UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029116
受付番号 R000033300
科学的試験名 線維柱帯切除術後眼に対する白内障手術が視力、屈折値、眼圧に与える影響についての研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2017/09/12 21:50:47

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
線維柱帯切除術後眼に対する白内障手術が視力、屈折値、眼圧に与える影響についての研究


英語
Study on the effect of cataract surgery on the visual acuity, spherical equivalent, intraocular pressure after trabeculectomy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
線維柱帯切除術後眼に対する白内障手術が視力、屈折値、眼圧に与える影響についての研究


英語
Study on the effect of cataract surgery on the visual acuity, spherical equivalent, intraocular pressure after trabeculectomy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
線維柱帯切除術後眼に対する白内障手術が視力、屈折値、眼圧に与える影響についての研究


英語
Study on the effect of cataract surgery on the visual acuity, spherical equivalent, intraocular pressure after trabeculectomy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
線維柱帯切除術後眼に対する白内障手術が視力、屈折値、眼圧に与える影響についての研究


英語
Study on the effect of cataract surgery on the visual acuity, spherical equivalent, intraocular pressure after trabeculectomy.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開放隅角緑内障


英語
primary open angle glaucoma

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
線維柱帯切除後眼に白内障手術を行った場合の視力、屈折値、眼圧に与える影響を調べること。


英語
To investigate the effect of cataract surgery on visual acuity, spherical equivalent and intraocular pressure on the eye after trabeculectomy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
視力、等価球面度数、眼圧


英語
visual acuity
spherical equivalent
intraocular pressure

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
屈折検査
約1週間後、約1か月後、約3か月後、約6か月後、約1年後の外来で5回の介入


英語
Intervention for spherical equivalent examination.
Five interventions about 1 week, about 1 month, about 3 months, about 6 months, about 1 year later.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
眼軸検査
約1週間後、約1か月後、約3か月後、約6か月後、約1年後の外来で5回の介入


英語
Intervention for eye axis length examination.
Five interventions about 1 week, about 1 month, about 3 months, about 6 months, about 1 year later.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・開放隅角緑内障を有する症例
・研究群では眼手術歴が線維柱帯切除術のみの症例
・対照群では眼手術歴がない症例
・視力、視野、細隙灯検査より白内障手術が必要と判断された症例
・術式が超音波乳化吸引術+眼内レンズ挿入術の症例


英語
primary open angle glaucoma
after trabeculectomy
no eye surgery(control)
the need for surgery
surgery noly PEA+IOL

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・開放隅角緑内障以外の病型の症例
・研究群では線維柱帯切除術以外の眼科的手術歴のある症例
・対照群では眼科的手術歴のある症例
・視力、角膜形状、屈折値に影響を及ぼす眼底疾患、角膜疾患を有する症例


英語
other than primary open angle glaucoma
In the study group, patients with ophthalmologic surgical history other than trabeculectomy
patients with ophthalmologic surgery history in the control group
patients with other eye disease

目標参加者数/Target sample size

80


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
飯川龍


英語

ミドルネーム
RYU IIKAWA

所属組織/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata university

所属部署/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757


英語
Niigata-city Chuo-ku Asahimachidori 1-757

電話/TEL

025-223-6161

Email/Email

ryu.iikawa@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
飯川龍


英語

ミドルネーム
RYU IIKAWA

組織名/Organization

日本語
新潟大学


英語
Niigata university

部署名/Division name

日本語
眼科


英語
Ophthalmology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757


英語
Niigata-city Chuo-ku Asahimachidori 1-757

電話/TEL

025-223-6161

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ryu.iikawa@gmailcom


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Niigata university

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Niigata university

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
新潟大学


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 29

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 12

最終更新日/Last modified on

2017 09 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033300


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033300


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名