UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029143
受付番号 R000033317
科学的試験名 FiNC式特定保健指導の効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/14
最終更新日 2020/09/23 15:36:27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
FiNC式特定保健指導の効果に関する検討


英語
Investigation of Effect of FiNC-style Specific Health Guidance

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FiNC式特定保健指導の効果に関する検討


英語
Investigation of Effect of FiNC-style Specific Health Guidance

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FiNC式特定保健指導の効果に関する検討


英語
Investigation of Effect of FiNC-style Specific Health Guidance

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FiNC式特定保健指導の効果に関する検討


英語
Investigation of Effect of FiNC-style Specific Health Guidance

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特定健診で特定保健指導の対象となった方


英語
People who meet criteria of and Specific Health Guidance based on Specific Health Checkups

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
FiNC 式特定保健指導の減量効果を中心に生活習慣病リスク改善効果について検討する


英語
Investigate FiNC-style specific health guidance effect on weight loss as well as risk reduction of lifestyle diseases

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入 3ヶ月後の体重の変化量


英語
Change of body weight after 3-month intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
FiNC式特定保健指導


英語
FiNC-style Specific health guidance

介入2/Interventions/Control_2

日本語
特定保健指導


英語
Specific health guidance

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

40 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①特定保健指導の積極的支援対象者である者
②FiNCアプリが使用可能である者
 


英語
1. People who are eligible for active support in specific health guidance
2. People who are able to use FiNC application

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①本研究参加時点で、他の介入研究に参加している者
②医師の判断により、食生活の改善による減量が禁忌である者


英語
1. People who are participating another intervention study
2. People who are prohibited to lose weight by diet improvement in the judgment of medical doctors

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
村上 


英語
Shin
ミドルネーム
Murakami

所属組織/Organization

日本語
株式会社FiNC


英語
FiNC, Inc.

所属部署/Division name

日本語
ライフサイエンス部


英語
Life Science Department

郵便番号/Zip code

100-0006

住所/Address

日本語
東京都千代田区有楽町1-12-1 新有楽町ビル5F


英語
Shin-Yurakucho Bldg. 5F, 1-12-1 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-6206-3480

Email/Email

shin.murakami@finc.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
村上 


英語
Shin
ミドルネーム
Murakami

組織名/Organization

日本語
株式会社FiNC


英語
FiNC, Inc.

部署名/Division name

日本語
ライフサイエンス部


英語
Life Science Department

郵便番号/Zip code

1000006

住所/Address

日本語
東京都千代田区有楽町1-12-1 新有楽町ビル5F


英語
Shin-Yurakucho Bldg. 5F, 1-12-1 Yurakucho, Chiyoda-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-6206-3480

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

shin.murakami@finc.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
FiNC, Inc.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社FiNC


部署名/Department

日本語
ライフサイエンス部


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
FiNC, Inc.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
株式会社FiNC


組織名/Division

日本語
ライフサイエンス部


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会


英語
Shiba Place Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル 6F


英語
1-9-10 Hamamatsucho Minato-ku Tokyo

電話/Tel

03-5408-1590

Email/Email

jimukyoku@mail.souken-r.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
両群とも、6ヶ月後時点で体重、腹囲が減少した人数が増加した人数を上回ったことから、両群に共通する指導項目である特定保健指導、介入群のみに実施したアプリを通じた指導の効果が示唆された。


英語
In both groups, the number of people who lost or increased their weight and abdominal circumference after 6 months exceeded the number of people who increased.
It was suggested that the guidance content common to both groups is the effect of legal specific health guidance and exercise guidance through apps.

主な結果入力日/Results date posted

2020 09 23

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
A自治体の結果公表遅延


英語
Delayed publication of results from A municipality

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
A健康保険組合などの加入者のうち、特定保健指導対象者の判定に置いて積極的支援に該当した加入者


英語
Among the members of the A health insurance association, etc., those who correspond to active support in the judgment of the person subject to specific health guidance

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2群に割り付け
介入群:法定上の特定保健指導に上乗せして、スマートフォンアプリ上のチャットルームを活用した2ヶ月間の食事指導を受ける
対照群:法定上の特定保健指導のみ


英語
Allocate to 2 groups
Intervention group: In addition to legal specific health guidance, receive dietary guidance for 2 months using the chat room on the smartphone app
Control group: Legal specific health guidance only

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
nothing

評価項目/Outcome measures

日本語
体重
腹囲


英語
body weight
Abdominal circumference

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 06

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 13

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 14

最終更新日/Last modified on

2020 09 23



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033317


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033317


研究計画書
登録日時 ファイル名
2020/09/23 研究計画書UMIN.pdf

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名
2020/09/23 UMIN_data_spec.xlsx

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2020/09/23 UMIN_data.xlsx