UMIN試験ID | UMIN000029104 |
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受付番号 | R000033288 |
科学的試験名 | 僧帽弁閉鎖不全症に対する内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Surgical System)を用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する多施設共同研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/01 |
最終更新日 | 2020/01/20 15:33:02 |
日本語
僧帽弁閉鎖不全症に対する内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Surgical System)を用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する多施設共同研究
英語
Robotic mitral valve repair using da Vinci Surgical System for mitral regurgitation: A safety and feasibility study
日本語
内視鏡手術支援ロボットを用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する研究
英語
Robotic mitral valve repair: A safety and feasibility study
日本語
僧帽弁閉鎖不全症に対する内視鏡手術支援ロボット(da Vinci Surgical System)を用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する多施設共同研究
英語
Robotic mitral valve repair using da Vinci Surgical System for mitral regurgitation: A safety and feasibility study
日本語
内視鏡手術支援ロボットを用いた僧帽弁形成術の安全性と効果に関する研究
英語
Robotic mitral valve repair: A safety and feasibility study
日本/Japan |
日本語
僧帽弁閉鎖不全症
英語
mitral regurgitation (MR
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
僧帽弁閉鎖不全症に対する僧帽弁形成術は成績が非常に安定しているが、標準アプローチである胸骨正中切開は胸骨を切開するため社会復帰に時間を要する。早期社会復帰を目指すために低侵襲右小開胸下僧帽弁形成術(MICS-MVP)が普及しているが、今回、手術支援ロボットを用いて右小開胸下僧帽弁形成術を行い、その安全性を検証する。
英語
Mitral valve repair (MVP) under full sternotomy is a gold standard procedure for MR and gives good outcomes, but it takes some time to rehabilitate because of sternotomy. Therefore, minimally invesive MVPs have been performed widely. This time, to pursue less invasiveness, da Vinci will be introcuced and robotic MVP will proceed and the safety will be assessed.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
手術2週間後における僧帽弁逆流(MR)の有無
手術1年後における僧帽弁逆流(MR)の有無
英語
MR after 2 weeks postoperatively
MR after 1 year postoperatively
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
手術中、人工心肺開始後、ロボットを患者に設置し、ロボット補助下僧帽弁形成術を行う。僧帽弁形成術を終了するとロボットは患者から取り外す
英語
da Vinci will be rolled in after cardiopulmonary bypass and mitral valve plasy will be done with da Vinci. After mitral valve plasy is completed, da Vinci will be rolled out.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 僧帽弁閉鎖不全症と診断された患者
2) 僧帽弁閉鎖不全症に対し手術適応がある患者(下記のいずれかを満たす)
a) 急性の高度MRで症状のある患者
b) 慢性の高度MRでNYHA心機能分類クラスII~IVの症状があり、LVEFが30%以上の患者
c) 慢性の高度MRで、軽~中等度の左室機能低下(LVEF30~60%および/または収縮末期径40mm以上)がある無症候性の患者
3) 研究参加について本人から文書で同意が得られている患者
4) 同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
英語
1) MR is dianosed.
2) MR which is a operative indication
(a) acute MR with symptum
(b) chronic MR with NYHA II-IV and LVEF > 30%
(c) chronic MR without symptum and LVEF ranging from 30% and 60% or LVDs > 40mm
3) obtained infromed consent
4) the age between 20 years and 80 years
日本語
1) 悪性腫瘍に罹患している患者。ただし、上皮内癌は除く
2) 透析治療患者
3) 他の介入臨床試験に参加中、または参加予定の患者
4) 術前30日以内に心筋梗塞を発症した患者
5) 術前180日以内に脳梗塞を発症した患者
6) 術前30日以内に冠動脈内にステントを留置した患者
7) 僧帽弁以外の心臓血管手術の必要がある患者(ただし三尖弁輪形成術、慢性心房細動に対するMaze手術、発作性心房細動に対する肺静脈隔離術は本技術と同時に施術できるものとする)
8) 左室駆出率が30%未満の患者
9) BMI≧35kg/m2の患者
10) 急性細菌性心内膜炎を合併している患者
11) 胸骨正中切開、右開胸術の既往歴がある患者
12) 縦隔又は右胸部に放射線療法の既往歴がある患者
13) その他、研究責任者または研究分担者が本研究を安全に実施するのに不適当と判断した患者
英語
1) a patient who has a cancer
2) a patient with hemodialysis
3) a patient who participates in other clinical studies
4) a patient who had myocardial infarction within 30 days
5) a patient who had stroke within 180 days
6) a patient who had coronary stent within 30 days
7) a patient who has other procedures than mitral valve, except Maze or PV isolation
8) LVEF > 30%
9) BMI > 35kg/m2
10) active endocarditis
11) a patient who had previously sternotomy or right thoracotomy
12) a patient who had previously radiation therpay on his chest
13) a patient whom the principal investigator considers inappropriate for this clinical study
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 澤 芳樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshiki Sawa |
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大阪大学医学部付属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2-E1
英語
2-2-E1 yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3154
sawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉川泰司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yasushi Yoshikawa |
日本語
大阪大学医学部付属病院
英語
Osaka University Hospital
日本語
心臓血管外科
英語
Cardiovascular Surgery
日本語
大阪府吹田市山田丘2-2
英語
2-2-E1 yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
06-6879-3154
http://www2.med.osaka-u.ac.jp/surg1/
yoshikawa@surg1.med.osaka-u.ac.jp
日本語
文部科学省
英語
Ministry of Education
日本語
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英語
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その他
英語
Osaka University Hospital
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大阪大学医学部付属病院
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その他/Other
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 05 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2020 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033288
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033288
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |