UMIN試験ID | UMIN000029175 |
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受付番号 | R000033354 |
科学的試験名 | 難治性血管・リンパ管疾患患者(特に小児患者)のシロリムス薬物動態解析および安全性に関する研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/17 |
最終更新日 | 2021/03/21 16:33:44 |
日本語
難治性血管・リンパ管疾患患者(特に小児患者)のシロリムス薬物動態解析および安全性に関する研究
英語
The pharmacokinetic analysis and safety of sirolimus treatment for pediatric patients with intractable vascular anomalies
日本語
難治性血管・リンパ管疾患患者のシロリムス薬物動態解析
英語
The pharmacokinetic analysis of sirolimus for pediatric patients with intractable vascular anomalies
日本語
難治性血管・リンパ管疾患患者(特に小児患者)のシロリムス薬物動態解析および安全性に関する研究
英語
The pharmacokinetic analysis and safety of sirolimus treatment for pediatric patients with intractable vascular anomalies
日本語
難治性血管・リンパ管疾患患者のシロリムス薬物動態解析
英語
The pharmacokinetic analysis of sirolimus for pediatric patients with intractable vascular anomalies
日本/Japan |
日本語
難治性血管・リンパ管疾患(脈管異常)
英語
Intractable vascular anomalies
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
呼吸器内科学/Pneumology | 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
神経内科学/Neurology | 外科学一般/Surgery in general |
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery | 血管外科学/Vascular surgery |
呼吸器外科学/Chest surgery | 小児科学/Pediatrics |
皮膚科学/Dermatology | 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology |
整形外科学/Orthopedics | 放射線医学/Radiology |
口腔外科学/Oral surgery | 脳神経外科学/Neurosurgery |
形成外科学/Plastic surgery | 美容外科学/Aesthetic surgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
難治性血管・リンパ管疾患患者における哺乳類ラパマイシン標的タンパク質(mammalian target of rapamycin:以下、mTOR)阻害剤であるシロリムス(以下、本薬)の日本人、特に小児例に使用した際の安全性、薬物動態解析を
英語
To investigate the pharmacokinetic analysis and safety of sirolimus treatment for the Japanese pediatric patients
その他/Others
日本語
本薬の血中濃度と有害事象との関係について検討を行う。
英語
To research the association between the trough levels of sirolimus and adverse effects
日本語
日本人の小児難治性血管・リンパ管異常患者におけるシロリムスの薬物動態
英語
The pharmacokinetic analysis of sirolimus treatment for the Japanese pediatric patients
日本語
難治性リンパ管異常患者におけるシロリムスの安全性
シロリムスの薬物血中濃度と有害事象の関連性
英語
The safety of sirolimus treatment for the Japanese pediatric patients
The association between the trough levels of sirolimus and adverse effects
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
難治性血管・リンパ管疾患患者でシロリムス治療を行う予定の患者
英語
The patients with intractable vascular anomalies who are going to treat with sirolimus
日本語
1.本剤に過敏症の既往歴のある患者
2.重篤な肝障害や腎障害など臓器障害を伴う患者
3.検体採取時に明らかな感染症などのサイトカイン値に影響のある症状がある患者
4.シロリムスの薬物動態に影響のある薬剤(CYP3A4活性に影響を与える薬剤、抗てんかん薬等)を内服中の患者
5.シロリムス、他のmTOR阻害剤(エベロリムスなど)、チロシンキナーゼ阻害剤(べバシズマブ、ソラフェニブなど)などのmTOR経路に関連する分子標的薬の使用歴がある患者
6.その他、主治医が本試験の対象として不適当と判断した患者
英語
1. Patients with a history of hypersensitivity to ingredients of this drug
2. Patients with serious liver and renal disorders
3. Patients with symptoms that affect cytokine value of such obvious infection at the time of specimen collection
4. Patients must also avoid strong inducers of CYP3A4
5. Past usage of mTOR inhibitors or other molecular target drugs relating mTOR pathway
6. Patient who is judged inappropriate to participate in this study by the investigators
20
日本語
名 | 道夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 小関 |
英語
名 | Michio |
ミドルネーム | |
姓 | Ozeki |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
小児科
英語
The department of Pediatrics
503-0015
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagito, Gifu-shi, Gifu-ken
058-230-6000
michioo@gifu-u.ac.jp
日本語
名 | 道夫 |
ミドルネーム | |
姓 | 小関 |
英語
名 | Michio |
ミドルネーム | |
姓 | Ozeki |
日本語
岐阜大学医学部附属病院
英語
Gifu University Hospital
日本語
小児科
英語
The department of Pediatrics
503-0015
日本語
岐阜県岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 Yanagito, Gifu-shi, Gifu-ken
058-230-6000
michioo@gifu-u.ac.jp
日本語
岐阜大学
英語
Gifu University
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英語
日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
日本語
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日本の官庁/Japanese Governmental office
日本語
英語
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岐阜薬科大学
英語
Gifu Pharmaceutical University
日本語
英語
日本語
岐阜大学医学倫理委員会
英語
Gifu University
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岐阜市柳戸1-1
英語
1-1 yanagito gifu
058-230-6000
rinri@gifu-u.ac.jp
いいえ/NO
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英語
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英語
岐阜薬科大学(岐阜県)
2017 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2017 | 年 | 07 | 月 | 10 | 日 |
2017 | 年 | 07 | 月 | 05 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2024 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
難治性血管・リンパ管疾患患者における本薬の日本人、特に小児例に使用した際の安全性、薬物動態解析、および本薬の血中濃度と有害事象との関係について検討を行う。
英語
For more information, please contact the Principal Investigator.
2017 | 年 | 09 | 月 | 17 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 21 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033354
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033354
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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