UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029113
受付番号 R000033293
科学的試験名 間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2019/03/17 09:49:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究


英語
Clinical study on the effect of fermented buckwheat sprouts in patients with interstitial cystitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究


英語
Clinical study on the effect of fermented buckwheat sprouts in patients with interstitial cystitis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究


英語
Clinical study on the effect of fermented buckwheat sprouts in patients with interstitial cystitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究


英語
Clinical study on the effect of fermented buckwheat sprouts in patients with interstitial cystitis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性膀胱炎患者


英語
Patients with interstitial cystitis

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
発芽そば発酵エキス配合食品の有用性を評価する


英語
To study beneficial effect of fermented buckwheat sprouts on patients with interstitial cystitis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取前と摂取12週後に質問紙標による臨床症状の聞取り調査、臨床検査を行う。


英語
Primary outcomes are clinical questionnaire test (subjective symptom for OABSS, IPSS, bother OABSS,et) and maximal urine before and after repeated oral intake (12 weeks) of fermented buckwheat sprouts

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
摂取前と摂取12週後に以下の検査を行う。
1)身長、体重(試験開始前のみ)
2)自覚症状質問票:OABSS(過活動膀胱症状)、IPSS(前立腺肥大症およびその他の下部尿路症状質問票)、Bother OABSS(過活動膀胱困窮度)、間質膀胱炎症状スコア・問題スコア、痛みのVASスコア、患者印象、排尿回数(昼間、寝てから朝まで)の調査、最大我慢尿量(4週ごとの受診前に紙コップで計測)の測定。本検査は、4週ごとの来院毎に実施する。
併せて残尿量、血圧、脈拍数を開始時と終了時に測定
3)臨床検査 ①血液検査項目:TP、Alb、GOT、GPT、γGTP、LDH、ALP、TC、TG、HDL-C、BUN、Cre、UA、Na、K、Cl、血糖、CRP、IgE;②尿検査項目:蛋白、糖、潜血、pH、尿沈渣、尿比重、白血球、細菌、間質性膀胱炎の炎症マーカーとされる尿中IP-10、IL-6(採尿後遠心分離して-20℃で保存)、尿中8-OHdG(酸化ストレス指標)を評価する。本検査は、開始時と終了時に実施する。


英語
Key secondary outcomes are the following examinations:
1)height, body weight
2)Questionnaire for subjective symptoms for overactive bladder, prostatic hyperplasia, lower urinary tract symptoms and interstitial cystitis, and urination
3)physical examination
4)hematology test
5)quantitative measurements of various clinical biomarkers in the blood and urine.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
発芽そば発酵エキスを配合した食品、1日4カプセルを12週間連続摂取させる。


英語
Ingestion of test food including fermented buckwheat sprouts (12 weeks, 4 tablets / once a day)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)膀胱痛を有し、かつ頻尿、尿意亢進または尿意切迫感のいずれかの間質性膀胱炎症状を有する患者
2)過去に膀胱鏡検査や水圧拡張術により、間質性膀胱炎の確定診断を受けている患者
3)現在行っている治療で、満足していない状態の患者


英語
1) Patients with interstitial cystitis who exert either pollakiuria, acceleration of urinary desire or urinary urgency in addition to bladder pain
2) Patients who have received confirmed diagnosis of interstitial cystitis by the cystoscopy or hydrostatic dilator in the past.
3) Patients who are not satisfied by the current treatment

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 過去3か月以内に尿路性器感染症の既往歴がある患者(無症候性の膿尿は除く)
2) 水圧拡張術を行ってから3か月以内の患者
3) 間質性膀胱炎症状スコアが9点未満(20点満点)で、VASによる現状の治療の満足度が50点以上の患者
4) 過去に3か月以内に発芽そば発酵エキスを飲用している(したことのある)患者
5) 他の疾患(過活動膀胱や神経因性膀胱、前立腺肥大症など)が、現在の諸症状(膀胱痛を有し、かつ頻尿、尿意亢進または尿意切迫感)の主な原因と考えられる患者
6) そばアレルギーを有する患者
7) その他、試験医師が不適当と判断した場合


英語
1) Patients with a previous history of urinary tract and genital infection within the past 3 months (excluding asymptomatic pyuria).
2) Patients within 3 months after hydrostatic dilator.
3) Patients with an interstitial cystitis symptom score of less than 9 ( a perfect score of 20) and satisfying the current treatment at more than 50 scores of VAS
4) Patients who have taken in fermented buckwheat sprouts within the past 3 months
5) Patients whose major cause of current symptoms (having bladder pain and frequent urination, urinary acceleration or urinary urgency) may be considered as other diseases (overactive bladder, neurogenic bladder, prostatic hyperplasia etc.)
6) The subjects who have allergy symptoms by buckwheat (test ingredients)
7) The subjects who are judged to be inappropriate by the responsible doctor.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
静雄
ミドルネーム
山田


英語
Shizuo
ミドルネーム
Yamada

所属組織/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

所属部署/Division name

日本語
薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター


英語
Center for Pharma-Food Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5625

Email/Email

yamada@u-shizuoka-ken.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
静雄
ミドルネーム
山田


英語
Shizuo
ミドルネーム
Yamada

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学


英語
University of Shizuoka

部署名/Division name

日本語
薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター


英語
Center for Pharma-Food Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

422-8526

住所/Address

日本語
〒422-8526 静岡市駿河区谷田52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/TEL

054-264-5625

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yamada@u-shizuoka-ken.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Center for Pharma-Food Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
静岡県立大学 薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Fujikogei Co. Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社不二工芸製作所


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
医療法人 灯弘会 泌尿器科 かげやま医院
医療法人 恵愛会 中村病院


英語
Kageyama Hospital (Shizuoka city)
Nakamura Hospital (Beppu city)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
静岡県立大学 薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター


英語
Center for Pharma-Food Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka

住所/Address

日本語
静岡市駿河区谷田52-1/ 52-1


英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan

電話/Tel

054-264-5625

Email/Email

yamada@u-shizuoka-ken.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

静岡県立大学 薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
本配合食品は、投与前に比し、3ヶ月連投後、
有意に間質性膀胱炎症状を改善した。また特に重篤な副作用は見られなかった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 18

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 18

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 07

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 05 15

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 15

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 28


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 12

最終更新日/Last modified on

2019 03 17



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日本語
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英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033293


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名