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一般向け試験名/Public title

日本語
パーキンソン病に対するiPS細胞移植治療の際に施行予定のPET検査([18F]-GE180, [18F]-FDOPA, [18F]-FLT)の実用性評価検討

英語
Practical evaluation of PET studies with [18F]-GE180, [18F]-FDOPA and [18F]-FLT for a future clinical trial of iPSC-based cell therapy in Parkinson's disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
iPS細胞由来神経移植を目指したPET検査薬3剤の実用性評価検討

英語
Practical evaluation of PET studies with three tracers for iPSC derived-neural transplantation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
パーキンソン病に対するiPS細胞移植治療の際に施行予定のPET検査([18F]-GE180, [18F]-FDOPA, [18F]-FLT)の実用性評価検討

英語
Practical evaluation of PET studies with [18F]-GE180, [18F]-FDOPA and [18F]-FLT for a future clinical trial of iPSC-based cell therapy in Parkinson's disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
iPS細胞由来神経移植を目指したPET検査薬3剤の実用性評価検討

英語
Practical evaluation of PET studies with three tracers for iPSC derived-neural transplantation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
神経炎症性疾患、パーキンソン病、脳腫瘍

英語
neuroinflammatory disorder, Parkinson's disease, Brain tumor

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	脳神経外科学/Neurosurgery
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
将来京都大学医学部附属病院で行うパーキンソン病に対するiPS細胞を用いた細胞移植治療の際に行う予定のPET検査（3剤: [18F]-FDOPA, [18F]-GE180, [18F]-FLT）について画像検査としての実用性の評価を行う。

英語
To evaluate the practicability of PET studies with [18F]-FDOPA, [18F]-GE180 and [18F]-FLT for a future clinical study of iPSC-based cell therapy for Parkinson's disease performed in Kyoto University Hospital

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
悪性脳腫瘍がFLT PETで検出できる事、健常脳でF-DOPA PETが検知でき、パーキンソン病で低下していること、神経炎症性疾患をGE180 PETが検出できることを確認する。

英語
FLT PET detects malignant brain tumors. F-dopa PET detects dopamine neurons in healthy brains and decreased signal in Parkinsonian brains. GE180 PET detects neuroinflammatory disorders.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
3剤を用いたPET検査の安全性を確認。

英語
Safety of the PET studies with three tracers is assessed.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[18F]GE180注射液を標準放射能投与量として3～4MBq/kg静脈投与する。PET撮像はダイナミックスキャンを90分間行う。
投与1時間前にカルビドパ150mgを内服。
[18F]FDOPA注射液を標準放射能投与量として3～4MBq/kg静脈投与する。
PET撮像は投与時点から脳のダイナミックスキャンを90分間行う。
[18F]FLT注射液を標準放射能投与量として3～4MBq/kg静脈投与する。[18F]-FLT投与60分後より全身(頭部から大腿近位部まで)のスタティックスキャンを行う。

英語
[18F]GE180 is injected intravenously as 3-4 MBq/Kg. PET is dynamically scanned for 90 minutes.

Carbidopa 150mg is administrated orally 1hr before scan.[18F]FDOPA is injected intravenously as 3-4 MBq/Kg. Dynamic PET is scanned for 90 minutes.

[18F]FLT is injected intravenously as 3-4 MBq/Kg. Statical PET is scanned after 60 minutes

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1-a) [18F]-GE180　（4症例）
以下のすべての項目を満たすものとする。
① 病歴、MRI等の画像検査、神経学的検査により中枢神経系炎症性疾患または中枢神経系脱髄性疾患または脳梗塞急性期と考えられ、明らかなmassを呈している症例。
② 同意取得時において年齢が50歳以上。
③ ECOG Performance Status（PS）が0または1である。
④ 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。

1-b) [18F]-FDOPA
パーキンソン病群（2症例）
以下のすべての項目を満たすものとする。
① 神経学的診察およびDATスキャンにてパーキンソン病と診断されている。
② 同意取得時において年齢が50歳以上。
③ ECOG Performance Status（PS）が0または1である。
④ 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。
⑤ パーキンソン病患者の病状・服薬歴等に照らして、主治医(等)が判断し、被験者となるのに問題がないと判断される。

健常脳対照群（2症例）
①または②および③-⑦すべての項目を満たすものとする。
① 過去に京都大学医学部附属病院でMRI検査を受け、異常が無いと診断された健常脳症例。
② 小型動脈瘤(5mm以下)で明らかな併発疾患がなく、動脈瘤の位置および形状から破裂を来すリスクが低いと考えられ、未治療のまま年1回程度のMRI検査を脳神経外科外来で定期的に行い、経過観察されている症例。
③ 神経学的に異常を認めない。
④ 同意取得時において年齢が50歳以上。
⑤ ECOG Performance Status（PS）が0または1である。
⑥ 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。

1-c) [18F]-FLT　（4症例）
以下のすべての項目を満たすものとする。
① 病歴、MRI等の画像所見により神経膠腫等脳原発性腫瘍もしくは他臓器癌の転移性脳腫瘍と診断されている症例。
② 同意取得時において年齢が50歳以上。
③ ECOG Performance Status（PS）が0または1である。
④ 試験参加について、患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1-a) [18F]-GE180 (4 subjects)
Subjects meet all the criteria below
i) showing clear mass sign with inflammation of CNS, demyelinated disorder or acute phase of brain infarction, which is diagnosed by history, MRI, and neurological assessment.
ii) aged above 50 y.o.
iii) ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1
iv) subjects express its consent and sign on inclusion in the trial

1-b) [18F]-FDOPA
A) Parkinson's disease (2 subjects)
i) Diagnosed as Parkinson's disease by neurological assessment and DAT scan
ii) aged above 50 y.o.
iii) ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1
iv) subjects express its consent and sign on inclusion in the trial
v) judged as safe regarding withdrawal of medication for Parkinson's disease

B) Healthy control (2 subjects)
Subjects meet the criteria i) or ii) and all from iii)-vii)
i) No abnormality is detected by the past MRI examination in Kyoto University Hospital
ii) Subjects with small intracranial aneurysms (<5mm) without any complication who is followed up annually with MRI in neurosurgical department.
iii) No neurological abnormality
iv) Aged above 50 y.o.
v) ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1
vi) Subjects expresses its consent and sign on inclusion in the trial

1-c) [18F]-FLT (4 subjects)
Subjects meet all the criteria below
i) Diagnosed as primary brain tumor such as glioblastoma or metastatic brain tumor
ii) aged above 50 y.o.
iii) ECOG Performance Status (PS) is 0 or 1
iv) subjects express its consent and sign on inclusion in the trial

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① コミュニケーションに著しい障害がある
② 全身状態がきわめて不良な場合
③ 重篤な感染症およびその他重篤な合併症を有する。
④ 重篤な薬物アレルギーの既往を有する。
⑤ 被験者が同意を与える事が困難な場合。
⑥ 妊娠中または妊娠している可能性がある女性。授乳中である女性。
⑦ その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験を実施するのに不適当と判断した患者。

さらに各薬剤について、以下の項目のいずれかに該当する場合は除外する。

2-a) [18F]-GE180, [18F]-FLT
病巣と考えられる部分の近傍での手術歴があり、PET検査により偽陽性となる可能性のある症例。

2-b) [18F]-FDOPA
規定のパーキンソン病治療薬の休止が困難もしくは同意が得られない場合。

英語
i) Having communication disorder
ii) In severe general condition
iii) Having severe infection or other severe complications
iv) Having severe drug allergy
v) Having difficulty in expression of consent
vi) Pregnancy or possible pregnancy. During breast feed
vii) Judged as inappropriate by doctors for other reasons

in case of [18F]-GE180, [18F]-FLT
viii) Surgical history on the site of the disease, which causes possible false-positive signal

in case of [18F]-FDOPA
ix) Difficulty in withdrawal of listed medication for Parkinson's disease due to medical reasons or dissent

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Takahashi

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
iPS細胞研究所

英語
Center for iPS Cell Research and Application

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku,Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-366-7052

Email/Email

jbtaka@cira.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森実飛鳥

英語

名
ミドルネーム
姓	Asuka Morizane

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
iPS細胞研究所

英語
Center for iPS Cell Research and Application

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒606-8507 京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Kawahara-cho, Shogoin, Sakyo-ku,Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-366-7066

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morizane@cira.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
京都大学

部署名/Department

日本語
iPS細胞研究所

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

04

月

30

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

05

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

11

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033376

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