that may affect digestion and absorption.
(5) Subject whose saliva secretion by stimulation during 5 minute is less than 3.0 mL.
(6) Subjects whose pH of saliva is 6.2 or less.
(7) Subjects who are taking antibiotics and/or anti-microbe agents, or who had taken them within one month prior to the screening test.
(8) Subjects who have food allergy, lactose intolerance, and/or feeling of unwellness by the dairy products.
(9) Subjects who are wearing removal dentures.
(10) Subjects who are pregnant, or who are planning to become pregnant or breast-feeding during the test.
(11) Persons who are participating or intend to participate in other tests for taking foods, drugs, and/or cosmetics.
(12) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for other reasons.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
柳澤 達雄


英語

ミドルネーム
Tatsuo Yanagisawa

所属組織/Organization

日本語
柳澤デンタルオフィス


英語
Yanagisawa Dental Office

所属部署/Division name

日本語
院長


英語
Director

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都豊島区南池袋1丁目18番1号三品ビル8F


英語
8F Mishina Building, 1-18-1, Minamiikebukuro, Toshima-ku, Tokyo, 171-0022, Japan

電話/TEL

03-3982-4790

Email/Email

varitudo@kpe.biglobe.ne.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
由川 英二


英語

ミドルネーム
Eiji Yoshikawa

組織名/Organization

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


英語
KSO Corporation

部署名/Division name

日本語
営業部


英語
Sales department

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区芝浦一丁目9番7号 芝浦おもだかビル7階


英語
7F Shibaura Omodaka Bldg, 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo, 105-0023, Japan

電話/TEL

03-3452-7733

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yoshikawa@kso.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
KSO Corporation

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社ケイ・エス・オー


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
MEGMILK SNOW BRAND Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
雪印メグミルク株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

柳澤デンタルオフィス(東京都)/ Yanagisawa Dental Office (Tokyo)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 11 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 14

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 29

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 12 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 12

最終更新日/Last modified on

2022 07 19



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名