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一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法や放射線療法に伴う口内炎に対するエピシル(R)口腔用液の予備研究

英語
A preliminary study of the effects of episil(R) oral liquid on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
エピシル(R)口腔用液の予備研究

英語
A preliminary study of episil(R) oral liquid

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法や放射線療法に伴う口内炎に対するエピシル(R)口腔用液の予備研究

英語
A preliminary study of the effects of episil(R) oral liquid on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
エピシル(R)口腔用液の予備研究

英語
A preliminary study of episil(R) oral liquid

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
化学療法や放射線療法に伴う口内炎

英語
Chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法や放射線療法に伴う口内炎に対する新規医療機器「エピシル(R)口腔用液」の口腔内疼痛の緩和効果，使用感，並びに有害事象及び不具合を予備的に検討する。

英語
To preliminarily assess the local analgesic effect, feeling of application and adverse event/ device deficiency of a new medical device, episil(R) oral liquid, on chemotherapy- and/or radiation-induced oral mucositis

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
エピシル(R)口腔用液の使用開始から使用2時間後までにおける口腔内疼痛の程度（Numerical Rating Scaleによる疼痛スコア）の推移

英語
Change in the pain intensity in the oral cavity during 2 hours after a single application of episil(R), assessed by numerical rating scale score

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
エピシル(R)口腔用液の使用感，レスキュー治療の実施状況，有害事象の発現状況，不具合の発生状況

英語
Feeling of application of episil(R), use of rescue mediation, and the incidence of adverse events and device deficiencies

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
患部にエピシル(R)口腔用液をポンプ3回押下して1回使用（0.45 mL）

英語
A single application of episil(R) oral liquid by 3 pump strokes (0.45 mL) to affected area

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得日の年齢が20歳以上の患者
2) 化学療法，放射線療法，化学療法及び放射線療法の併用療法（化学放射線療法），又は造血幹細胞移植の前処置療法に起因する口内炎を有する患者
3) エピシル(R)口腔用液の使用開始時点で，口内炎による口腔内疼痛が，Universal Pain Assessment Toolを用いたNumerical Rating Scale（0～10の11段階のリッカート尺度）スコア5以上の患者
4) 一般活動状態が良好な（ECOG PS Scaleで0，1，2を目安とする）患者

英語
1) Patients aged 20 years or over of age at the date of obtaining informed consent
2) Patients who are suffering from oral mucositis due to chemotherapy and/or radiotherapy or conditioning regimens prior to a hematopoietic stem cell transplantation
3) Patients who are suffering from pain inside the oral cavity caused by oral mucositis, and pain assessment by Universal Pain Assessment Tool results in at least 5 of Likert scale (0~10) at the start of application of episil(R)
4) Patients at good performance status; eg., at Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0, 1, 2 and 3

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 口腔内にがん病変を有する患者
2) 口腔内に口内炎以外に起因する明らかな創傷を有する患者
3) 原疾患である悪性腫瘍に関して，中枢神経系に病変を有するか，若しくは中枢神経系に転移・浸潤しているか，又はそれらが疑われる患者
4) エピシル(R)口腔用液の使用開始日（1日目）のエピシル(R)口腔用液の使用開始前にレスキュー治療が実施された患者
5) エピシル(R)口腔用液の成分に対してアレルギーがあることが分かっている患者
6) 他の臨床試験や臨床研究に参加中の患者
7) 授乳中，妊娠中，又は妊娠の可能性がある女性患者
8) その他，研究担当者の判断において，本研究の実施が困難とされる患者

英語
1) Patients have tumor region inside oral cavity
2) Patients have severely injured area not due to oral mucositis
3) Patients who are known or suspected CNS tumor, metastasis or invasion to the CNS
4) Patients have started the rescue medications on Day 1 prior to the application of episil(R)
5) Patients have known allergy to any ingredient in episil(R)
6) Patients who are participating in other clinical trials
7) Female patients who are breast-feeding, pregnancy or planned pregnancy
8) Patients with considerable concern for compliance with the protocol, in the judgment of investigator

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽我 賢彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko Soga

所属組織/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療支援歯科治療部

英語
Division of Hospital Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-6588

Email/Email

y_soga@okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	曽我 賢彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Yoshihiko Soga

組織名/Organization

日本語
岡山大学病院

英語
Okayama University Hospital

部署名/Division name

日本語
医療支援歯科治療部

英語
Division of Hospital Dentistry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1

英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama City, Okayama, Japan

電話/TEL

+81-86-235-6588

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_soga@okayama-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
岡山大学

英語
Okayama University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Solasia Pharma K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ソレイジア･ファーマ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
本院で造血細胞移植を受け，口腔粘膜障害の疼痛を訴えた4名の患者を対象とし，症例研究を行った。使用後5分において，4人のうち3人でペインスコアが減少し，その後30分から120分にかけて口腔内疼痛は概ね同等で推移した。2名が味覚の変化および刺激感について，1名が不快感について「少し気になる」と回答したが，使用後2時間の評価時間の後，全員が継続使用を希望した。有害事象および機器としての不具合の発生はなかった。エピシル（R)口腔用液は，造血細胞移植患者を対象として，疼痛をはじめとする口腔粘膜障害による不快感を緩和することを示唆した。

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

03

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

04

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

22

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

09

月

22

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033417

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