UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺炎患者における、6分間歩行試験と通常運動速度(4m歩行速度)の有用性に関する検討

英語
Efficacy of six-minutes walk test(6MWT) and four meter gait test(4MGT) for stable interstitial pneumonia patient: a prospective observational study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IP患者における6MWTと4MGTに関する検討

英語
Study of 6MWT and 4MGT for IP patient

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺炎患者における、6分間歩行試験と通常運動速度(4m歩行速度)の有用性に関する検討

英語
Efficacy of six-minutes walk test(6MWT) and four meter gait test(4MGT) for stable interstitial pneumonia patient: a prospective observational study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IP患者における6MWTと4MGTに関する検討

英語
Study of 6MWT and 4MGT for IP patient

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺炎(IP)

英語
Interestitial Pneumonia(IP)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
IP患者における6分間歩行速度と通常運動速度とのデータの相関、および、運動能力・筋力・呼吸困難感・健康関連QOLとの相関を前向きに調査する。

英語
This is a prospective observational study for evaluation of the efficacy and correlation of six-minutes walk test(6MWT)and four meter gait test(4MGT), exercise capacity, muscle weakness, dyspnea, and health-related QOL score in stable Interstitial pneumonia(IP) patient.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行テストと通常運動速度の相関

英語
Correlation of 6MWT score and 4MGT score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
通常歩行速度と下記項目との相関
1. 患者背景(年齢、性別、身長、体重、BMI、喫煙歴、IPの詳細な診断内容、治療内容)
2. バイタルサイン(脈拍、血圧、呼吸数、SpO2)
3. 安静時動脈血液ガス(pH、PaO2、PaCO2)
4. 呼吸機能検査(FVC、FEV1.0、DLCO)
5. 筋力(握力、大腿四頭筋力)
6. 骨格筋量
7. modified-Medical Reserch Council(mMRC) dyspnea scale のスコア
8. St. George's Respiratory Questionaire(SGRQ)のトータルスコアおよび各コンポーネント(Syomptom, Activity, Impact)のスコア
9. COPD Assessment Test(CAT)の総スコア
10. 身体活動量

英語
Correlation of 4MGT and following items

1. Patient profile(age, sex, Height, Body weight, BMI, smoking history, Classification of IP, and treatment)
2. Patients' vital signs(pulse rate, blood pressure, respiration rate, SpO2)
3. Arterial blood gas analysis(pH, PaO2, PaCO2)
4. Pulmonary function(FVC, FEV1.0, DLCO)
5. Muscle weakness(grip, triceps)
6. Skeletal muscle mass index(SMI)
7. Total modified-Medical Reserch Council(mMRC) dyspnea scale score
8. Total St. George's Respiratory Questionaire (SGRQ) score, and each component score
(symptom score, activity score, and impact score)
9. Total COPD Assessment Test(CAT) score
10. Physical Activities

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 臨床的または組織・病理学的にIPと診断された症例で、ATS/ERSの基準に基づき診断された症例
2. 本研究への参加について、本人の同意が文書で得られている症例

英語
1. Patients who are clinically or pathologically diagnosed Interstitial Pneumonia(IP) with the ATS/ERS criteria.
2. Patients who agree to participate in the study with the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 以前に閉塞性肺疾患(COPD, 喘息)の指摘を受けている患者
2. コントロール不良な心疾患や不整脈の既往、脳血管疾患の合併症を有する患者
3. 通常歩行が困難、または著しく制限されるような骨関節疾患を有する患者
4. 研究プロトコールに示された質問票に回答ができない、または本研究におけるリスクの理解が困難な認知機能の低下や精神発達遅滞、コントロール困難な精神疾患や意識状態の悪化を認める患者
5. 1ヶ月以内にIPの急性増悪を発症している患者
6. その他、主治医担当医によって臨床研究への組み入れが適さないと判断された患者

英語
1. Patients who diagnosed COPD or Bronchial Asthma.
2. Patients with uncontrolled cardiovascular disease, arrhythmia, or cerebrovascular disease.
3. Patients with skeletal of joint disease and cannot walk.
4. Patients with cognitive impairment or mental disorder and are regarded as impossible to answer the questionnaire of this study.
5. Patients who have experienced a IP exacerbation within the past one month.
6. Any other cases who are regarded as inadequate for the study enrollment by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	富井　啓介

英語

名
ミドルネーム
姓	Keisuke Tomii

所属組織/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

Email/Email

ktomii@kcho.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	平林　亮介

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryosuke Hirabayashi

組織名/Organization

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

英語
Kobe City Medical Center General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神戸市中央区港島南町2-1-1

英語
2-1-1 Minatojima-minamimachi, Chuo-ku, Kobe

電話/TEL

078-302-4321

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

rhirabayashi0405@kcho.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kobe City Medical Center General Hospital
Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神戸市立医療センター中央市民病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
We have no funding.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

02

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

02

月

20

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究への参加対象は、試験期間内に神戸市立医療センター中央市病院 呼吸器内科を受診する、外来通院中のIP患者です。

英語
This study targets on the IP outpatients who attend to Department of Respirology Medicine at Kobe City Medical Center General Hospital, from 2017/9/1 to 2018/2/28.

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

02

月

20

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033356

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