UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000029213
受付番号	R000033388
科学的試験名	VDT作業に伴う調節機能低下への効果を主アウトカムとする目の機能及び状態に対するビルベリーエキス含有食品摂取の影響～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～
一般公開日（本登録希望日）	2017/09/20
最終更新日	2021/05/31 13:42:17

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
VDT作業に伴う調節機能低下への効果を主アウトカムとする目の機能及び状態に対するビルベリーエキス含有食品摂取の影響～ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験～

英語
A verification study for effects of supplement with bilberry extract on the eye function and condition: effects of decreasing the eye accommodative function associated with VDT load as primary outcome -A randomized double-blind, parallel-group, placebo-controlled study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
目の機能及び状態に対するビルベリーエキス含有食品摂取の影響

英語
Effects of supplement with bilberry extract on the eye function and condition

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
目の機能及び状態に対するビルベリーエキス含有食品摂取の影響

英語
Effects of supplement with bilberry extract on the eye function and condition

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese adults

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品を摂取することによる眼の疲れ改善効果を検証する。

英語
To investigate the effect of eye fatigue by the supplement intake

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
調節機能検査

※スクリーニング検査兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する。60分間のVDT負荷前後に実施する。

英語
Accommodative function

* Assess these at screening and examination day before consuming, and at 4, 8, and 12 weeks after consuming. Perform the test before and after 60 minutes VDT load.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 夜間視力検査 (視力回復時間)
2. 自覚症状 (VAS法)

※^1,2 スクリーニング検査兼摂取前、摂取4週間後、摂取8週間後、摂取12週間後に実施する。
※¹ 60分間のVDT負荷前に実施する。
※² 60分間のVDT負荷前後、およびVDT負荷後の15分間の休息後に実施する。

英語
1. Night time visual acuity test (the recovery time of light adaptation)
2. Visual Analogue Scale (VAS) of subjective symptoms

*^1,2 Assess these at screening and examination day before consuming, and at 4, 8, and 12 weeks after consuming
*¹ Perform the test before 60 minutes VDT load.
*² Perform the test before and after 60 minutes VDT load and following a 15 minutes rest after

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験食品: ビルベリーエキス含有食品
用量: 1日1粒 (550 mg)
用法:朝食後に1粒を摂取する。
※飲み忘れた場合は、その日の内に摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test materials: Bilberry extract contained in capsule
Dose: Take a capsule once a day (550 mg)
Administration: Take a capsule after breakfast.
*If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験食品:プラセボ食品
用量: 1日1粒 (555 mg)
用法:朝食後に1粒を摂取する。
※飲み忘れた場合は、その日の内に摂取する。

英語
Duration: 12 weeks
Test materials: Placebo
Dose: Take a capsule once a day (555 mg)
Administration: Take a capsule after breakfast.
*If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 健常な日本人成人男女
2. VDT作業を行うと眼の疲れを感じる者
3. 矯正視力が両眼視力1.0以上で、コンタクトレンズを使用していない者、または試験中に眼鏡に変更できる者
4. 試験責任医師が試験参加に問題ないと判断した者
5. 4. の内、スクリーニング兼摂取前検査時における縮瞳率 (右眼・左眼の平均) の負荷前後の低下量が相対的に大きい者

英語
1. Healthy Japanese adults
2. Subjects who are experiencing eye fatigue when they work on Visual Display Terminals (VDT) operation
3. Subjects who have corrected vision of both eyes with 1.0 or more and who do not use contact lenses, or who can switch to using eye glasses during the test period
4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the principal investigator
5. Among the subjects who passed 4., subjects whose percentage of pupil constriction (average of both eyes) dropped at a relatively larger rate before and after VDT load at screening and examination before ingestion

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧、その他の慢性疾患
3. 老眼と診断された者、または老眼を自覚している者
4. 眼疾患、眼瞼内反症、睫毛乱生症のある者
5. 眼疾患のために点眼薬を使用している者
6. 屈折異常があり、適切な矯正を行っていない者
7. レーシック手術を受けた者
8. 強度乱視がある者
9. 眼の疲れの原因が、神経性等、調節機能外にあると思われる者
10. 特定保健用食品、機能性表示食品、視機能改善効果が考えられる食品/飲料、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
11. 医薬品 (漢方薬を含む)・サプリメントを常用している者
12. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者
13. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
14. 同意書取得日以前の3か月間において他の臨床試験に参加していた者
15. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
1. At least one previous medical history or under the treatment of malignant tumor, heart failure or myocardial infarction
2. Currently under the treatment for either cardiac arrhythmia, hepatic disorder, renal disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or other chronic diseases
3. Subjects who were diagnosed as presbyopia or are aware of presbyopia
4. Subjects who have eye diseases, entropion or trichiasis
5. Subjects who use eye drops for treatment of eye diseases
6. Subjects who have ametropia and do not be treated orthoptics properly
7. Subjects who were treated with LASIK
8. Subjects who are strong astigmatism
9. Subjects who are experiencing eye fatigue causing by nerve function and others (except accommodative function)
10. Subjects who use or take "Foods for Specified Health Uses", "Foods with Functional Claims", food/beverage which effective for visual function improvement, or other functional food/beverage in daily
11. Currently taking medicines (include herbal medicines) and supplements
12. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products
13. Subjects who are pregnant, breast-feeding, and planning to become pregnant
14. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial
15. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名

ミドルネーム

姓山本和雄

英語

名

ミドルネーム

姓 Kazuo YAMAMOTO

所属組織/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

所属部署/Division name

日本語
代表取締役

英語
CEO

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

Email/Email

kazu@orthomedico.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名

ミドルネーム

姓鈴木直子

英語

名

ミドルネーム

姓 Naoko SUZUKI

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ORTHOMEDICO Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社オルトメディコ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
YAWATA CORPORATION

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
八幡物産株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
アリオ西新井クリニック眼科

英語
Ario Nishiarai Eye Clinic

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

アリオ西新井クリニック眼科 (東京都)
Ario Nishiarai Eye Clinic (Tokyo, Japan)

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017 年 09 月 20 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/47030/503

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語
Okamoto K, Kushima M, Ishii I, Yamada T. Impacts of the Intake of a Dietary Supplement Containing Bilberry Extract on Improving Eye Functions and Conditions Caused by Visual Display Terminal Load-A Randomized, Double-blind, Parallel-group, Placebo-controlled Study-. Jpn Pharmacol Ther. 2019; 47(3): 503-515

主な結果入力日/Results date posted

2021 年 05 月 31 日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019 年 03 月 28 日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

参加者の流れ/Participant flow

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

有害事象/Adverse events

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

評価項目/Outcome measures

日本語
論文を参照

英語
Refer to the paper

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定

英語
Undecided

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
関係企業間での協議を要するため

英語
To require consultation among related companies

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 年 09 月 11 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017 年 09 月 21 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 年 09 月 20 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 05 月 31 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033388

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033388

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）