UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
一般食品・健康食品等によるpostprandial glucose spike抑制効果を示す集団の特性評価と有効性に関する研究

英語
Study on efficacy and characteristics of the population indicating suppression of the postprandial glucose spike with the general or health food

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食品による高血糖抑制試験

英語
Hyperglycemia suppression trial with foods

科学的試験名/Scientific Title

日本語
一般食品・健康食品等によるpostprandial glucose spike抑制効果を示す集団の特性評価と有効性に関する研究

英語
Study on efficacy and characteristics of the population indicating suppression of the postprandial glucose spike with the general or health food

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食品による高血糖抑制試験

英語
Hyperglycemia suppression trial with foods

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者成人

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
一般・健康食品が食後高血糖（短期）や糖化産物（長期）に及ぼす影響について検証する。

英語
To evaluate the effects of various general or health foods on postprandial glucose levels (short term) and glycation product (long term)

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血糖値 (iGP, MAGE)(短期)
HbA1c 変化量（長期）

英語
Blood glucose (iGP, MAGE, iAUC)(short term)
Change in HbA1c (long term)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血糖値 (iAUC0-2)
血圧、血清脂質、体重等

英語
iAUC of postprandial blood glucose level upto 2 hours after intake.
Blood pressure, serum lipids, weight etc.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

7

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
豆乳200 mL、１日２回、１週間

英語
Soybean milk 200 mL, b id, 1 week

介入2/Interventions/Control_2

日本語
難消化性デキストリン含有飲料 350 mL、１日３回、１週間

英語
Drink containing indigestible dextrin 350 mL, tid, 1 week

介入3/Interventions/Control_3

日本語
難消化性デキストリン含有粉末 6 g、１日３回、１週間

英語
Powder with indigestible dextrin 6 g, tid, 1 week

介入4/Interventions/Control_4

日本語
サラシノール含有錠 0.32 g、１日３回、１週間

英語
Tablet containing salacia-derived salacinol 0.32 g, tid, 1 week

介入5/Interventions/Control_5

日本語
グァバ茶 200 mL、１日３回、１週間

英語
Guava tea 200 mL, tid, 1 week

介入6/Interventions/Control_6

日本語
桑の葉茶 2 g、１日３回、１週間

英語
Mulberry leaves tea 2 g, tid, 1 week

介入7/Interventions/Control_7

日本語
桑の葉粉末 2.3 g、１日３回、１週間

英語
Mulberry leaf extract 2.3 g, tid, 1 week

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 原則、同意取得時の年齢が20歳以上60歳未満
2) 自由意思による研究参加の同意を本人から文書で取得可能な方
3) 性別：不問
4) 1日３食の食事をほぼ規則的に摂れる方

英語
1) Persons aged from 20 to 60y at the consent as a general rule
2) Persons who applied with free will and agreed to participate with a written consent form
3) Either male or female
4) Persons who can have three meals per day almost regularly

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 糖尿病と診断されている方、あるいは境界型で食事・運動・薬物療法をされている方
2)空腹時血糖値(FBG)値が126 mg/dL以上
3) HbA1cが6.5%以上
4) 試験食品にアレルギー等を有する者
5) 現在何らかの健康食品を摂取している方（摂取を中止すれば参加可能）
6) 妊婦または授乳婦
7) (長期試験では)高血圧や脂質異常症の薬物や機能性サプリメント等を服用している方
8) 研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1) Patients diagnosed as diabetes or borderline persons who are undergoing diet, exercise or pharmacotherapy.
2) Fasting blood glucose is more than 126 mg/dL
3) HbA1c is more than 6.5%
4) Persons who are allergic to the test food
5) Persons who are taking some kind of health foods (can participate if the person withdraw its intake)
6) Persons who are pregnant or breastfeeding
7) Persons who are not taking drugs or supplements for hypertension and/or dyslipidemia (long-term exam)
8) Persons who were judged as inappropriate for subjects by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

140

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	範高
ミドルネーム
姓	有吉

英語

名	Noritaka
ミドルネーム
姓	Ariyoshi

所属組織/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

所属部署/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6619

Email/Email

ariyoshi-n@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	範高
ミドルネーム
姓	有吉

英語

名	Noritaka
ミドルネーム
姓	Ariyoshi

組織名/Organization

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

部署名/Division name

日本語
大学院医歯薬学総合研究科

英語
Graduate School of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences

郵便番号/Zip code

7008558

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama, Japan

電話/TEL

086-235-6619

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

pmaphs@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
該当せず

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
該当せず

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
岡山大学 臨床研究倫理審査専門委員会

英語
Clinical Research Ethics Committee, Faculty of Medicine, Dentistry and Pharmaceutical Sciences and Okayama University Hospital

住所/Address

日本語
岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama, Japan

電話/Tel

086-235-6938

Email/Email

mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岡山大学/Okayama University

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

23

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

01

月

01

日

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日本語
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