UMIN試験ID | UMIN000029541 |
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受付番号 | R000033395 |
科学的試験名 | 冠動脈ステント留置後の高齢者患者における血小板機能評価の臨床的意義 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/16 |
最終更新日 | 2023/06/03 05:55:18 |
日本語
冠動脈ステント留置後の高齢者患者における血小板機能評価の臨床的意義
英語
Comparison of Platelet Aggregation Response in Switching Antiplatelet Therapy or Doses in Elder Patients After Coronary Stenting
日本語
冠動脈ステント留置後の高齢者患者における血小板機能評価の臨床的意義
英語
CHAPERON
日本語
冠動脈ステント留置後の高齢者患者における血小板機能評価の臨床的意義
英語
Comparison of Platelet Aggregation Response in Switching Antiplatelet Therapy or Doses in Elder Patients After Coronary Stenting
日本語
冠動脈ステント留置後の高齢者患者における血小板機能評価の臨床的意義
英語
CHAPERON
日本/Japan |
日本語
冠動脈疾患
英語
Coronary Artery Disease
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
冠動脈ステント植え込み患者を対象に抗血小板薬投与中の薬剤変更や用量変更後の血小板凝集能を評価する
英語
Evaluation of platelet aggregation response after switching antiplatelet therapy or doses in patients underwent percutaneous coronary intervention
その他/Others
日本語
VerifyNow Systemを用いて測定したPRU(P2Y12 Reaction Units)で血小板機能を評価する
英語
Evaluate platelet function by PRU (P2Y12 Reaction Units) measured by VerifyNow System
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
PRU値の変化
英語
Change of PRU
日本語
死亡
心血管イベント
出血イベント
英語
Death
Cardiovascular event
Bleeding event (ISTH major bleeding)
観察/Observational
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
冠動脈ステント植え込み後で抗血小板薬2剤併用し、再造影検査を施行した患者
英語
Patients underwent Repeat coronary angiogram using dual antiplatet therapy after coronary stenting
日本語
1 予後が1年以上望めない患者
2 再造影時に PCI あるいはバイパス術など再血行再建の適応となる患者
3 研究責任者が被験者として不適当と判断した患者
英語
1 Patients who survive within 1 year
2 Patients who are indicated for revascularization such as percutaneous coronary intervention or bypass
3 Patients who are judged inappropriate inthis trial by director
400
日本語
名 | 浩之 |
ミドルネーム | |
姓 | 代田 |
英語
名 | Hiroyuki |
ミドルネーム | |
姓 | Daida |
日本語
順天堂大学大学院医学研究科
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
113-8431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
doies@juntendo.ac.jp
日本語
名 | 信一郎 |
ミドルネーム | |
姓 | 土井 |
英語
名 | Shinichiro |
ミドルネーム | |
姓 | Doi |
日本語
順天堂大学大学院医学研究科
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科
英語
Department of Cardiovascular Medicine
113-8431
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
doies@juntendo.ac.jp
日本語
順天堂大学
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine Department of Cardiovascular Medicine
日本語
日本語
循環器内科
日本語
英語
日本語
第一三共株式会社
英語
Daiichi-Sankyo
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院GCPセンター
英語
Juntendo University Graduate School of Medicine, GCP center
日本語
東京都文京区本郷3-1-3
英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
03-3813-3111
kenkyu5858@juntendo.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 16 | 日 |
https://doi.org/10.1007/s10557-023-07454-z
最終結果が公表されている/Published
https://doi.org/10.1007/s10557-023-07454-z
400
日本語
クロピドグレル75mgからプラスグレル2.5mgへの切り替えは、PRU値を有意に低下させ集約した。一方、プラスグレルの減量は、プラスグレル3.75mgの継続よりもPCI後1年間の出血リスクの割合が有意に低く、また、プラスグレル3.75mgの継続投与については、プラスグレル3.75mgから2.5mgへの減量に関する出血リスクの独立した予測因子であった。
英語
Switching from clopidogrel 75 mg to prasugrel 2.5 mg significantly lowered and aggregated the PRU value. Whereas, dose reduction of prasugrel had a significantly lower proportion of bleeding risk over one year after PCI than the continuation of prasugrel 3.75 mg, and was an independent predictor for bleeding risk with reference of continuation of prasugrel 3.75 mg.
2023 | 年 | 05 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
日本語
本研究は、順天堂病院と順天堂静岡病院の2施設での観察型前向きコホート研究としてデザインされた。2017年から2020年までにPCIを施行した冠動脈疾患患者を登録した。除外基準は、1年以内に生命予後が見込まれる患者、本試験への登録により血行再建の適応となる患者、本試験に不適切と判断された患者や同意しない患者、ベースライン血液サンプルの調達ができなかった患者とした。
英語
This study was designed as a dual-center, observational, prospective cohort study at Juntendo hospital and Juntendo Shizuoka hospital. We enrolled patients with coronary artery disease who underwent PCI between 2017 and 2020. We excluded patients who met the following criteria; patients who were expected to survive within one year, patients who were indicated for revascularization by enrollment in this study, patients who were judged inappropriate or did not agree to this study, and patients who failed to procure a baseline blood sample.
日本語
2017年から2020年の間にPCIを受けた400人の患者を登録した。ベースラインの血液サンプルを取得できなかった2人の患者と、P2Y12阻害薬を服用していない50人の患者を除外したため、348人の患者が本研究に含まれた。
英語
We studied 400 patients who underwent PCI between 2017 and 2020. We excluded two patients who failed to obtain a baseline blood sample, and 50 patients who had not taken any P2Y12 inhibitors, thus, 348 patients were included in this study
日本語
なし
英語
No
日本語
本研究では、一次解析として、ベースライン時とフォローアップ時のPRU値によって、出血リスクと虚血リスクの割合を比較した。出血リスクは血小板反応性が低い(PRU≦85)、虚血リスクは血小板反応性が高い(PRU≧239)と定義した。二次評価は以下の通りであった: 1)ベースライン時とフォローアップ時の平均PRU値の変化の比較、2)クロピドグレル75mgからプラスグレル2.5mg、プラスグレル3.75mgからプラスグレル2.5mgへの切り替え時の平均PRU値の変化の比較、3)Bleeding Academic Research Con- sortium(BARC)タイプ3または5出血イベント、全死因死の発生率。
英語
In this study, primary analysis compared the proportion of bleeding risk and ischemic risk according to PRU values at baseline and follow-up. Bleeding risk was defined as low platelet reactivity (PRU<85), and ischemic risk was defined as high platelet reactivity (PRU>239). Secondary assessments were included as follows: 1) the comparison of changes in the average PRU value at baseline and follow-up, 2) the comparison of changes in the average PRU value when switching from clopidogrel 75 mg to prasugrel 2.5 mg, or from prasugrel 3.75 mg to prasugrel 2.5 mg, and 3) the incidence of Bleeding Academic Research Con- sortium (BARC) type 3 or 5 bleeding events, and all-cause death.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 01 | 月 | 04 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 17 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 06 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
日本語
PRU (P2Y12 Reaction Units) 値の変化を観察する。
英語
We observe the change in PRU (P2Y12 Reaction Units) value.
2017 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2023 | 年 | 06 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033395
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033395
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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