UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
維持透析患者に対するオンラインHDFによるアルブミン漏出量の制御方法の開発（JMS透析用コンソールGC-X01と血液透析濾過器ABH-22PA によるQsコントロール設定）

英語
Development of a new method to control albumin leakage during on-line hemodiafiltration (HDF) therapies for maintenance dialysis patients (New Qs control program of JMS GC-X01 dialysis machine using hemodiafilter ABH-22PA)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
新Qsコントロールの臨床研究

英語
Clinical research to develop the new Qs control program

科学的試験名/Scientific Title

日本語
維持透析患者に対するオンラインHDFによるアルブミン漏出量の制御方法の開発（JMS透析用コンソールGC-X01と血液透析濾過器ABH-22PA によるQsコントロール設定）

英語
Development of a new method to control albumin leakage during on-line hemodiafiltration (HDF) therapies for maintenance dialysis patients (New Qs control program of JMS GC-X01 dialysis machine using hemodiafilter ABH-22PA)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
新Qsコントロールの臨床研究

英語
Clinical research to develop the new Qs control program

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性腎不全
（末期腎疾患）

英語
Chronic Kidney Failure
(End Stage Renal Disease)

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
GC-X01とABH-22PAを用いた新しいQsコントロールプログラム（アルブミン漏出量の制御方法）を作成する。また、上記により作成したプログラムをGC-X01に導入し、プログラムの妥当性を評価する。

英語
To develop a new Qs control program (to regulate amount of albumin leakage) for JMS GC-X01 dialysis machine using hemodiafilter ABH-22PA, and to evaluate the validity of the new program installed in the GC-X01.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
機器の性能・安全性

英語
Performance and safety of the dialysis machine JMS GC-X01 and hemodiafilter ABH-22PA

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
アルブミン漏出量

英語
Amount of albumin leakage

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
GC-X01とABH-22PAを用いた血液透析濾過を8週間施行する。

英語
Hemodiafiltration therapy using JMS GC-X01 dialysis machine and hemodiafilter ABH-22PA for 8 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)週3回、1回4時間以上の血液透析濾過治療を1ヶ月以上、安定して継続して受けている患者
2)臨床研究登録時の患者の検査値が以下に該当する患者
(ア)血中総タンパク 5.0～7.0 g/dL
(イ)ヘマトクリット 28～38 %
3)血液流量250 mL/min以上を安定して確保できる患者
4)臨床研究開始時および臨床研究実施中に外来通院可能な患者
5)文書による同意を取得できる患者
6)同意取得時に20歳以上80歳未満である患者

英語
1)Patients on stable maintenance hemodialysis therapy at least one month on a 3 times per a week schedule with not less than 4 hours per a treatment.
2)Patients corresponding to the following at the time of registration
- Total protein: 5.0 - 7.0 g/dL
- Hematocrit: 28 - 38%.
3)Patients with capable of obtaining blood flow rate >250 mL/min.
4)Patients who are capable to participate in the study as outpatients.
5)Patients capable of understanding the informed consent form.
6)Aged 20 to <80 years at the time of informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)腹膜透析等、被験機器の評価に影響を与える他の血液浄化療法を本臨床研究の実施期間中に併用する必要のある患者
2)過去にポリスルホン膜またはポリビニルピロリドン（PVP）による重度のアナフィラキシー反応、アナフィラキシー様反応、またはその他の急性症状の既往歴のある患者
3)低アルブミン血症の患者
4)妊娠中、授乳中または妊娠している可能性のある患者
5)肝臓、心臓、肺等に高度の障害（非代償性肝硬変等）のある患者
6)根治療法が施行されていない悪性腫瘍のある患者
7)高度の認知症を有する患者
8)本臨床研究の実施期間中に他の臨床研究に参加する患者
9)その他、研究責任医師が本臨床研究の実施を不適当と判断した患者

英語
1)Patients requiring another blood purification therapy such as peritoneal dialysis other than hemodiafiltration within this study period.
2)Patients with a medical history of anaphylaxis symptoms caused by polysulfone or polyvinylpyrrolidone (PVP).
3)Patients with hypoalbuminemia.
4)Female patients who are or have possibility of pregnant, or breast feeding.
5)Patients who have a history of liver, heart, or lung diseases (ex. Decompensated cirrhosis).
6)Patients with previously untreated malignant tumors.
7)Patients with dementia.
8)Patients having a plan of participating in any other clinical trial within this study period.
9)Patients in the opinion of the principal investigator to disqualify from participation.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　隆

英語

名
ミドルネーム
姓	Takashi Sato

所属組織/Organization

日本語
医療法人偕行会

英語
Kaikoukai Medical Foundation

所属部署/Division name

日本語
名港共立クリニック

英語
Meiko Kyoritsu Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市港区木場町8番地202

英語
8-202 Kiba-cho, Minato-ku, Nagoya city, Aichi

電話/TEL

052-698-3077

Email/Email

t-sato@kaikou.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	田岡　正宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Taoka

組織名/Organization

日本語
医療法人偕行会

英語
Kaikoukai Medical Foundation

部署名/Division name

日本語
名港共立クリニック

英語
Meiko Kyoritsu Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市港区木場町8番地202

英語
8-202 Kiba-cho, Minato-ku, Nagoya city, Aichi

電話/TEL

052-698-3077

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-taoka@kaikou.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kaikoukai Medical Foundation
Meiko Kyoritsu Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人偕行会

部署名/Department

日本語
名港共立クリニック

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
ASAHI KASEI MEDICAL CO., LTD.
JMS Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
旭化成メディカル株式会社
株式会社ジェイ・エム・エス

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
アルブミン漏出量

2点TMP制御
Low (2g目標)　3.58g±0.37g(CV:0.103)
Middle(4g目標)　5.58g±1.54g(CV:0.277)
High (6g目標)　6.83g±2.67g(CV:0.391)

3点TMP制御
Low (2g目標)　2.96g±0.68g(CV:0.229)
Middle(4g目標)　6.30g±1.17g(CV:0.186)
High (6g目標)　7.81g±3.07g(CV:0.393)

英語
Amount of albumin leakage

2points TMP control
Low (target 2g) 3.58g +/- 0.37g(CV:0.103)
Middle(target 4g) 5.58g +/- 1.54g(CV:0.277)
High (target 6g) 6.83g +/- 2.67g(CV:0.391)

3points TMP control
Low (target 2g) 2.96g +/- 0.68g(CV:0.229)
Middle(target 4g) 6.30g +/- 1.17g(CV:0.186)
High (target 6g) 7.81g +/- 3.07g(CV:0.393)

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

07

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

01

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

01

月

12

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

01

月

19

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

01

月

26

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033381

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