UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
過眠性障害と起床困難を伴う睡眠相後退症候群に対するアリピプラゾールの有効性に関する非ランダム化オープンラベル単群試験

英語
A prospective, open labeled, flexible-dose and 4-8 week design study for the efficacy and tolerability of aripiprazole for treating patients who were previously treated but who had an inadequate response to their current delayed sleep phase syndrome and hypersomnolence disorder.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
過眠性障害と睡眠相後退症候群に対するアリピプラゾール療法の単群試験

英語
Aripiprazole for treating patients with delayed sleep phase syndrome and hypersomnolence disorder.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
過眠性障害と起床困難を伴う睡眠相後退症候群に対するアリピプラゾールの有効性に関する非ランダム化オープンラベル単群試験

英語
A prospective, open labeled, flexible-dose and 4-8 week design study for the efficacy and tolerability of aripiprazole for treating patients who were previously treated but who had an inadequate response to their current delayed sleep phase syndrome and hypersomnolence disorder.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
過眠性障害と睡眠相後退症候群に対するアリピプラゾール療法の単群試験

英語
Aripiprazole for treating patients with delayed sleep phase syndrome and hypersomnolence disorder.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
睡眠相後退症候群，過眠性障害

英語
Delayed sleep phase syndrome and hypersomnolence disorder.

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
体内時計が刻む概日リズムはコルチゾールやメラトニンなどの内分泌リズム、体温リズム、睡眠覚醒サイクルをコントロールしている。覚醒を促進する神経系としては上行性網様体賦活系があり、黒質緻密班や腹側被蓋野から出るドパミン系が含まれる。この神経系は視床を中継または直接大脳皮質に投射し錐体細胞を活性化することで、概日リズムに影響を与えている。
睡眠相後退症候群をはじめとした概日リズム睡眠障害の治療は生活指導、薬物療法、高照度光療法などの組合せによって行われる。薬物療法としては各種睡眠薬のほか、メラトニン作動薬であるラメルテオンやメコバラミンなどが使用されるが、抑うつ症状などの精神症状や朝の起床困難を伴い薬物調整に難渋することも多い。また生理的に多くの睡眠時間を要する過眠性障害（長時間睡眠者）は、中枢神経系の障害による過眠症とは区別されるが、日常生活の中で十分な睡眠時間が確保できず困難を生じる場合がある。
アリピプラゾールはドパミン部分作動薬であり、統合失調症、双極性障害、うつ病の増強療法に対して保険適応のある薬剤である。睡眠相後退症候群に対するアリピプラゾールの低用量投与が、精神症状だけでなく総睡眠時間の短縮と朝の良好な覚醒に奏功したと考えられる報告があり、同様の症例に対する投与を検討している。本研究におけるアリピプラゾールの投与は適応外使用となるが、現状では有効な薬物療法が存在しない長時間睡眠者、概日リズム睡眠障害の患者に対する新たな治療法の確立に繋がるものと考える。

英語
Delayed sleep phase syndrome (DSPS), a sleep disorder where a patient's circadian rhythm is delayed from typical day/night cycle, usually begins in the second decade of life or earlier (Thorpy et al.,1988). DSPS is characterized by habitual sleep-wake timing that is delayed, usually more than two hours, relative to conventional or socially acceptable timing (ICSD-3). Affected individuals complain of difficulty falling asleep at a socially acceptable time, as required to obtain sufficient sleep duration on a school or work night. These individuals also experience difficulty arising at a socially acceptable wake time, as required to prepare for school or work. When allowed to follow his or her preferred schedule, the patient's timing of sleep is delayed (ICSD-3). Three types of treatments are available for DSPS: chronotherapy, phototherapy, and exogenous melatonin administration (Crowley et al.,2007, Okawa and Uchiyama, 2007). Although, anti-psychotics have not been reported in the treatment of DSPS, aripiprazole (APZ), which is a second generation antipsychotic, manifests a novel mechanism of action by serving as a partial agonist of D2 receptors (Shapiro et al.,2003). Depression is reported to be the most common psychopathology associated with DSPS (Okawa and Uchiyama, 2007), and low dose APZ is reported to be effective in major depressive disorder as adjunctive therapy (Marcus et al.,2008). Therefore, we tried to treat depressive symptoms of DSPS, then, we found the improvement of DSPS and prolonged nocturnal sleep time (Takaki and Ujike, 2014). Subsequently, we extended to investigate low dose APZ for patients with hypersomnolence disorder in this study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与開始から1-2-4週後の総睡眠時間

英語
Total sleep time at 1-2-4 weeks.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与開始から1-2-4週後の有害事象の有無

英語
Side effects at 1-2-4 weeks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入期間：4-8週間、量：アリピプラゾール0.5～3mg/日、回数：1日1回

英語
Study period: 4-8 weeks, amount of medication: aripiprazole 0.5-3mg/day, once a day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
睡眠表で過眠性障害または睡眠相後退症候群の状態を呈している患者

英語
The patients who were delayed sleep phase syndrome or hypersomnolence disorders.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意が得られない患者

英語
Patients who do not obtain consent.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	大森　佑貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Omori

所属組織/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科医学専攻病態制御医学系精神科学講座

英語
Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan.

所属部署/Division name

日本語
精神科学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita city, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6122

Email/Email

oyu-d612@med.akita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	大森　佑貴

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuki Omori

組織名/Organization

日本語
秋田大学大学院医学系研究科医学専攻病態制御医学系精神科学講座

英語
Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan.

部署名/Division name

日本語
精神科学講座

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
秋田県秋田市本道1-1-1

英語
1-1-1, Hondo, Akita city, Akita, Japan

電話/TEL

018-884-6122

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

oyu-d612@med.akita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
秋田大学

英語
Department of Neuropsychiatry, Akita University Graduate School of Medicine, Akita, Japan.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
睡眠相後退症候群（DSPS）型の睡眠パターンを呈しており，抑うつ症状を合併し薬物療法が効果不十分な症例を対象とした。アリピプラゾール（APZ）1.5～3mg/日を投与し，APZ投与前後の1週間における総睡眠時間，就床時刻，起床時刻の変化を観察した。APZ投与後，問診では全例で起床時に良好な覚醒の自覚が得られ，その後抑うつ症状も改善した。また有意な総睡眠時間の減少，就床時刻と起床時刻の前進を認めた。3例で副作用のためAPZの用量を減量した。APZが睡眠時間の適正化，二次的な睡眠相の前進に寄与している可能性が考えられた。

英語
The subjects were prescribed initially 0.5-3.0 mg of APZ once a day with subsequent dose adjustments. Total sleep time was reduced average 1.6 hour. The subjects woke up average 1.8 hour earlier in the morning and nocturnal sleep onset changed average 0.6 hour earlier. Low dose APZ reduced nocturnal sleep time and the change of sleep offset in the subjects who had prolonged sleep time and DSPS. The mechanism of action would be dopaminergic up regulation due to dopamine D3 agonistic activity. Since it is difficult for physicians to treat prolonged sleep time and DSPS, this medication would become a new therapeutic option for these patients.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

09

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

09

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

10

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

10

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

10

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

10

月

15

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

16

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033455

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