UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029184
受付番号 R000033366
科学的試験名 高ストレスの労働者に対する認知行動スキルを用いたセルフケア教育の実施可能性と有効性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/19
最終更新日 2022/09/15 16:13:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高ストレスの労働者に対する認知行動スキルを用いたセルフケア教育の実施可能性と有効性に関する研究


英語
Feasibility study of internet-based guided self-help cognitive behavioral therapy for workers with subthreshold depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ストレスチェック研究


英語
Stress check study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高ストレスの労働者に対する認知行動スキルを用いたセルフケア教育の実施可能性と有効性に関する研究


英語
Feasibility study of internet-based guided self-help cognitive behavioral therapy for workers with subthreshold depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ストレスチェック研究


英語
Stress check study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
閾値下うつ病


英語
subthreshold depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
高ストレスの労働者に対する簡易型認知行動療法プログラムの安全性と有効性を検証すること


英語
To examine the safety and efficacy of the internet-based guided self-help cognitive behavioral therapy with subthreshold depression

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
主観的うつ症状(The Center for Epidemiological Studies Depression scale : CES-D)


英語
The Center for Epidemiological Studies Depression scale (CES-D)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 抑うつ症状(Beck Depression Inventory-Ⅱ: BDI-Ⅱ)
2. 全般精神健康度(General Health Questionnaire-12: GHQ12)
3. QOL(Euro-QOL: EQ-5D-5L)
4. 機能障害(Sheehan Disability Scale: SDISS)
5. presenteeism (Stanford Presenteeism Scale: SPS)
6. 認知的統制(認知統制力尺度)の継時的変化
7. 抑うつ症状(Quick Inventory of Depressive Symptomatology:QIDS-J)
8. セッション評価尺度(Session Rating Scale:SRS)
9. 後観察時点(36W)の大うつ病性障害の発症


英語
1. Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
2. General Health Questionnaire-12 (GHQ12)
3. QOL (EQ-5D-5L)
4. Sheehan Disability Scale (SDISS)
5. Presenteeism (Stanford Presenteeism Scale (SPS)
6. Cognitive Control Scale
7. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-J)
8. Session Rating Scale (SRS)
9. Onset of depressive disorders at the 36 weeks follow-up


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
インターネット認知行動療法によるセルフケア教育


英語
Internet-based guided self-help cognitive behavioral therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

66 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. ストレスチェック制度に基づくストレスチェックの結果,高ストレスの基準に該当した労働者
2. ベースライン時点でCES-D16点以上
3. ストレスチェック実施時の年齢が20歳以上65歳以下
4. 本研究の目的,内容を理解し,自由意思による研究参加の同意を文書で得られた者


英語
1. Workers with high stress-related symptoms and conditions assessed by the Stress Check Test
2. The Center for Epidemiological Studies-Depression (CES-D) > = 16 at the baseline
3. Age 20 years or older, and 65 years or younger at the baseline
4. Subjects who give full consent in the participation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. ベースライン時点DSM-Ⅳ-TRの大うつ病性障害の診断基準に該当する者、またはうつ病の治療を医療機関で受けている者
2. ベースライン時点で,DSM-Ⅳ-TRの軽躁病エピソード,躁病エピソード,精神病性障害の既往・現症を認める者、またはその治療を医療機関で受けている者
3. 抗うつ薬,気分安定薬,抗精神病薬を服用している者
4. ベースライン時点で自殺念慮(BDI-Ⅱ項目9「自殺念慮」の得点が2以上)を認める者
5. 介入期間中に他の構造化された精神療法を定期的に受けている者
6. その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者


英語
1. Subjects with current DSM-IV major depressive disorder or during treatment for depression at the baseline
2. Subjects with manic episode or psychotic disorders or during treatment for bipolar disorder or psychotic disorders at the baseline
3. During treatment with antidepressant, mood stabilizer or antipsychotics at the baseline
4. Serious suicidal ideation at the baseline
5. Structured psychotherapy during the intervention
6. Other relevant reason decided by the investigators

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
玲児
ミドルネーム
吉村


英語
Reiji
ミドルネーム
Yoshimura

所属組織/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

所属部署/Division name

日本語
精神医学教室


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

807-0804

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka, 807-0804, Japan

電話/TEL

093-691-7253

Email/Email

yoshi621@med.uoeh-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健輔
ミドルネーム
宇都宮


英語
Kensuke
ミドルネーム
Utsunomiya

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

部署名/Division name

日本語
精神医学教室


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

807-0804

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka, 807-0804, Japan

電話/TEL

093-691-7253

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

k-utsu@med.uoeh-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構


英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
慶應義塾大学医学部


英語
Keio University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
産業医科大学


英語
University of Occupational and Environmental Health, Japan

住所/Address

日本語
福岡県北九州市八幡西区医生ケ丘1-1


英語
1-1, Iseigaoka, Yahatanishi-ku Kitakyushu-shi, Fukuoka, 807-0804, Japan

電話/Tel

093-691-7205

Email/Email

daigakukanri@mbox.pub.uoeh-u.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 09 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 19

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 19

最終更新日/Last modified on

2022 09 15



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名