UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
SGLT2阻害薬（ダパグリフロジン）の高度肥満を伴わない日本人2型糖尿病患者における体組成に及ぼす影響の検討

英語
Effects of Dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, on Body Composition in Japanese Type 2 Diabetes Patients without severe Obesity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダパグリフロジンの体組成に対する影響

英語
Effects of Dapagliflozin on Body Composition

科学的試験名/Scientific Title

日本語
SGLT2阻害薬（ダパグリフロジン）の高度肥満を伴わない日本人2型糖尿病患者における体組成に及ぼす影響の検討

英語
Effects of Dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, on Body Composition in Japanese Type 2 Diabetes Patients without severe Obesity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダパグリフロジンの体組成に対する影響

英語
Effects of Dapagliflozin on Body Composition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
SGLT2阻害薬であるDapagliflozin治療による日本人糖尿病患者での脂肪、筋肉、水分等の体組成の変化を検討する

英語
To examine effects of Dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, on Body Composition including Fat, muscle, and water, in Japanese Type 2 DM

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
SGLT2阻害薬であるDapagliflozin治療による日本人糖尿病患者での血管内皮機能の変化を検討する

英語
To examine effects of Dapagliflozin, a SGLT2 inhibitor, on Endothelial Function in Japanese Type 2 DM

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
骨格筋筋肉量変化

英語
Change in Skeletal Muscle Mass

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
脂肪量変化、水分変化、血管内皮機能変化、肝臓脂肪含量変化、腎機能変化

英語
Changes in Fat mass, water volume, endothelial function, liver fat content, and kidney function

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Dapagliflozin 5mg/day

英語
Dapagliflozin; 5mg/day

介入2/Interventions/Control_2

日本語
非SGLT2阻害薬による糖尿病治療強化

英語
non-SGLT2 inhibitor treatment for DM

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

より上/<

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病
HbA1c>7.0%
SGLT2阻害薬治療の既往無し
食事・運動療法を実施中の患者

英語
Type 2 DM
HbA1c>7.0%
no history of SGLT2 inhibitor-treatment
patients with on-going diet and exercise therapies

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
高度肥満　（BMI>35）
1型糖尿病
ケトアシドーシス
不安定な臨床症状を呈する
感染、肝疾患、癌
eGFR<45

英語
severe obesity (BMI>35)
Type 1 DM
ketoacidosis
unstable clinical conditions
active infection, liver disease, cancer
eGFR<45

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山　正悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Seigo Sugiyama

所属組織/Organization

日本語
陣内病院

英語
Jinnouchi Hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病治療センター

英語
Diabetes Care Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区九品寺6丁目2-3

英語
6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan

電話/TEL

096-363-0011

Email/Email

seigosugiyama@jinnouchi.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉山 正悟

英語

名
ミドルネーム
姓	Seigo Sugiyama

組織名/Organization

日本語
陣内病院

英語
Jinnouchi Hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病治療センター

英語
Diabetes Care Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
熊本市中央区九品寺6丁目2-3

英語
6-2-3, Kuhonji Chuo-ku, Kumamoto-City, Kumamoto Japan

電話/TEL

096-363-0011

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

seigosugiyama@jinnouchi.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Jinnouchi Hispital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
陣内病院

部署名/Department

日本語
糖尿病治療センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Jinnouchi Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
陣内病院

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

陣内病院　（熊本県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

12

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.jstage.jst.go.jp/article/jat/25/6/25_40873/_article

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
Aim: Sodium-glucose co-transporter 2 inhibitor (SGLT2i) therapy has been demonstrated to improve
glycemic control and reduce body weight and fat mass in type 2 diabetes mellitus (T2DM). Here,
our aim was to investigate the effects of SGLT2i dapagliflozin-treatment on body muscle mass and
muscle fat content in patients with T2DM.
Methods: We prospectively recruited uncontrolled (hemoglobin A1c [HbA1c] ＞7%) Japanese T2DM
patients who had a body mass index (BMI) ＜35 kg/m2. Patients were treated with dapagliflozin (5
mg/day) or non-SGLT2i medicines for six months to improve HbA1c. We investigated changes in
body composition using bioelectrical impedance analysis and changes in psoas muscle mass using
abdominal computed tomography (CT).
Results: Subjects were 50 T2DM patients (72% male) with a mean age of 56.1 years, mean BMI of
27.1 kg/m2 and mean HbA1c of 7.9%. HbA1c, body weight, and BMI were significantly decreased
in both treatment groups, and the HbA1c decrease was not significantly different between groups.
Dapagliflozin treatment significantly decreased body weight and total fat mass without affecting
skeletal muscle mass. The absolute change in soft lean mass and skeletal muscle mass was not significantly
different between groups. Dapagliflozin treatment did not significantly decrease psoas muscle
index, and the absolute change in this index was not significantly different between groups. Dapagliflozin
therapy also produced a significant increase in CT radiation attenuation in the third lumbar
paraspinal muscles compared with non-SGLT2i therapy.
Conclusions: Treatment with dapagliflozin for six months significantly improved glycemic control
and reduced body weight without reducing muscle mass in T2DM patients.

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

05

月

12

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

05

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

09

月

25

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

26

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033385

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033385