UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
修正型電気けいれん療法における使い捨て電極パッドの皮膚抵抗を下げるために使用する薬剤の介入研究

英語
Interventional study for substances to reduce impedance at the pad/skin interface during electroconvulsive therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
修正型電気けいれん療法における使い捨て電極パッドの皮膚抵抗を下げるために使用する薬剤の介入研究

英語
Interventional study for substances to reduce impedance at the pad/skin interface during electroconvulsive therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
修正型電気けいれん療法における使い捨て電極パッドの皮膚抵抗を下げるために使用する薬剤の介入研究

英語
Interventional study for substances to reduce impedance at the pad/skin interface during electroconvulsive therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
修正型電気けいれん療法における使い捨て電極パッドの皮膚抵抗を下げるために使用する薬剤の介入研究

英語
Interventional study for substances to reduce impedance at the pad/skin interface during electroconvulsive therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
気分（感情）障害：ICD-10の診断基準による

英語
According to the diagnostic criteria for mood (affective) disorders:ICD-10

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
修正型電気けいれん療法において当院除細動器に使用されるディフィブリレーター用ペースト（日本光電販売のゲルエイドZ-101BA)とPreTac液の抵抗値の差および使用状況について検討比較する。

英語
To compare the effect of impedance-reduction between PreTac(skin preparatory solution to remove sebum) and Grad Z-101BA(salt-infused gel applied between electric pad and skin).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
静的インピーダンス（インピーダンステストにおいて微少電流(6μA）を用いて測定する）・動的インピーダンス（修正型電気けいれん療法治療後のレポートに記載される刺激電流（0.9A定電流）を用いた結果を記載する）

英語
Static impedance (measured with 6 microampere) at placing electrodes on the patient skin and dynamic impedance (measured with 0.9 ampere) during administrating electric current to the brain.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
サイマパッドの貼り付けに要した回数・Postictal Suppression Index（発作修了直後3秒間の脳波の平均振幅を発作期間中の最大振幅3秒間の平均振幅に対する減少度合いとしてパーセントで表示した減少値であり、発作の質の指標の一つ）

英語
Number of times spent with saimapad
and Postictal Suppression Index (decrease in value immediately after the attack, completed average amplitude of 3 seconds between viewed in percent as reduced the average amplitude of the maximum amplitude of the seizure during 3 seconds, which one of the indicators of the quality of the attack)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
10名の研究対象者において修正型電気けいれん療法を行なう際にサイマパッドを次のように使用する薬剤を用いて装着する。なお、その他の修正型電気けいれん療法の施行手技に違いはない。
(1)奇数回：PreTac液
(2）偶数回：ゲルエイドZ-101BA

英語
Installing using drugs used saimapad in modified electroconvulsive therapy in the study subjects 10.
The modified electroconvulsive therapy and other enforcement procedures there is no difference.
(1) odd times:PreTac liquid
(2) even once: Grad Z-101BA

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たすものを研究対象者とする。
①ICD-10の診断基準を用いてF3気分（感情）障害と診断された者
②両側側頭部にサイマパッドを装着して修正型電気けいれん療法を実施する者
③本研究への同意が本人もしくは代諾者から得られた者（配偶者、兄弟姉妹、本人直系の三親等以内の親族および後見人又は保佐人に該当する者）

英語
Study participants shall meet all the following criteria.
(1)Persons diagnosed with F3 mood (affective) disorders ICD-10 diagnostic criteria using
(2)Persons wearing saimapad on the bilateral side head, carried a modified electroconvulsive therapy
(3)Agree to the proposed person or obtained from the Novotel (spouse, brothers and sisters, his lineal relative within the relatives, guardian or curator shall)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の場合は研究対象者から除外する。
①本人または代諾者から研究参加への中止の申し入れがあった場合
②PreTac液及びゲルエイドZ-101BAで今まで若しくは新たに何らかのアレルギー症状が出現した場合

英語
Otherwise excluded from study participants.
(1) if the person or from the Novotel was discontinued participation in research proposal
(2) in the PreTac fluid and Gerad Z-101BA until now or further if any allergic symptoms

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	宮岡　等

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitoshi Miyaoka

所属組織/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East hospital

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1 Asamizodai,Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0380, Japan

電話/TEL

042-748-9111

Email/Email

miyaoka@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	島野　朋也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomoya Shimano

組織名/Organization

日本語
北里大学東病院

英語
Kitasato University East hospital

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒252-0380 神奈川県相模原市南区麻溝台2-1-1

英語
2-1-1 Asamizodai,Minami-ku, Sagamihara-shi, Kanagawa 252-0380, Japan

電話/TEL

042-748-9111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

dm17013@st.kitasato-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Pychiatry, Kitasato University East hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学東病院

部署名/Department

日本語
精神神経科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Department of Pychiatry, Kitasato University East hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学東病院

組織名/Division

日本語
精神神経科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学東病院（神奈川県）/ Kitasato University East hospital (Kanagawa Prefecture

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

21

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

21

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

02

月

21

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

02

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

21

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033305

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