UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
有熱時けいれん重積患者を対象とした
デキストロメトルファン療法のけいれん重積型急性脳症並びに後遺障害予防に関する研究

英語
A Study of Dexstromethorphan Therapy for Febrile Status Epilepticus Patients against Acute Encephalopathy with Biphasic Seizures and Late Reduced Diffusion and Prevention for Residual Disability

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
けいれん重積型急性脳症に対するデキストロメトルファン療法の研究

英語
A Study of Dexstromethorphan Therapy for Febrile Status Epilepticus Patients against Acute Encephalopathy with Biphasic Seizures and Late Reduced Diffusion and Prevention for Residual Disability

科学的試験名/Scientific Title

日本語
有熱時けいれん重積患者を対象とした
デキストロメトルファン療法のけいれん重積型急性脳症並びに後遺障害予防に関する研究

英語
A Study of Dexstromethorphan Therapy for Febrile Status Epilepticus Patients against Acute Encephalopathy with Biphasic Seizures and Late Reduced Diffusion and Prevention for Residual Disability

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
けいれん重積型急性脳症に対するデキストロメトルファン療法の研究

英語
A Study of Dexstromethorphan Therapy for Febrile Status Epilepticus Patients against Acute Encephalopathy with Biphasic Seizures and Late Reduced Diffusion and Prevention for Residual Disability

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
有熱時けいれん重積

英語
febrile status epilepticus

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
けいれん重積型急性脳症（二相性けいれんと遅発性拡散低下を伴う急性脳症：acute encephalopathy with biphasic seizures and late reduced diffusion　以下、AESD）の発症および後遺障害の予防にデキストロメトルファンが寄与するかどうかを検討する。

英語
We will seek to examine the usefulness of dextromethruphan for acute encephalopathy with biphasic seizures(AESD) and late reduced diffuion and following residural disability

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AESDの診断基準である発症3～7病日における痙攣の再発（2相目のけいれん発作）と意識障害の増悪の有無とする。

英語
Primary outcome are occuring second seizures and consiousness disorder in 3-7 days after first seizure.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
副次評価として年齢（6か月以上1歳未満と1歳以上3歳未満）、性別、けいれんの持続時間（45分未満と45分以上）、これまでの熱性けいれんの有無、病原体の有無（原因ウイルスで最も多いとされるインフルエンザや突発性発疹か、否か）、入院時の血液検査でAST値（100 U/L未満と100 U/L以上）、血糖値（200mg/dl未満と200mg/dl以上）を設ける。

英語
Secondary outcomes are age(between six months and one year versus between one and three years), sex, duration of seizure(less than 45 minutes versus more than 45 minutes), past history(whether patients experience feblire seizure or not), and value of AST and blood suger at admission.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デキストロメトルファンをけいれん重積後から6時間以内に2mg/kg/day分2で5日間投与する。

英語
Patient filling inclution criteria are started on Dextromethrophan 2mg/kg/day within 6hours after status epilepticus for 5 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

36

ヶ月/months-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のうち1)、2)、3)を満たす患者を対象とする
1)6か月以上3歳未満の患者
2)有熱時けいれん重積患者（けいれんが15分以上持続）
3)けいれん重積に対して第1選択薬（ジアゼパム、ミダゾラム）及び、第2選択薬（フェニトイン）を使用しても迅速に頓挫させることができなかった症例(ミダゾラム持続投与を行った症例については、第2選択薬として使用したが頓挫できなかった症例は含めるが、予防的な意味で使用した症例は含めないこととする。)

英語
The subjects are patients who meet following three inclusion criteria
1) Patients who are 6 months of age more but less than 3 years of age
2) Patients with status epilepticus(patients have convulsion more than 15 minutes)
3)Patients whose convulsion could not been stoped quickly using the first choise therapy(diazepam or midazoram) and the second choise therapy(phenytoin)(However, in regard to using continuous idazoram infusion, the case using as a second choise and failing to stop convulsion meets criteria)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者とする
1)明らかに頭蓋内感染症および腫瘍、血管病変を疑う患者
2)痙攣重積後1-2日の頭部MRIおよび頭部CT検査で頭蓋内出血が明らかである患者
3)壊死性脳症の患者
4)既に、てんかんの診断で抗けいれん薬を内服している患者
5)すでに感冒の対処療法などでメジコンが使用されている患者

英語
The sujects are patients who meet following five exclusion criteria
1) Patients who are clearly suspitious of intracranial infection, cranial tumor and intracranial vascular lesion
2) patients who are clearly cranial hemorrhage for head MRI and CT in 1 or 2 days after occuring status epilepticus
3) Patients Who are acute necrotizing encephalopathy
4) Patients who already take antiepileptic drugs against epilepsy
5) Patients who already take dextromethrophan against upper respiratory infection

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	友宏
ミドルネーム
姓	森尾

英語

名	Tomohiro
ミドルネーム
姓	Morio

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyou ward, Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

Email/Email

tmorio.ped@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剣光
ミドルネーム
姓	森山

英語

名	Kengo
ミドルネーム
姓	Moriyama

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
小児科

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyou ward, Tokyo

電話/TEL

03-3813-6111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmoriyama.ped@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University
Department of Pediatrics

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
小児科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University
Department of Pediatrics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
小児科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学医学部附属病院　臨床試験管理センター

英語
Tokyo Medical and Dental University Hospital of Medicine, Clinical Research Center

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45, Yushima, Bunkyou ward, Tokyo

電話/Tel

03-5803-5612

Email/Email

tiken.crc@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京医科歯科大学医学部付属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2018

年

02

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
事前の統計学的検討やプロトコルの設定に時間を要するため

英語
Because it needs more time to consider statistical examinations as a advance preparation and their protocols

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

02

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2018

年

02

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

12

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

06

月

07

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033457

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