UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ファインファイバーによる脱色素病変への被覆施術に関する臨床研究

英語
Clinical study on covering treatment of depigmented lesions with fine fibers

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ファインファイバー

英語
Fine fibers

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ファインファイバーによる脱色素病変への被覆施術に関する臨床研究

英語
Clinical study on covering treatment of depigmented lesions with fine fibers

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ファインファイバー

英語
Fine fibers

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ロドデノール誘発性脱色素斑

英語
Rhododenol-induced Leukoderma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ファインファイバーを基材とするシートをメイク上に貼付する事により、メイクの持続性が向上する事が明らかになってきている。そこで実際に脱色素斑を有する方に、実際にカバーメイクアップ化粧品と本シートを使用して頂き、医師の管理下においてその安全性を確認する。

英語
It is becoming clear that sustainability of makeup improves by pasting fine fiber based sheets on makeup. Therefore, we get patients who have Rhododenol-induced Leukoderma to use cover makeup cosmetics and this sheet, and Doctors confirme its safety.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
使用感・効果等の評価

英語
Evaluation of feeling of use and effect

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
カバーメイクアップ化粧料を塗布し、その上から専用装置を用いてファインファイバーを吐出し、皮膚上でシート状に貼付する。さらにその上から乾燥防止のため乳液を塗布する。

英語
Cover makeup cosmetic material is applied, fine fiber is discharged using a special device from above, and it is pasted in a sheet form on the skin. Further, an emulsion is applied on top of it for drying prevention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた患者
2. 同意取得時に20歳以上75歳未満の患者
3. ロドデノール誘発性脱色素斑と診断された患者
4. 脱色素斑を手背、前腕もしくは頸部に有する患者

英語
1. In participating in this research, patients who gain document consent by their own free will with sufficient understanding after having received sufficient explanation.
2. Patients between the age of 20 and under the age of 85 at the time of consent acquisition.
3. Patients diagnosed with Rododenol-induced depigmenting Leukoderma.
4. Patients with discoloration plaques in the back, forearm or neck.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 手背、前腕もしくは頸部の病変部位の皮膚に、脱色素斑以外のトラブル等を有する方
2. 他の臨床研究等に参加している方
3. その他、担当医師が対象者として不適当と判断した方

英語
1.Patients with other problem than discoloration plaques in the back, forearm or neck.
2. Patients who are involved in other clinical research.
3. Patients who judged that the doctor in charge is inappropriate as the subject

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佳世子
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Matsunaga

所属組織/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
アレルギー疾患対策医療学

英語
Department of Integrative Medical Science for Allergic Disease

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192

電話/TEL

0562-93-9441

Email/Email

kamatsu@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佳世子
ミドルネーム
姓	松永

英語

名	Kayoko
ミドルネーム
姓	Matsunaga

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
アレルギー疾患対策医療学

英語
Department of Integrative Medical Science for Allergic Disease

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192

電話/TEL

0562-93-9441

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kamatsu@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田保健衛生大学医学部

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
北海道公立大学法人 札幌医科大学、
新潟大学医歯学総合病院

英語
Sapporo Medical University,
Niigata University Medical & Dental Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田保健衛生大学医学部

英語
Fujita Health University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98, Dengakugakubo, Kutsukake-cho Toyoake, Aichi 470-1192

電話/Tel

0562-93-2000

Email/Email

f-irb@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道公立大学法人 札幌医科大学（北海道）、新潟大学医歯学総合病院（新潟県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

30

主な結果/Results

日本語
・試験期間中、本被覆膜使用による肌トラブルは見られなかった
・Skindex-16を用いた評価では本被覆膜使用前後によるQOL改善を認めなかった
・使用継続を希望した被検者の特徴は、使用面、機能面で　メリットを感じていた

本被覆膜を用いたトップコートによるカバーメイクの持続性向上は、一部のRD白斑患者のアピアランスケアに有用であると考えられた

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2019

年

03

月

26

日

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
ロドデノール誘発性脱色素斑（RD白斑）に対するアピアランスケアとしてカバーメイクアップ法が活用されているが、頸部や手背などにおいて、衣服への 吸着や擦れによる剥げ落ち等で日常的な場面での利用は限られる。そこで、耐久性に優れた被覆膜でカバーメイク上にトップコートを行い、その持続性を向上させることにより、難治性のRD白斑患者のQOL（quality of life）改善できるかどうかを検討する。

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語
開始時：
・ 試験説明
・ 皮膚状態の確認
・ 写真撮影
・ Skindex（長期試験のみ）
試験中：
・皮膚状態の確認
・ 写真撮影
・ Skindex（長期試験のみ）
終了時：
・ 皮膚状態の確認
・ 写真撮影
・ Skindex（長期試験のみ）
・ アンケート/ヒアリング

英語

有害事象/Adverse events

日本語
該当なし；　短期試験、長期試験ともに試験期間中、
トップコートによる肌トラブルは見られなかった

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
Skindex-16を用いたQOL評価

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

04

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

09

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

26

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

22

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019

年

05

月

22

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

03

月

23

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033391

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