UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000031987
受付番号 R000033431
科学的試験名 成人2型糖尿病患者を対象とする観察研究-「SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準(ODM, CDASH, SDTM)への変換」の有用性を実証するための成人2型糖尿病患者を対象とする研究-
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/01
最終更新日 2021/04/15 12:30:25

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
成人2型糖尿病患者を対象とする観察研究-「SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準(ODM, CDASH, SDTM)への変換」の有用性を実証するための成人2型糖尿病患者を対象とする研究-


英語
An observational study on adult type 2 diabetic patients to demonstrate the utility of "Conversion of clinical information standardized in SS-MIX format to CDISC standard (ODM, CDASH, SDTM)"

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
成人2型糖尿病患者を対象とする観察研究


英語
Observational study on adult type 2 diabetic patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人2型糖尿病患者を対象とする観察研究-「SS-MIX形式で標準化された診療情報のCDISC標準(ODM, CDASH, SDTM)への変換」の有用性を実証するための成人2型糖尿病患者を対象とする研究-


英語
An observational study on adult type 2 diabetic patients to demonstrate the utility of "Conversion of clinical information standardized in SS-MIX format to CDISC standard (ODM, CDASH, SDTM)"

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
成人2型糖尿病患者を対象とする観察研究


英語
Observational study on adult type 2 diabetic patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
糖尿病


英語
Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人 2 型糖尿病患者を対象として、実臨床下での糖尿病治療薬の処方パターンとHbA1c 値(NGSP 値)の推移の関係を検討する。


英語
Observational study for adult patients with type 2 diabetes mellitus to
compare prescription patterns and changes in HbA1c value (NGSP value).

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
HbA1c 値(NGSP 値)の変化


英語
Changes in HbA1c value (NGSP value)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
eGFR 値の推移、糖尿病治療薬の副作用及び各イ
ベントの発生状況


英語
Transition of eGFR value, side effects of diabetes remedy drugs and major cardiovascular events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

90 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 2 型糖尿病の診断が得られている患者。
2) 同意取得時の年齢が20 歳以上の患者
3) 登録日より1 年以上の生存が期待される患者。
4) 登録日より6 ヵ月前以内に外科手術を受けていない、又は登録
後6 ヵ月以内に外科手術を受ける予定がない患者。
5) 文書による同意が得られている患者。


英語
1) Patients who are diagnosed with type 2 diabetes.
2) Patients who aged 20 years or older at the time of acquiring consent
3) Patients who are expected to survive for more than 1 year from the date of registration.
4) Surgery is not received within 6 months before the registration date, or registration
Patients who are not planning to undergo surgery within the next 6 months.
5) Patient with written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意取得前1 年以内に他の治験に参加していた患者
2) その他、研究責任医師・分担医師が本研究の対象として不適当と判断した患者


英語
1) Patients who participated in other trials within one year before consent acquisition
2) Others, patients who are judged not eligible for this research by responsible investigator

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
裕司
ミドルネーム
渡邉


英語
Hiroshi
ミドルネーム
Watanabe

所属組織/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
臨床薬理学講座


英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

+81-53-435-2385

Email/Email

hwat@hama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
万里子
ミドルネーム
龍口


英語
Mariko
ミドルネーム
Tatsuguchi

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
臨床薬理学講座


英語
Department of Clinical Pharmacology and Therapeutics

郵便番号/Zip code

431-3192

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, Higashi-ku, Hamamatsu

電話/TEL

+81-53-435-2385

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

hakamata@hama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
臨床薬理学講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Translational Research Informatics Center,Foundation for Biomedical Research and Innovation

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
公益財団法人 先端医療振興財団


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
浜松医科大学


英語
Hamamatsu University School of Medicine

住所/Address

日本語
浜松市東区半田山1-20-1


英語
1-20-1 Handayama, HIgashi-ku, Hamamatsu

電話/Tel

053-435-2385

Email/Email

hwat@hama-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 07 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 08 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2021 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2022 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
実際の医療情報を活用し、CDISC TAS に準拠したリアルワールドでの「SS-MIX 形式で標準化された診療情報のCDISC(Clinical Data Interchange Standards Consortium)標準(オペレーショナルデータモデル[ODM:Operational Data Model]、臨床データ取得標準ハーモナイゼーション[CDASH : Clinical Data Acquisition Standards Harmonization] 、試験データ表形式モデル[SDTM:Study Data Tabulation Model])への変換」について、前向き観察研究を通して実証する。


英語
Utilizing the actual medical information, the "CDISC (Clinical Data Interchange Standards Consortium) standard (Clinical Data Interchange Standards Consortium) standard (ODM: Operational Data Model]", which is standardized in the SS - MIX format in real world compliant with CDISC TAS, Conversion to clinical data acquisition standard harmonization [CDASH: Clinical Data Acquisition Standards Harmonization], test data table format model [SDTM: Study Data Tabulation Model]) "through prospective observational research.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 03 29

最終更新日/Last modified on

2021 04 15



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033431


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033431


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名