UMIN試験ID | UMIN000029113 |
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受付番号 | R000033293 |
科学的試験名 | 間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/20 |
最終更新日 | 2019/03/17 09:49:33 |
日本語
間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究
英語
Clinical study on the effect of fermented buckwheat sprouts in patients with interstitial cystitis
日本語
間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究
英語
Clinical study on the effect of fermented buckwheat sprouts in patients with interstitial cystitis
日本語
間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究
英語
Clinical study on the effect of fermented buckwheat sprouts in patients with interstitial cystitis
日本語
間質性膀胱炎患者に対する発芽そば発酵エキス配合食品の効果に関する臨床研究
英語
Clinical study on the effect of fermented buckwheat sprouts in patients with interstitial cystitis
日本/Japan |
日本語
間質性膀胱炎患者
英語
Patients with interstitial cystitis
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
発芽そば発酵エキス配合食品の有用性を評価する
英語
To study beneficial effect of fermented buckwheat sprouts on patients with interstitial cystitis
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
摂取前と摂取12週後に質問紙標による臨床症状の聞取り調査、臨床検査を行う。
英語
Primary outcomes are clinical questionnaire test (subjective symptom for OABSS, IPSS, bother OABSS,et) and maximal urine before and after repeated oral intake (12 weeks) of fermented buckwheat sprouts
日本語
摂取前と摂取12週後に以下の検査を行う。
1)身長、体重(試験開始前のみ)
2)自覚症状質問票:OABSS(過活動膀胱症状)、IPSS(前立腺肥大症およびその他の下部尿路症状質問票)、Bother OABSS(過活動膀胱困窮度)、間質膀胱炎症状スコア・問題スコア、痛みのVASスコア、患者印象、排尿回数(昼間、寝てから朝まで)の調査、最大我慢尿量(4週ごとの受診前に紙コップで計測)の測定。本検査は、4週ごとの来院毎に実施する。
併せて残尿量、血圧、脈拍数を開始時と終了時に測定
3)臨床検査 ①血液検査項目:TP、Alb、GOT、GPT、γGTP、LDH、ALP、TC、TG、HDL-C、BUN、Cre、UA、Na、K、Cl、血糖、CRP、IgE;②尿検査項目:蛋白、糖、潜血、pH、尿沈渣、尿比重、白血球、細菌、間質性膀胱炎の炎症マーカーとされる尿中IP-10、IL-6(採尿後遠心分離して-20℃で保存)、尿中8-OHdG(酸化ストレス指標)を評価する。本検査は、開始時と終了時に実施する。
英語
Key secondary outcomes are the following examinations:
1)height, body weight
2)Questionnaire for subjective symptoms for overactive bladder, prostatic hyperplasia, lower urinary tract symptoms and interstitial cystitis, and urination
3)physical examination
4)hematology test
5)quantitative measurements of various clinical biomarkers in the blood and urine.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
発芽そば発酵エキスを配合した食品、1日4カプセルを12週間連続摂取させる。
英語
Ingestion of test food including fermented buckwheat sprouts (12 weeks, 4 tablets / once a day)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)膀胱痛を有し、かつ頻尿、尿意亢進または尿意切迫感のいずれかの間質性膀胱炎症状を有する患者
2)過去に膀胱鏡検査や水圧拡張術により、間質性膀胱炎の確定診断を受けている患者
3)現在行っている治療で、満足していない状態の患者
英語
1) Patients with interstitial cystitis who exert either pollakiuria, acceleration of urinary desire or urinary urgency in addition to bladder pain
2) Patients who have received confirmed diagnosis of interstitial cystitis by the cystoscopy or hydrostatic dilator in the past.
3) Patients who are not satisfied by the current treatment
日本語
1) 過去3か月以内に尿路性器感染症の既往歴がある患者(無症候性の膿尿は除く)
2) 水圧拡張術を行ってから3か月以内の患者
3) 間質性膀胱炎症状スコアが9点未満(20点満点)で、VASによる現状の治療の満足度が50点以上の患者
4) 過去に3か月以内に発芽そば発酵エキスを飲用している(したことのある)患者
5) 他の疾患(過活動膀胱や神経因性膀胱、前立腺肥大症など)が、現在の諸症状(膀胱痛を有し、かつ頻尿、尿意亢進または尿意切迫感)の主な原因と考えられる患者
6) そばアレルギーを有する患者
7) その他、試験医師が不適当と判断した場合
英語
1) Patients with a previous history of urinary tract and genital infection within the past 3 months (excluding asymptomatic pyuria).
2) Patients within 3 months after hydrostatic dilator.
3) Patients with an interstitial cystitis symptom score of less than 9 ( a perfect score of 20) and satisfying the current treatment at more than 50 scores of VAS
4) Patients who have taken in fermented buckwheat sprouts within the past 3 months
5) Patients whose major cause of current symptoms (having bladder pain and frequent urination, urinary acceleration or urinary urgency) may be considered as other diseases (overactive bladder, neurogenic bladder, prostatic hyperplasia etc.)
6) The subjects who have allergy symptoms by buckwheat (test ingredients)
7) The subjects who are judged to be inappropriate by the responsible doctor.
20
日本語
名 | 静雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Shizuo |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
日本語
静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
日本語
薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター
英語
Center for Pharma-Food Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences
422-8526
日本語
静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
054-264-5625
yamada@u-shizuoka-ken.ac.jp
日本語
名 | 静雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 山田 |
英語
名 | Shizuo |
ミドルネーム | |
姓 | Yamada |
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静岡県立大学
英語
University of Shizuoka
日本語
薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター
英語
Center for Pharma-Food Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences
422-8526
日本語
〒422-8526 静岡市駿河区谷田52-1
英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
054-264-5625
yamada@u-shizuoka-ken.ac.jp
日本語
その他
英語
Center for Pharma-Food Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka
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静岡県立大学 薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター
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英語
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その他
英語
Fujikogei Co. Ltd.
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株式会社不二工芸製作所
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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医療法人 灯弘会 泌尿器科 かげやま医院
医療法人 恵愛会 中村病院
英語
Kageyama Hospital (Shizuoka city)
Nakamura Hospital (Beppu city)
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英語
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静岡県立大学 薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター
英語
Center for Pharma-Food Research, Graduate School of Pharmaceutical Sciences, University of Shizuoka
日本語
静岡市駿河区谷田52-1/ 52-1
英語
52-1 Yada, Suruga-ku, Shizuoka 422-8526, Japan
054-264-5625
yamada@u-shizuoka-ken.ac.jp
いいえ/NO
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英語
日本語
英語
静岡県立大学 薬食生命科学総合学府 薬学研究院 薬食研究推進センター
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
本配合食品は、投与前に比し、3ヶ月連投後、
有意に間質性膀胱炎症状を改善した。また特に重篤な副作用は見られなかった。
英語
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英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 07 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 12 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033293
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033293
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |