UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029121
受付番号 R000033302
科学的試験名 低温大気圧プラズマによる急性創傷の治療戦略:フラクショナルレーザー照射後の創傷治癒に関する前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/15
最終更新日 2018/05/29 14:32:39

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低温大気圧プラズマによる急性創傷の治療戦略:フラクショナルレーザー照射後の創傷治癒に関する前向き研究


英語
Treatment strategies for acute wounds by cold atmospheric pressure plasma:Prospective study on wound healing after fractional laser irradiation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低温大気圧プラズマによる急性創傷の治療戦略


英語
Treatment strategies for acute wounds by cold atmospheric pressure plasma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低温大気圧プラズマによる急性創傷の治療戦略:フラクショナルレーザー照射後の創傷治癒に関する前向き研究


英語
Treatment strategies for acute wounds by cold atmospheric pressure plasma:Prospective study on wound healing after fractional laser irradiation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低温大気圧プラズマによる急性創傷の治療戦略


英語
Treatment strategies for acute wounds by cold atmospheric pressure plasma

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
フラクショナルレーザー照射後の創傷


英語
Wounds after fractional laser irradiation

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery
美容外科学/Aesthetic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
フラクショナルレーザー照射後の創部に対する、低気圧プラズマ照射の有用性の評価。


英語
Evaluation of usefulness of cold atmospheric pressure plasma on wound area after fractional laser irradiation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3か月後の色素沈着の評価


英語
Evaluation of pigmentation after 3 months

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
皮膚蒸散量の評価
皮膚バリア機能の評価
ダウンタイムの評価
(すべて3か月後まで評価)


英語
Evaluation of transpiration of skin
Evaluation of skin barrier function
Evaluation of downtime
(all after 3 months)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
CO2フラクショナルレーザーを1×1cmで左前腕内側にそれぞれ3か所照射する(Power:10W、Dwell time:600μs、Spacing:650μm)。

(1)その後、後療法を何も行わないコントロール群


英語
CO2 fractional lasers are irradiated to the inside of the left forearm at 1*1 cm (Power: 10 W, Dwell time: 600 ys, Spacing: 650 ym)

(1)a control group in which no post-treatment is performed

介入2/Interventions/Control_2

日本語
(2)bFGFを照射直後に1回噴霧した群


英語
(2)a group in which bFGF is sprayed once immediately after irradiation90 days.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
(3)プラズマを30秒間照射した群


英語
(3)a group in which plasma is irradiated for 30 seconds.

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)本研究のプロトコールに沿ってフラクショナルレーザーを照射した被検者
2)本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、被検者本人の自由意思による文書同意が得られた被検者


英語
1) According to the protocol of this study, subjects irradiated with fractional laser
2) After receiving sufficient explanation for the participation of this research, after having sufficient understanding, the examinees who obtained document agreement by the subject's free will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験中、および試験後に同意を撤回された被検者
2)医療用プラズマに対し過敏症の既往歴がある被検者
3)糖尿病、虚血性疾患、膠原病、ステロイドの内服歴のいずれかを有する被験者
4)その他、試験責任者が被験者として不適当と判断した被験者


英語
1) Subjects withdrew consent during and after the test
2) Subject having a history of hypersensitivity to medical plasma
3) Subjects who have either diabetes, ischemic disease, collagen disease, oral history of steroids
4) Other subjects whose examination director judged inappropriate as subjects

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
西嶌暁生


英語

ミドルネーム
AKIO NISHIJIMA

所属組織/Organization

日本語
東京都市大学


英語
Tokyo City University

所属部署/Division name

日本語
工学部 医用工学科


英語
Department of Medical Engineering, Faculty of Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒158- 8557 東京都世田谷区玉堤 1-28-1


英語
158- 8557 1-28-1 of Tamadutumi Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

090-6256-5606

Email/Email

handbal1016@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
西嶌暁生


英語

ミドルネーム
AKIO NISHIJIMA

組織名/Organization

日本語
東京都市大学


英語
Tokyo City University

部署名/Division name

日本語
工学部 医用工学科


英語
Department of Medical Engineering, Faculty of Engineering

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒158- 8557 東京都世田谷区玉堤 1-28-1


英語
158- 8557 1-28-1 of Tamadutumi Setagaya-ku, Tokyo

電話/TEL

090-6256-5606

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

handbal1016@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京都市大学


英語
Tokyo City University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Self funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
クリニックF


英語
ClinicF

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 12

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018 05 29

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2018 05 29

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 05 29


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 13

最終更新日/Last modified on

2018 05 29



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033302


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033302


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名