UMIN試験ID | UMIN000029227 |
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受付番号 | R000033408 |
科学的試験名 | 胃癌患者を対象とした内視鏡システム(3D-HD vs 2D-4K)を用いた腹腔鏡下胃癌手術の有用性を評価するランダム化比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/01 |
最終更新日 | 2021/10/07 17:43:33 |
日本語
胃癌患者を対象とした内視鏡システム(3D-HD vs 2D-4K)を用いた腹腔鏡下胃癌手術の有用性を評価するランダム化比較試験
英語
A randomized study of a 3D-HD or a 2D-4K laparoscopic surgery for gastric cancer.
日本語
腹腔鏡下胃癌手術(3D-HD vs 2D-4K)
英語
Laparoscopic surgery for gastric cancer (3D-HD vs 2D-4K)
日本語
胃癌患者を対象とした内視鏡システム(3D-HD vs 2D-4K)を用いた腹腔鏡下胃癌手術の有用性を評価するランダム化比較試験
英語
A randomized study of a 3D-HD or a 2D-4K laparoscopic surgery for gastric cancer.
日本語
腹腔鏡下胃癌手術(3D-HD vs 2D-4K)
英語
Laparoscopic surgery for gastric cancer (3D-HD vs 2D-4K)
日本/Japan |
日本語
胃癌
英語
Gastric cancer
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
3D-HDの2D-4Kに対する胃癌腹腔鏡手術における操作性の向上を明らかにする。
英語
To clarify the usefulness of a 3D-HD laparoscopy for laparoscopic gastrectomy compared to a 2D-4K laparoscopy.
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
日本語
手術時間(全手術時間、各場面ごとの手術時間)
英語
The operative time (Overall operative time, Partly operative time for each technical part)
日本語
郭清リンパ節個数、出血量、各場面の出血回数、術後感染性合併症(膵液漏、腹腔内膿瘍)発生率、術後在院日数
英語
A number of dissected lymph nodes, Blood loss, A number of bleeding, The rate of infectious complication (pancreatic fistula, abdominal abscess), The postoperative days
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
3D-HD内視鏡(1年間)
英語
3D-HD laparoscopy (1 year)
日本語
2D-4K内視鏡(1年間)
英語
2D-4K laparoscopy (1 year)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織学的に胃癌と診断されている。
2)胃癌取扱い規約第 14 版における T1-T4aN0 または T1-T4aN(+)と診断されている。(N(+)のリンパ節は 13 版の 1 群リンパ節のみ)
3)幽門側胃切除または胃全摘術で治癒切除が可能と診断されている。
4) 十二指腸、食道への浸潤をいずれも認めない。
5) 登録日の年齢が 20 歳以上、80 歳以下である。
6) Performance status(PS)は ECOG の規準で 0 または 1 である(
7) BMI(Body Mass Index)が 30 未満である。
8) 登録前 56 日以内の最新の検査値が、以下のすべてを満たす。
① 白血球数≧3,000/mm3
② 血小板数≧10×104 / mm3
③ 総ビリルビン≦2.0 mg/dL
④ AST(GOT)≦100 IU/L
⑤ ALT(GPT)≦100 IU/L
⑥ 血清クレアチニン≦1.5 mg/dL
9) 試験参加について患者本人から文書で同意が得られている。
英語
1) Pathologically diagnosed as gastric cancer
2) T1-T4aN0 or T1-T1aN(+) according to Japanese Classification of Gastric Carcinoma the 14th edition. (N(+) as N1 according to Japanese Classification of Gastric Carcinoma the 13th edition.)
3) Indication of curative resection by distal gastrectomy or total gastrectomy
4) No invading the esophagus or duodenum.
5) 20 years-old or above, 79 years-old or below
6) Performance status (ECOG) 0 or 1
7) BMI(Body mass index) <30
8) The most recent blood examination satisfies following items:
(1) WBC: 3,000/mm3 or above
(2) PLT: 100,000/mm3 or above
(3) T-BIL: 2.0 mg/dL or below
(4) AST(GOT): 100 IU/L or below
(5) ALT(GPT): 100 IU/L or below
(6) CRE: 1.5 mg/dL or below
9) Getting informed consent from the patient in writing
日本語
1) 治療を要する全身感染症を有する。
2) 登録時に38℃以上の発熱を有する。
3) 妊娠中、妊娠の可能性がある、産後 28 日以内、授乳中のいずれかに該当する女性。
4) 精神病または精神症状を合併しており試験参加が困難と判断される。
5) ステロイド剤またはその他の免疫抑制剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている。
6) 不安定狭心症(最近 3 週間以内に発症または発作が増悪している狭心症)を合併、または 6 か月以内の心筋梗塞の既往を有する。
7) コントロール不良の高血圧症を合併している。
8) インスリンの継続的使用にもかかわらずコントロール不良の糖尿病を合併している。
9) 持続酸素投与を要する呼吸器疾患を合併している。
10) 胆嚢摘出以外の同時手術(大腸癌など)、残胃癌、食道胃接合部癌
英語
1) Infectious disease required systemic therapy
2) Body temperature: 38 degrees or above
3) Pregnant, possibility in pregnancy, Within postpartum 28 days or lactating
4) Difficult to cooperate in the trial for psychiatric reasons
5) Administration of steroids or immunosuppressants
6) History of unstable angina pectoris or within six month after acute myocardial infarction
7) Uncontrolled hypertension
8) Uncontrolled diabetes regardless of administration of insulin
9) Respiratory disease receiving continuous oxygen inhalation
10) Surgery for remnant gastric cancer, esophagogastric junction cancer or another simultaneous disease (without cholecystectomy)
50
日本語
名 | 新悟 |
ミドルネーム | |
姓 | 金治 |
英語
名 | Shingo |
ミドルネーム | |
姓 | Kanaji |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Kobe University
日本語
食道胃腸外科
英語
Division of Gastroenterology, Department of Surgery
6500017
日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-5925
kanashin@med.kobe-u.ac.jp
日本語
名 | 仁 |
ミドルネーム | |
姓 | 原田 |
英語
名 | Hitoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Harada |
日本語
神戸大学医学部附属病院
英語
Graduate School of Medicine, Kobe University
日本語
食道胃腸外科
英語
Division of Gastroenterology, Department of Surgery
6500017
日本語
〒650-0017 兵庫県神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-5925
htharada@med.kobe-u.ac.jp
日本語
神戸大学
英語
Division of Gastroenterology, Department of Surgery, Graduate School of Medicine, Kobe University
日本語
日本語
神戸大学医学部附属病院食道胃腸外科
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
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自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
神戸大学医学部附属病院倫理審査委員会
英語
Kobe University Hospital Institutional Review Board
日本語
神戸市中央区楠町7-5-2
英語
7-5-2, Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe, Hyogo
078-382-5925
kainyu@med.kobe-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
神戸大学医学附属病院
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34458930/
最終結果が公表されている/Published
https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/34458930/
42
日本語
3D/HDと2D/4Kの内視鏡システム各群間で手術時間、出血量、術後感染性合併症、術後在院日数に有意差は認めなかった。しかし、体腔内縫合に限定した部分において、3D/HD群の方が有意に時間短縮がなされた (18対25分, P=0.04) 。また、2D/4K群では、膵上縁リンパ節郭清における内視鏡の汚れをふく回数が3D/HD群に比べて減少した(4.4体2.8回, P=0.02)。
英語
There were no significant differences in surgical outcomes between the two groups. However, video analysis of surgeries revealed a significantly shortened median operative time (18 vs. 25 min, P=0.04) in the suturing step with 3-D/HD; the median number of camera cleaning procedures during suprapancreatic lymph node dissection was significantly lower with 2-D/4 K than with 3-D/HD (n=4.4 vs. 2.8, P=0.02).
2021 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
英語
日本語
2018年4月から2019年8月の間に、当施設で胃癌と診断され、腹腔鏡下胃切除の適応と判断された患者。
英語
The patients were diagnosed as gastric cancer and considered to be performed laparoscopic gastrectomy for curative resection in our institution, from April 2018 to August 2019.
日本語
50例の患者が登録され、3D-HDと2D-4K群に無作為に割付を行った。除外条件により除外された8例を除く、21例ずつで解析が行われた。
英語
50 patients were randomly classified into two groups based on the imaging technology (3-D/HD group=25, 2-D/4 K=25). After excluding eight patients based on laparoscopic findings, 42 patients were analyzed (3-D/HD group=21, 2-D/4 K=21).
日本語
3D/HD群で3例、2D/4K群で6例、Clavien-Dindo分類グレード2以上の術後合併症を認めた。
英語
There were three cases in the 3D/HD group and six cases in the 2D/4K group with postoperative complications of grade II or higher according to the Clavien-Dindo classification.
日本語
Primary endpointは手術時間(全手術時間、
各パートごとの手術時間)とした。Secondary endpointは、リンパ節郭清個数、出血量、出血回数、術後感染性合併症の発生、術後在院日数とした。
英語
The primary study endpoint was the operative time (overall operative time, partial operative time for each technical step). In contrast, the secondary endpoints were the number of dissected lymph nodes, blood loss, the amount of bleeding, incidence rate of postoperative infectious complications (pancreatic fistula and abdominal abscess), and postoperative hospital stay. Postoperative morbidity was described according to the Clavien-Dindo classification.
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 01 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033408
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033408
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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