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一般向け試験名/Public title

日本語
神経変性疾患における脳脊髄液中のグリオーシス調節蛋白に関する研究

英語
Study of proteins modulating gliosis in cerebrospinal fluid in neurodegenerative diseases

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
神経変性疾患におけるグリオーシス調節蛋白に関する研究

英語
Study of proteins modulating gliosis in neurodegenerative diseases

科学的試験名/Scientific Title

日本語
神経変性疾患における脳脊髄液中のグリオーシス調節蛋白に関する研究

英語
Study of proteins modulating gliosis in cerebrospinal fluid in neurodegenerative diseases

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
神経変性疾患におけるグリオーシス調節蛋白に関する研究

英語
Study of proteins modulating gliosis in neurodegenerative diseases

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
筋萎縮性側索硬化症 (ALS)

英語
amyotrophic lateral sclerosis (ALS)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
神経変性疾患における脳脊髄液中のグリオーシス調節蛋白の変動を明らかにし、病態の進行および治療効果を予測できる新規バイオマーカーを開発する

英語
To reveal the changes of proteins modulating gliosis in cerebrospinal fluid (CSF) in neurodegenerative diseases and to develop new biomarkers for neurodegenerative diseases

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) では脊髄前角で進行性の運動神経脱落とともにグリア細胞の増生 (gliosis) が認められる。神経変性疾患におけるgliosisは神経細胞を傷害すると考えられているが、gliosisのメカニズムについては不明な点が多い。
我々は、グリオーシスを調節する分泌性蛋白群に着目し、ALSモデルラット脳脊髄液中でグリオーシス促進蛋白のひとつが上昇していることを見出した。

英語
Amyotrophic lateral sclerosis (ALS) is a neurodegenerative disease characterized by progressive motor neuron death accompanied by excessive gliosis in spinal ventral horn.
Increased astrocytes and microglia in neurodegenerative disease are considered to be harmful to neurons.
However, little is known about mechanism of gliosis.
We have detected a protein that promotes astrocytosis in CSF of ALS model rats.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
筋萎縮性側索硬化症 (ALS) 患者、対照群における脳脊髄液中のグリオーシス調節蛋白をEnzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) 法で測定・比較する

英語
Quantification of gliosis-moderating proteins in CSF from ALS patients using enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 孤発性ALS群
家族歴のないALS患者、世界神経学会・改訂版El Escorial分類で、「ALS可能性高し、検査陽性」「ALS可能性高し」「ALS確実」を満たす患者
2. SOD1変異ALS群
ALSの家族歴があり、Sanger法でSOD1変異を同定済みのALS患者
3. 対照群
その他の神経疾患

英語
1. Sporadic ALS
ALS patients diagnosed as "clinically probable laboratory supported", "clinically probable" or "clinically definite" with El Escorial revised diagnostic criteria (WFN)

2. SOD1-linked ALS
ALS patients with SOD1 mutation

3. Control
other neurological diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・脳脊髄腔内感染症の既往がある患者
・脳脊髄腔内に薬剤を投与された経験のある患者
・脊椎/脊髄の手術歴がある患者
・その他脳脊髄腔内に疾患、もしくはその既往があり。研究者が不適切と判断した場合

英語
Patients with a history of intrathecal infection
Patients with a history of intrathecal drug administration
Patients with a history of spine or spinal cord surgery

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	割田　仁

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Warita

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7189

Email/Email

warita-ns@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	四條友望

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomomi Shijo

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経内科

英語
Department of Neurology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
Seiryo-machi 1-1, Aoba-ku, Sendai, Miyagi, Japan

電話/TEL

022-717-7189

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shijo-t@med.tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
a

英語
a

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

06

月

08

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033294

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033294