UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029156
受付番号 R000033324
科学的試験名 健康成人を対象としたビルベリー果実/松樹皮抽出物配合食品摂取の眼血流への作用検討
一般公開日(本登録希望日) 2018/03/10
最終更新日 2019/03/26 10:13:59

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健康成人を対象としたビルベリー果実/松樹皮抽出物配合食品摂取の眼血流への作用検討


英語
Effects of a Food Containing Extract of bilberry/bulk of pine intake on ocular blood flow in healthy adults.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ビルベリー果実/松樹皮抽出物配合食品の眼血流試験


英語
Ocular blood flow study of bilberry/bulk of pine extracts

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健康成人を対象としたビルベリー果実/松樹皮抽出物配合食品摂取の眼血流への作用検討


英語
Effects of a Food Containing Extract of bilberry/bulk of pine intake on ocular blood flow in healthy adults.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ビルベリー果実/松樹皮抽出物配合食品の眼血流試験


英語
Ocular blood flow study of bilberry/bulk of pine extracts

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
なし(健常成人)


英語
N/A (Healthy adults)

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験は、健康成人を対象に、被験食品の摂取による眼血流に対する作用を検討する。


英語
This study examines effects of test food on ocular blood flow in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
4週、8週、12週時点の視神経乳頭部血流の、摂取前からの変化量および変化率
有害事象


英語
Value and rate changes of optic nerve blood flow from pre-dosing at 4, 8 and 12 weeks after dosing
Adverse effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品の経口摂取(1日1回1粒、12週間)


英語
Oral intake of test food (1 pill in once a day, 12 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1] 試験参加の同意取得時点での年齢が20歳以上の男女
[2] 本試験の目的、内容について十分な説明を受け同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者
[3] 指定された検査日に来院でき、検査を受ける事のできる者
[4] 屈折異常以外の眼疾患のない者
[5] 眼血流が安定して測定できる者


英語
[1]Males and Females aged 20 years over
[2] Individuals whose written informed consent has been obtained
[3]Individuals who can have an examination in a designated day
[4]Individuals without ocular disease except ametropia
[5]Individuals whose ocular blood flow can stably measured

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1] 重度の疾患を有する者
[2] 喫煙者
[3] 心不全、腎不全、B型肝炎、C型肝炎、高脂血症、低血圧、高血圧、糖尿病の既往歴・現病歴のある者
[4] 現在、抗酸化を標榜するサプリメント(松樹皮抽出物、ビルベリー、カシス、ルテイン、アスタキサンチン、ビタミンE)の継続的な摂取習慣のある者、また試験期間中に摂取予定のある者(ただし同意取得時点で摂取を休止できる者は該当しない)
[5] 眼血流に影響する薬剤(降圧薬、循環改善薬)の過去4週間以内の使用歴がある者
[6] 妊娠中、授乳中、妊娠の可能性のある者
[7] 現在、他ヒト臨床試験に参加している者、他ヒト臨床試験に参加後、3ヶ月間が経過していない者
[8] 被験食品にアレルギー症状を起こす恐れのある者、また、その他食品、医薬品に重篤なアレルギー症状を起こす恐れのある者
[9] 実施医療機関の研究責任者又は研究分担者が本研究の対象として不適格と判断した者


英語
[1] Individuals with serious disease
[2] Individuals with cigarettes smoker
[3]Individuals with cardiac failure, renal failure, hepatitis B or C, Hyperlipidemia, hypotension, hypertension, diabetes or a history of the said diseases
[4]Individuals who continuously used a antioxidative supplement (ex. bulk of pine extracts, bilberry, blackcurrant, rutein, astaxanthin, vitamin E) or have plan to use said supplements during the study period
[5] Individuals who used a drug having influence to ocular blood flow (ex. antihypertensive agents, circulation improving drugs) in the past 4 weeks.
[6] Individuals who is pregnant, lactating, or may possibly be pregnant.
[7] Individuals who entry into another clinical trial, or has a history of the entry into other clinical trials within 3 months
[8] Individuals with allergy to test food or who may possibly be allergy to test food, or with severe allegy to other foods or drugs.
[9] Individuals who are inappropriate case judged by investigator or subinvestigators.

目標参加者数/Target sample size

14


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
勝代
ミドルネーム
橋本


英語
Masayo
ミドルネーム
Hashimoto

所属組織/Organization

日本語
参天製薬株式会社


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ


英語
Japan Medical Affairs Group, Development Management Department, Japan Business

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20


英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9337

Email/Email

clinical@santen.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
泰孝
ミドルネーム
髙木


英語
Yasutaka
ミドルネーム
Takagi

組織名/Organization

日本語
参天製薬株式会社


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
日本事業 開発推進統括部 日本メディカルアフェアーズグループ


英語
Japan Medical Affairs Group, Development Management Department, Japan Business

郵便番号/Zip code

530-8552

住所/Address

日本語
大阪市北区大深町4-20


英語
4-20, Ofukacho, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4802-9337

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

clinical@santen.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
参天製薬株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
北里大学病院倫理審査室 治療・臨床研究審査委員会


英語
Kitasato University IRB

住所/Address

日本語
〒252-0375 神奈川県相模原市南区北里1-15-1


英語
1-15-1 Kitasato, Minami, Sagamihara, Kanagawa, 252-0375, Japan

電話/Tel

042-778-8273

Email/Email

rinrib@med.kitasato-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

北里大学病院(Kitasato University Hospital)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 03 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
今回の少数例試験では、眼血流に有意な増加は認められなかった。


英語
In this few cases study,the significant increase in ocular blood flow was not observed.

主な結果入力日/Results date posted

2019 03 26

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 11 02

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 01 25

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 15

最終更新日/Last modified on

2019 03 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名