UMIN試験ID | UMIN000029203 |
---|---|
受付番号 | R000033381 |
科学的試験名 | 維持透析患者に対するオンラインHDFによるアルブミン漏出量の制御方法の開発(JMS透析用コンソールGC-X01と血液透析濾過器ABH-22PA によるQsコントロール設定) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/09/20 |
最終更新日 | 2018/05/22 11:35:44 |
日本語
維持透析患者に対するオンラインHDFによるアルブミン漏出量の制御方法の開発(JMS透析用コンソールGC-X01と血液透析濾過器ABH-22PA によるQsコントロール設定)
英語
Development of a new method to control albumin leakage during on-line hemodiafiltration (HDF) therapies for maintenance dialysis patients (New Qs control program of JMS GC-X01 dialysis machine using hemodiafilter ABH-22PA)
日本語
新Qsコントロールの臨床研究
英語
Clinical research to develop the new Qs control program
日本語
維持透析患者に対するオンラインHDFによるアルブミン漏出量の制御方法の開発(JMS透析用コンソールGC-X01と血液透析濾過器ABH-22PA によるQsコントロール設定)
英語
Development of a new method to control albumin leakage during on-line hemodiafiltration (HDF) therapies for maintenance dialysis patients (New Qs control program of JMS GC-X01 dialysis machine using hemodiafilter ABH-22PA)
日本語
新Qsコントロールの臨床研究
英語
Clinical research to develop the new Qs control program
日本/Japan |
日本語
慢性腎不全
(末期腎疾患)
英語
Chronic Kidney Failure
(End Stage Renal Disease)
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
GC-X01とABH-22PAを用いた新しいQsコントロールプログラム(アルブミン漏出量の制御方法)を作成する。また、上記により作成したプログラムをGC-X01に導入し、プログラムの妥当性を評価する。
英語
To develop a new Qs control program (to regulate amount of albumin leakage) for JMS GC-X01 dialysis machine using hemodiafilter ABH-22PA, and to evaluate the validity of the new program installed in the GC-X01.
その他/Others
日本語
機器の性能・安全性
英語
Performance and safety of the dialysis machine JMS GC-X01 and hemodiafilter ABH-22PA
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
アルブミン漏出量
英語
Amount of albumin leakage
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
GC-X01とABH-22PAを用いた血液透析濾過を8週間施行する。
英語
Hemodiafiltration therapy using JMS GC-X01 dialysis machine and hemodiafilter ABH-22PA for 8 weeks.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)週3回、1回4時間以上の血液透析濾過治療を1ヶ月以上、安定して継続して受けている患者
2)臨床研究登録時の患者の検査値が以下に該当する患者
(ア)血中総タンパク 5.0~7.0 g/dL
(イ)ヘマトクリット 28~38 %
3)血液流量250 mL/min以上を安定して確保できる患者
4)臨床研究開始時および臨床研究実施中に外来通院可能な患者
5)文書による同意を取得できる患者
6)同意取得時に20歳以上80歳未満である患者
英語
1)Patients on stable maintenance hemodialysis therapy at least one month on a 3 times per a week schedule with not less than 4 hours per a treatment.
2)Patients corresponding to the following at the time of registration
- Total protein: 5.0 - 7.0 g/dL
- Hematocrit: 28 - 38%.
3)Patients with capable of obtaining blood flow rate >250 mL/min.
4)Patients who are capable to participate in the study as outpatients.
5)Patients capable of understanding the informed consent form.
6)Aged 20 to <80 years at the time of informed consent.
日本語
1)腹膜透析等、被験機器の評価に影響を与える他の血液浄化療法を本臨床研究の実施期間中に併用する必要のある患者
2)過去にポリスルホン膜またはポリビニルピロリドン(PVP)による重度のアナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、またはその他の急性症状の既往歴のある患者
3)低アルブミン血症の患者
4)妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者
5)肝臓、心臓、肺等に高度の障害(非代償性肝硬変等)のある患者
6)根治療法が施行されていない悪性腫瘍のある患者
7)高度の認知症を有する患者
8)本臨床研究の実施期間中に他の臨床研究に参加する患者
9)その他、研究責任医師が本臨床研究の実施を不適当と判断した患者
英語
1)Patients requiring another blood purification therapy such as peritoneal dialysis other than hemodiafiltration within this study period.
2)Patients with a medical history of anaphylaxis symptoms caused by polysulfone or polyvinylpyrrolidone (PVP).
3)Patients with hypoalbuminemia.
4)Female patients who are or have possibility of pregnant, or breast feeding.
5)Patients who have a history of liver, heart, or lung diseases (ex. Decompensated cirrhosis).
6)Patients with previously untreated malignant tumors.
7)Patients with dementia.
8)Patients having a plan of participating in any other clinical trial within this study period.
9)Patients in the opinion of the principal investigator to disqualify from participation.
5
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 隆 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takashi Sato |
日本語
医療法人偕行会
英語
Kaikoukai Medical Foundation
日本語
名港共立クリニック
英語
Meiko Kyoritsu Clinic
日本語
愛知県名古屋市港区木場町8番地202
英語
8-202 Kiba-cho, Minato-ku, Nagoya city, Aichi
052-698-3077
t-sato@kaikou.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田岡 正宏 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Masahiro Taoka |
日本語
医療法人偕行会
英語
Kaikoukai Medical Foundation
日本語
名港共立クリニック
英語
Meiko Kyoritsu Clinic
日本語
愛知県名古屋市港区木場町8番地202
英語
8-202 Kiba-cho, Minato-ku, Nagoya city, Aichi
052-698-3077
m-taoka@kaikou.or.jp
日本語
その他
英語
Kaikoukai Medical Foundation
Meiko Kyoritsu Clinic
日本語
医療法人偕行会
日本語
名港共立クリニック
日本語
英語
日本語
その他
英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.
JMS Co., Ltd.
日本語
旭化成メディカル株式会社
株式会社ジェイ・エム・エス
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
アルブミン漏出量
2点TMP制御
Low (2g目標) 3.58g±0.37g(CV:0.103)
Middle(4g目標) 5.58g±1.54g(CV:0.277)
High (6g目標) 6.83g±2.67g(CV:0.391)
3点TMP制御
Low (2g目標) 2.96g±0.68g(CV:0.229)
Middle(4g目標) 6.30g±1.17g(CV:0.186)
High (6g目標) 7.81g±3.07g(CV:0.393)
英語
Amount of albumin leakage
2points TMP control
Low (target 2g) 3.58g +/- 0.37g(CV:0.103)
Middle(target 4g) 5.58g +/- 1.54g(CV:0.277)
High (target 6g) 6.83g +/- 2.67g(CV:0.391)
3points TMP control
Low (target 2g) 2.96g +/- 0.68g(CV:0.229)
Middle(target 4g) 6.30g +/- 1.17g(CV:0.186)
High (target 6g) 7.81g +/- 3.07g(CV:0.393)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 06 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 19 | 日 |
2018 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 22 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033381
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033381
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |