UMIN試験ID | UMIN000029431 |
---|---|
受付番号 | R000033466 |
科学的試験名 | 心不全による入院歴を有する患者に対する、トルバプタン投与と再入院との関係 -DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/06 |
最終更新日 | 2018/11/05 10:58:51 |
日本語
心不全による入院歴を有する患者に対する、トルバプタン投与と再入院との関係 -DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究-
英語
Relationship between the Administration of Tolvaptan and Rehospitalization in Patients with a History of Hospitalization Due to Heart Failure -A retrospective cohort study conducted using a DPC database -
日本語
心不全による入院歴を有する患者に対する、トルバプタン投与と再入院との関係 -DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究-
英語
Relationship between the Administration of Tolvaptan and Rehospitalization in Patients with a History of Hospitalization Due to Heart Failure -A retrospective cohort study conducted using a DPC database -
日本語
心不全による入院歴を有する患者に対する、トルバプタン投与と再入院との関係 -DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究-
英語
Relationship between the Administration of Tolvaptan and Rehospitalization in Patients with a History of Hospitalization Due to Heart Failure -A retrospective cohort study conducted using a DPC database -
日本語
心不全による入院歴を有する患者に対する、トルバプタン投与と再入院との関係 -DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究-
英語
Relationship between the Administration of Tolvaptan and Rehospitalization in Patients with a History of Hospitalization Due to Heart Failure -A retrospective cohort study conducted using a DPC database -
日本/Japan |
日本語
心不全
英語
Heart Failure
内科学一般/Medicine in general | 循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
心不全により2回以上入院した患者において、トルバプタンが心不全による入院からの退院日(index date)と外来で累計30日以上投与された症例(Case 1)または退院後30日未満のみ投与されていた症例(Case 2)と、トルバプタンが投与されなかった症例(同時期; Scontとトルバプタン導入以前; Hcont)で心不全による再入院に差が生じているか否かを検討する。
英語
To investigate whether there are any differences regarding rehospitalization due to HF between patients who had been hospitalized at least twice due to HF and had been administered tolvaptan for a total of at least 30 days (Case 1) or less than 30 days (Case 2) from the day of the hospital discharge (index date) and subjects who had not received tolvaptan (historical control; Hcont and simultaneous control; Scont).
有効性/Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
Case1とマッチングされたHcont群とScont群のIndex date後最初に発生した心不全による再入院までの期間。
英語
Period until first rehospitalization due to HF after the index date in the Case 1 group and the matched Hcont group and Scont group.
日本語
Case2とマッチングされたHcont群とScont群のIndex date後最初に発生した心不全による再入院までの期間。並びにCase1とCase2とそれぞれにマッチングされたHcont群とScont群とのindex date後最初に発生した原因を問わない再入院までの期間。
英語
The period until first rehospitalization due to HF after the Index date in the Case 2 group and the matched Hcont group and Scont group. The period until first all cause rehospitalization after the index date in the Case 1 and Case 2 group and respective matched Hcont and Scont group.
その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
過去に入院・外来いずれの情報も取得可能な月が24か月以上連続している施設に通院する、2008年4月1日から2017年3月31日までを対象期間とし、対象期間中に心不全(ICD 10; I11.0, I13.0, I13.2, I50)にて2回以上入院し、2回目以降の入院後引き続き、または、新たに、利尿薬を投与された患者を1時候補者集団とする(1st cohort)。
英語
The patients in the medical facility which obtain the information of in/out patients data continuously least 24 months, were hospitalized least two times during the period from April 1, 2008 through March 31, 2017 due to HF (ICD 10; I11.0, I13.0, I13.2, I50) and were continuously administered any of the diuretics (1st cohort).
日本語
Index date時の年齢が20歳未満の患者、
Index dateの後30日以内に利尿薬の処方のない患者、
Index dateの後30日以内に外来で透析(医科診療行為マスター区分番号J038,J042)を受けた患者
Index dateが2017年3月2日以降の患者
Index dateの前1年以内にNYHA分類のデータを有しない患者Index dateの前30日以内に急性または再発性心筋梗塞(ICD10;I2[12])、不安定狭心症(ICD10;I200)の診断を受けた患者Index dateの前1800日以内に悪性新生物(ICD10;C)、肝不全(K704、K72)、HIVなどの予後不良な感染症(ICD10; B2[01234])の診断を受けた患者。
Index dateの後30日以内に心不全により再入院した患者。
英語
Patients who were aged less than 20 years at the time of the Index date
Patients who were not prescribed a diuretic within 30 days after the Index date
Patients who received dialysis (medical treatment of classification No. J038, and J042 by qualified medical personal) within 30 days after the Index date
Patients where the Index date is March 2, 2017 or late
Patients with no NYHA classified data within 1 year before the Index date
Patients who were diagnosed with acute or recurrent myocardial infarction (ICD 10; I2[12]), and unstable angina (ICD 10; I200) within 30 days before the Index date
Patients who were diagnosed with malignant neoplasm (ICD 10; C), liver failure (K704, K72), or an infectious disease with a poor prognosis such as HIV (ICD 10; B2 [01234]) within 1800 days before the Index date.
Patients who were rehospitalized due to HF within 30 days after the Index date
2000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 幸人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yukihito Sato |
日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
日本語
循環器内科
英語
Cardiology
日本語
尼崎市東灘波町2丁目17番77号
英語
2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan
06-6480-7000
cardioys@kuhp.kyoto-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 嶋本 公司 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Koji Shimamoto |
日本語
メディスタットラボ株式会社
英語
MediStatLab Co., Ltd.
日本語
本社
英語
Head Office
日本語
東京都江東区東陽4丁目5-11-305
英語
4-5-11-305 Toyo, Koutou-ku, Tokyo, Japan
03-6659-7350
skoji@medistatlab.com
日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター(研究部)
英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
大塚製薬株式会社
英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
日本語
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
兵庫県立尼崎総合医療センター(兵庫県)
2017 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
2008年4月1日から2017年3月31日までの期間に、心不全により2回以上入院した26,181名が抽出された。このうちCase 1が719名、Case 2が1,427名、Hcontが278名、Scontが6,185名であった。主要評価項目の一つであったCase 1とHcont群との比較はHcont群の該当患者数が十分にえられず、解析が不可能であると判断し中止した。
I date以降の心不全による再入院はCase1(402 / 719)がCase2(472 / 1,427)、Scont(1,830 / 6,185), に比し明らかに高かった。
計画していたマッチング因子を用いて、Case1とScontのマッチングを行った。マッチングされたCase1とScont(各719例)のハザード比は1.85(95 % C.I. 1.57 - 2.18, p < 0.001)と統計的に有意にCase1の再入院が多かった。この結果は、臨床検査値等の情報が含まれていない等本データベースの患者情報が限られており、臨床的な心不全の重篤度の情報が不足していたため、再入院やより重篤な症例に使用され、高薬価であるトルバプタン投与継続に関わる因子を調整することが困難であったためと考えられた。
本研究における主要評価項目の評価の妥当性に疑義が生じたため、予定していた副次的評価項目の解析は行わず、本研究は中止した。
英語
A total of 26,181 patients who were hospitalized more than twice because of heart failure (HF) during the period between April 1, 2008, and March 31, 2017, were selected for this study. The patients were divided into Case 1, Case 2, Hcont, and Scont cohorts, each having 719, 1,427, 278, and 6,185, patients, respectively. As the number of patients enrolled in the Hcont cohort was not sufficient to perform analysis, comparison between the Case 1 and Hcont cohorts, which was one of the primary endpoints, was not performed.
The number of patients who were re-hospitalized because of HF after I date was obviously higher in the Case 1 cohort (402/719) than in the Case 2 (472/1,427) and Scont (1,830/6,185) cohorts.
Patients in the Case 1 and Scont cohorts were matched using predetermined matching factors. The hazard ratio between the matched Case 1 and Scont cohorts (each with 719 patients) was 1.85 (95% CI 1.57-2.18, p<0.001), indicating a statistically significantly higher risk for re-hospitalization in the Case 1 cohort. This result may have been driven by the limited information on patients in the database, such as the absence of laboratory data and insufficiency of data on the clinical seriousness of HF. Considering the circumstance, tolvaptan was used in the re-hospitalized and critical patients, and it was difficult to adjust the factors to continue this drug, which has a high reimbursement price. As the primary endpoint in this study could not be confirmed to be relevant, we decided to not analyze the secondary endpoints and therefore discontinued the study.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 04 | 日 |
日本語
DPCデータベース(EBM Provider; Medical Data Vision Inc., Tokyo, Japan)を用いた薬剤疫学研究。
英語
Pharmaco-epidemiological study using DPC data base (EBM Provider; Medical Data Vision Inc., Tokyo, Japan).
2017 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033466
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033466
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |