UMIN試験ID | UMIN000031987 |
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受付番号 | R000033431 |
科学的試験名 | 成人2型糖尿病患者を対象とする観察研究-「SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準(ODM, CDASH, SDTM)への変換」の有用性を実証するための成人2型糖尿病患者を対象とする研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2018/04/01 |
最終更新日 | 2021/04/15 12:30:25 |
日本語
成人2型糖尿病患者を対象とする観察研究-「SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準(ODM, CDASH, SDTM)への変換」の有用性を実証するための成人2型糖尿病患者を対象とする研究-
英語
An observational study on adult type 2 diabetic patients to demonstrate the utility of "Conversion of clinical information standardized in SS-MIX format to CDISC standard (ODM, CDASH, SDTM)"
日本語
成人2型糖尿病患者を対象とする観察研究
英語
Observational study on adult type 2 diabetic patients
日本語
成人2型糖尿病患者を対象とする観察研究-「SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準(ODM, CDASH, SDTM)への変換」の有用性を実証するための成人2型糖尿病患者を対象とする研究-
英語
An observational study on adult type 2 diabetic patients to demonstrate the utility of "Conversion of clinical information standardized in SS-MIX format to CDISC standard (ODM, CDASH, SDTM)"
日本語
成人2型糖尿病患者を対象とする観察研究
英語
Observational study on adult type 2 diabetic patients
日本/Japan |
日本語
糖尿病
英語
Diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
成人 2 型糖尿病患者を対象として、実臨床下での糖尿病治療薬の処方パターンとHbA1c 値(NGSP 値)の推移の関係を検討する。
英語
Observational study for adult patients with type 2 diabetes mellitus to
compare prescription patterns and changes in HbA1c value (NGSP value).
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
HbA1c 値(NGSP 値)の変化
英語
Changes in HbA1c value (NGSP value)
日本語
eGFR 値の推移、糖尿病治療薬の副作用及び各イ
ベントの発生状況
英語
Transition of eGFR value, side effects of diabetes remedy drugs and major cardiovascular events
観察/Observational
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 2 型糖尿病の診断が得られている患者。
2) 同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
3) 登録日より1 年以上の生存が期待される患者。
4) 登録日より6 ヵ月前以内に外科手術を受けていない、又は登録
後6 ヵ月以内に外科手術を受ける予定がない患者。
5) 文書による同意が得られている患者。
英語
1) Patients who are diagnosed with type 2 diabetes.
2) Patients who aged 20 years or older at the time of acquiring consent
3) Patients who are expected to survive for more than 1 year from the date of registration.
4) Surgery is not received within 6 months before the registration date, or registration
Patients who are not planning to undergo surgery within the next 6 months.
5) Patient with written informed consent.
日本語
1) 同意取得前1 年以内に他の治験に参加していた患者
2) その他、研究責任医師・分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者
英語
1) Patients who participated in other trials within one year before consent acquisition
2) Others, patients who are judged not eligible for this research by responsible investigator
500
日本語
名 | 裕司 |
ミドルネーム | |
姓 | 渡邉 |
英語
名 | Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | Watanabe |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
臨床薬理学講座
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
431-3192
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
+81-53-435-2385
hwat@hama-med.ac.jp
日本語
名 | 万里子 |
ミドルネーム | |
姓 | 龍口 |
英語
名 | Mariko |
ミドルネーム | |
姓 | Tatsuguchi |
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
臨床薬理学講座
英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics
431-3192
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu
+81-53-435-2385
hakamata@hama-med.ac.jp
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
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日本語
臨床薬理学講座
日本語
英語
日本語
その他
英語
Translational Research Informatics Center,Foundation for Biomedical Research and Innovation
日本語
公益財団法人 先端医療振興財団
日本語
財団/Non profit foundation
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
浜松医科大学
英語
Hamamatsu University School of Medicine
日本語
浜松市東区半田山1-20-1
英語
1-20-1 Handayama, HIgashi-ku, Hamamatsu
053-435-2385
hwat@hama-med.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2017 | 年 | 07 | 月 | 25 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
実際の医療情報を活用し、CDISC TAS に準拠したリアルワールドでの「SS-MIX 形式で標準化された診療情報のCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準(オペレーショナルデータモデル[ODM:Operational Data Model]、臨床データ取得標準ハーモナイゼーション[CDASH : Clinical Data Acquisition Standards Harmonization] 、試験データ表形式モデル[SDTM:Study Data Tabulation Model])への変換」について、前向き観察研究を通して実証する。
英語
Utilizing the actual medical information, the "CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) standard (Clinical Data Interchange Standards Consortium) standard (ODM: Operational Data Model]", which is standardized in the SS - MIX format in real world compliant with CDISC TAS, Conversion to clinical data acquisition standard harmonization [CDASH: Clinical Data Acquisition Standards Harmonization], test data table format model [SDTM: Study Data Tabulation Model]) "through prospective observational research.
2018 | 年 | 03 | 月 | 29 | 日 |
2021 | 年 | 04 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033431
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033431
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |