UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
発達障害児を持つ養育者への情緒応答性評価を媒介とした支援に関する研究

英語
A study on the supporting method for caregivers of children with developmental disorders utilizing the Emotional Availability Scales (EAS)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
情緒応答性に基づく養育者支援研究

英語
S study on supporting method for caregivers with EAS

科学的試験名/Scientific Title

日本語
発達障害児を持つ養育者への情緒応答性評価を媒介とした支援に関する研究

英語
A study on the supporting method for caregivers of children with developmental disorders utilizing the Emotional Availability Scales (EAS)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
情緒応答性に基づく養育者支援研究

英語
S study on supporting method for caregivers with EAS

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
自閉スペクトラム症、注意欠如多動症

英語
Autism Spectrum Disorder, Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult
小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
発達障害の事例において、養育者と子ども双方の情緒応答性を情緒応答性尺度によって評価し、その結果を養育者と共有することが、養育者の子育てへの支援に役立つかを質的に明らかにすることを目的とする

英語
The aim of this study is to clarify qualitatively utility and efficacy of a supporting method for caregivers of children with developmental disorders utilizing the Emotional Availability Scales

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
最初の介入の４ヶ月後に、この介入によってどのような変化が起きたかという質問への養育者の回答の音声記録をKJ法によって質的に統合した結果

英語
The result of synthesis of the recorded data of the answers to questions to ask what changes
occurred after the intervention with Emotional Availability Scales utilizing the KJ method at the time-point of 4 months after the first intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
情緒応答性尺度における、大人の側の「感受性」「構造化」「侵入性」「敵意」、子どもの側の「反応性」「関わり合い」の６つの尺度

英語
"Adult sensitivity", "adult structuring", "adult nonintrusiveness", "adult nonhostility", "child responsiveness to the adult", "child involvement of the adult" in the Emotional Availability Scales at the time-point of 4 months after the first intervention

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
1回目は養育者に子どもの行動上の問題や家族状況についての面接を行い、その後、養育者と子どもの自由遊びにおける交流をビデオ録画する。所要時間は60-75分間である。2週間後に、養育者にビデオ録画を見せて、情緒応答性尺度の評価を伝えて、子どもとの関わり方を助言する。所要時間は、45-65分間である。2ヶ月後に、養育者に子どもの現在の行動について面接を行う。所要時間は、20-30分間である。4ヶ月後に、養育者と子どもの自由遊びにおける交流をビデオ録画し、養育者に介入の効果について質問する質問を行う。所要時間は、45－60分間である。以上、全部で4ヶ月間の介入を行う。

英語
In the first session, the caregivers are interviewed on the behavioral problems of the children and and their familial situations and their interactions with the children in free play are recorded. The duration of will be 60-75 minutes.
Two week after the first session, the video records were shown to the caregivers and explanation about the result of evaluation of the EAS are given to them. Then the researchers gave them advice on how to relate to the children. The duration will be 45-65 minutes.
Two months after the first session, the caregivers are interviewed on the present behaviors of the children. The duration will be 20-30 minutes.
Four months after the first session, the interactions between the caregivers and the children are recorded on video again, and the caregivers are interviewed on the effect of these interventions. The duration will be 45-60 minutes. Thus, the duration of all of these interventions is 4 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

3

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

10

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
自閉スペクトラム症、広汎性発達障害、アルペルガー障害、自閉性障害、注意欠如多動症の診断を精神科で受けている3歳から10歳の子どもとその養育者を一つの医療機関と一つの相談センターで募集する。

英語
Th children of 3-10 years old who are diagnosed with autism spectrum disorder, pervasive developmental disorders, Asperger disorder, autistic disorder and attention deficit/ hyperactivity disorder and their caregivers are recruited in a clinic and a counseling center.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
重篤な身体疾患を持つ子どもとその養育者は除外する。

英語
Children with severe physical diseases are excluded from the subjects.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	生地　新

英語

名
ミドルネーム
姓	Arata Oiji

所属組織/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

所属部署/Division name

日本語
大学院医療系研究科

英語
Graduate School of Medical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami Ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

+81427787957

Email/Email

aoiji@kitaasto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	生地　新

英語

名
ミドルネーム
姓	Arata Oiji

組織名/Organization

日本語
北里大学

英語
Kitasato University

部署名/Division name

日本語
大学院医療系研究科

英語
Graduate School of Medical Science

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区北里1-15-1

英語
1-15-1 Kitasato, Minami Ku, Sagamihara City, Kanagawa Prefecture

電話/TEL

+81427787957

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

aoiji@kitaasto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Graduate School of Medical Science, Kitasato University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北里大学

部署名/Department

日本語
大学院医療系研究科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北里大学附属臨床心理相談センター、まめの木クリニック（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2022

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2022

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022

年

08

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

09

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033359

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