UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029170
受付番号 R000033349
科学的試験名 炎症反応の亢進した2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象と したコルヒチン(DRC3633)の白血球機能への効果を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/20
最終更新日 2022/05/26 09:20:45

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
炎症反応の亢進した2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象と
したコルヒチン(DRC3633)の白血球機能への効果を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験


英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial to evaluate the dose-dependent effect of colchicine on inflammatory response and endothelial function in type 2 diabetic patients with coronary artery disease and leukocyte activation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象としたコルヒチン用量設定試験(DRC-04)


英語
Dose-finding study of colchicine in type 2 diabetic patients with coronary artery disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
炎症反応の亢進した2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象と
したコルヒチン(DRC3633)の白血球機能への効果を評価するプラセボ対照無作為化二重盲検比較試験


英語
A randomized, double-blind, placebo-controlled phase II trial to evaluate the dose-dependent effect of colchicine on inflammatory response and endothelial function in type 2 diabetic patients with coronary artery disease and leukocyte activation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象としたコルヒチン用量設定試験(DRC-04)


英語
Dose-finding study of colchicine in type 2 diabetic patients with coronary artery disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病合併冠動脈疾患患者


英語
type 2 diabetic patients with coronary artery disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
炎症反応の亢進した2型糖尿病合併冠動脈疾患患者を対象に、コルヒチンの高感度CRPを指標にした白血球活性化抑制作用を検討する。


英語
This study is designed to investigate dose-dependent effects of low dose colchicine on inflammatory responses, endothelial function in type 2 diabetic patients coronary artery disease and leukocyte activation. This study also tested the relationship between doses and safety issue such as incidence of diarrhea. Eligible patients will be randomly allocated to three treatment group: colchicine at 0.5mg per day, 0.25mg per day or placebo for 12 weeks in a double blind , pararell group esign. High sensitive-CRP at 4 weeks as primary end point and flow mediated vasodilatation at 12 weeks as the secondary end point will be measured,

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験薬投与開始4週後における血清高感度CRPのベースラインからの変化量


英語
High sensitive-CRP at 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
コルヒチン0.5mg


英語
colchicine 0.5mg

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コルヒチン0.25mg


英語
colchicine 0.25mg

介入3/Interventions/Control_3

日本語
プラセボ


英語
placebo

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 炎症反応が亢進した2型糖尿病を合併する過去3ヶ月臨床的に安定した冠動脈疾患を有する患者
(2) 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
(3) 妊娠する可能性のある女性及び妊娠する可能性のある女性パートナーを持つ避妊手術を受けていない男性の場合、治験薬服用開始時から治験薬最終投与90 日間まで適切な避妊の実施に同意する患者 
(4) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者


英語
(1) Patients with type 2 diabetes mellitus with coronary artery disease with increased inflammatory response.
(2) Patients aged 20 years and older
(3) In female subjects who had possibility of pregnancy and male subjects who had female partner who had possibility of pregnancy and not undergone a contraceptive surgery, patients with consent of performing optimal contraception from starting study drug to 90 days from final taking.
(4) After receiving sufficient explanation for the participation of this study, patients who wrote document of informed consent by the patient's free will with sufficient understanding.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) コルヒチン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者
(2) コルヒチンを投与中の患者、又は適格性確認検査日の前30日間にコルヒチンを服用した患者
(3) 肝硬変患者
(4) 臨床的に胆汁うっ滞が認められる患者
(5) 適格性確認検査時に腎機能が低下している患者(eGFR <30mL/min/1.73m2)
(6) 活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
(7) コルヒチン製剤との相互作用がみられる可能性がある薬剤としてコルヒチンの添付文書において「併用注意」とされる薬剤を服用中の患者
①肝代謝酵素CYP3A4 を阻害する薬剤等
a. 強く阻害する薬剤
アタザナビル、クラリスロマイシン、インジナビル、イトラコナゾール、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、ダルナビル、テリスロマイシン、テラプレビル、コビシスタットを含有する製剤
b. 中等度阻害する薬剤
アンプレナビル、アプレピタント、ジルチアゼム、エリスロマイシン、フルコナゾール、ホスアンプレナビル、ベラパミル
②P 糖蛋白を阻害する薬剤
シクロスポリン
(8) アミオダロンまたはキニジンを服用中の患者
(9) 適格性確認検査時に感染症及び炎症性疾患に罹患している患者
(10) 喫煙者
(11) 妊娠又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者及び治験期間中に妊娠を希望する患者(妊娠可能な女性被験者については妊娠検査を実施する。)
(12) 現在、他の治験/臨床研究に参加している患者、又は同意取得前30日以内に他の治験/臨床研究に参加した患者
(13) その他、治験責任医師等が本治験の対象として不適当と判断した患者


英語
(1)Patients with prior hypersensitivity to Colhicine.
(2)Patients with taking Colhicine presently or to 30 days before confirmation tests of eligibility.
(3)Patients with liver cirrhosis
(4)Patients with clinical cholestasis.
(5)Patients with decreasing renal function (eGFR < 30 mL/min/1.73m2) at confirmation tests of eligibility.
(6)Patients with active malignancy.
(7)Patients taking drugs that are indicated as "combined caution" in the package insert of Colchicine as a drug which may interact with Colchicine.
1. Drugs inhibiting cytochrome P450 drug-metabolizing enzyme
a. Strong Inhibitor
Atazanavir, Clarithromycin, Indinavir, Itraconazole, Nelfinavir, Ritonavir, Saquinavir, Darunavir, Telithromycin, Telaprevir, Preparation including Cobicistat
b. Moderate Inhibitor
Amprenavir, Aprepitant, Diltiazem, Erythromycin, Fluconazole, Fosamprenavir, Verapamil
2. P-glycoprotein inhibitor
Ciclosporin
(8)Patients taking Amiodarone or Quinidine.
(9)Patients with infectious or inflammatory disease at confirmation tests of eligibility.
(10)Current smoker
(11)Patients with pregnancy, possible pregnancy, on breast-feeding or who wish to become pregnant during trial. (The female subjects who had possibility of pregnancy receive a pregnancy test.)
(12)Patients registered in other clinical trials presently or within 30 days before acquisition consent of this trial.
(13)Patients whom physician in charge considered inappropriate for the study.

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
真一郎
ミドルネーム
植田 


英語
SHINICHIRO
ミドルネーム
UEDA

所属組織/Organization

日本語
琉球大学大学院医学研究科


英語
University of the Ryukyus

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学


英語
Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

903-0125

住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207番地


英語
207 Uebaru,Nishihara-cho,Nakagami-gun,Okinawa

電話/TEL

098-895-1195

Email/Email

blessyou@med.u-ryukyu.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
由美
ミドルネーム
池原


英語
YUMI
ミドルネーム
IKEHARA

組織名/Organization

日本語
琉球大学病院


英語
University of the Ryukyus Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究教育管理センター


英語
Clinical Research and Quality Management Center

郵便番号/Zip code

903-0125

住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207番地


英語
207 Uebaru,Nishihara-cho,Nakagami-gun,Okinawa

電話/TEL

098-895-1509

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yikehara@med.u-ryukyu.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
琉球大学


英語
University of the Ryukyus
Graduate School of Medicine
Clinical Pharmacology and Therapeutics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
大学院医学研究科 臨床薬理学


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency Medical Research and Development and Self-funding

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
自己調達


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
JAPAN


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
琉球大学病院 治験審査委員会


英語
University of the Ryukyus Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
沖縄県西原町上原207番地


英語
207 Uebaru,Nishihara-cho,Nakagami-gun,Okinawa

電話/Tel

098-895-1351

Email/Email

rei-ryk@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

1195

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
U.S. National Institutes of Health


英語
U.S. National Institutes of Health

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW

2017.07.28 1回


試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

広島大学病院(広島県)、浦添総合病院(沖縄県)、北里大学病院(神奈川県)、獨協大学日光医療センター(栃木県)、昭和大学病院(東京都)、北光記念クリニック(北海道)、佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 16

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 05 12

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 11 08

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 04 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022 04 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 16

最終更新日/Last modified on

2022 05 26



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名