UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心不全による入院歴を有する患者に対する、トルバプタン投与と再入院との関係　－DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究－

英語
Relationship between the Administration of Tolvaptan and Rehospitalization in Patients with a History of Hospitalization Due to Heart Failure -A retrospective cohort study conducted using a DPC database -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心不全による入院歴を有する患者に対する、トルバプタン投与と再入院との関係　－DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究－

英語
Relationship between the Administration of Tolvaptan and Rehospitalization in Patients with a History of Hospitalization Due to Heart Failure -A retrospective cohort study conducted using a DPC database -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心不全による入院歴を有する患者に対する、トルバプタン投与と再入院との関係　－DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究－

英語
Relationship between the Administration of Tolvaptan and Rehospitalization in Patients with a History of Hospitalization Due to Heart Failure -A retrospective cohort study conducted using a DPC database -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心不全による入院歴を有する患者に対する、トルバプタン投与と再入院との関係　－DPCデータベースを用いた後ろ向きコホート研究－

英語
Relationship between the Administration of Tolvaptan and Rehospitalization in Patients with a History of Hospitalization Due to Heart Failure -A retrospective cohort study conducted using a DPC database -

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心不全

英語
Heart Failure

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
心不全により２回以上入院した患者において、トルバプタンが心不全による入院からの退院日（index date）と外来で累計３０日以上投与された症例（Case 1）または退院後３０日未満のみ投与されていた症例（Case 2）と、トルバプタンが投与されなかった症例（同時期; Scontとトルバプタン導入以前; Hcont）で心不全による再入院に差が生じているか否かを検討する。

英語
To investigate whether there are any differences regarding rehospitalization due to HF between patients who had been hospitalized at least twice due to HF and had been administered tolvaptan for a total of at least 30 days (Case 1) or less than 30 days (Case 2) from the day of the hospital discharge (index date) and subjects who had not received tolvaptan (historical control; Hcont and simultaneous control; Scont).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Case１とマッチングされたHcont群とScont群のIndex date後最初に発生した心不全による再入院までの期間。

英語
Period until first rehospitalization due to HF after the index date in the Case 1 group and the matched Hcont group and Scont group.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Case2とマッチングされたHcont群とScont群のIndex date後最初に発生した心不全による再入院までの期間。並びにCase1とCase2とそれぞれにマッチングされたHcont群とScont群とのindex date後最初に発生した原因を問わない再入院までの期間。

英語
The period until first rehospitalization due to HF after the Index date in the Case 2 group and the matched Hcont group and Scont group. The period until first all cause rehospitalization after the index date in the Case 1 and Case 2 group and respective matched Hcont and Scont group.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
過去に入院・外来いずれの情報も取得可能な月が24か月以上連続している施設に通院する、2008年4月1日から2017年3月31日までを対象期間とし、対象期間中に心不全（ICD 10; I11.0, I13.0, I13.2, I50）にて2回以上入院し、2回目以降の入院後引き続き、または、新たに、利尿薬を投与された患者を1時候補者集団とする（1st cohort)。

英語
The patients in the medical facility which obtain the information of in/out patients data continuously least 24 months, were hospitalized least two times during the period from April 1, 2008 through March 31, 2017 due to HF (ICD 10; I11.0, I13.0, I13.2, I50) and were continuously administered any of the diuretics (1st cohort).

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
Index date時の年齢が20歳未満の患者、
Index dateの後30日以内に利尿薬の処方のない患者、
Index dateの後30日以内に外来で透析（医科診療行為マスター区分番号J038,J042)を受けた患者
Index dateが2017年3月2日以降の患者
Index dateの前1年以内にNYHA分類のデータを有しない患者Index dateの前30日以内に急性または再発性心筋梗塞（ICD10;I2[12]）、不安定狭心症（ICD10；I200）の診断を受けた患者Index dateの前1800日以内に悪性新生物（ICD10；C）、肝不全（K704、K72）、HIVなどの予後不良な感染症（ICD10; B2[01234])の診断を受けた患者。
Index dateの後30日以内に心不全により再入院した患者。

英語
Patients who were aged less than 20 years at the time of the Index date
Patients who were not prescribed a diuretic within 30 days after the Index date
Patients who received dialysis (medical treatment of classification No. J038, and J042 by qualified medical personal) within 30 days after the Index date
Patients where the Index date is March 2, 2017 or late
Patients with no NYHA classified data within 1 year before the Index date
Patients who were diagnosed with acute or recurrent myocardial infarction (ICD 10; I2[12]), and unstable angina (ICD 10; I200) within 30 days before the Index date
Patients who were diagnosed with malignant neoplasm (ICD 10; C), liver failure (K704, K72), or an infectious disease with a poor prognosis such as HIV (ICD 10; B2 [01234]) within 1800 days before the Index date.
Patients who were rehospitalized due to HF within 30 days after the Index date

目標参加者数/Target sample size

2000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	佐藤　幸人

英語

名
ミドルネーム
姓	Yukihito Sato

所属組織/Organization

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Cardiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
尼崎市東灘波町２丁目１７番７７号

英語
2-17-77 Higashinaniwa-cho, Amagasaki, Hyogo, Japan

電話/TEL

06-6480-7000

Email/Email

cardioys@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	嶋本　公司

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Shimamoto

組織名/Organization

日本語
メディスタットラボ株式会社

英語
MediStatLab Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
本社

英語
Head Office

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都江東区東陽4丁目5-11-305

英語
4-5-11-305 Toyo, Koutou-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6659-7350

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

skoji@medistatlab.com

機関名/Institute

日本語
兵庫県立尼崎総合医療センター（研究部）

英語
Hyogo Prefectural Amagasaki General Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

兵庫県立尼崎総合医療センター（兵庫県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
　2008年4月1日から2017年3月31日までの期間に、心不全により2回以上入院した26,181名が抽出された。このうちCase 1が719名、Case 2が1,427名、Hcontが278名、Scontが6,185名であった。主要評価項目の一つであったCase 1とHcont群との比較はHcont群の該当患者数が十分にえられず、解析が不可能であると判断し中止した。
　I date以降の心不全による再入院はCase1（402 / 719）がCase2（472 / 1,427）、Scont（1,830 / 6,185）, に比し明らかに高かった。
　計画していたマッチング因子を用いて、Case1とScontのマッチングを行った。マッチングされたCase1とScont（各719例）のハザード比は1.85（95 % C.I. 1.57 - 2.18, p < 0.001）と統計的に有意にCase1の再入院が多かった。この結果は、臨床検査値等の情報が含まれていない等本データベースの患者情報が限られており、臨床的な心不全の重篤度の情報が不足していたため、再入院やより重篤な症例に使用され、高薬価であるトルバプタン投与継続に関わる因子を調整することが困難であったためと考えられた。
　本研究における主要評価項目の評価の妥当性に疑義が生じたため、予定していた副次的評価項目の解析は行わず、本研究は中止した。

英語
A total of 26,181 patients who were hospitalized more than twice because of heart failure (HF) during the period between April 1, 2008, and March 31, 2017, were selected for this study. The patients were divided into Case 1, Case 2, Hcont, and Scont cohorts, each having 719, 1,427, 278, and 6,185, patients, respectively. As the number of patients enrolled in the Hcont cohort was not sufficient to perform analysis, comparison between the Case 1 and Hcont cohorts, which was one of the primary endpoints, was not performed.
The number of patients who were re-hospitalized because of HF after I date was obviously higher in the Case 1 cohort (402/719) than in the Case 2 (472/1,427) and Scont (1,830/6,185) cohorts.
Patients in the Case 1 and Scont cohorts were matched using predetermined matching factors. The hazard ratio between the matched Case 1 and Scont cohorts (each with 719 patients) was 1.85 (95% CI 1.57-2.18, p<0.001), indicating a statistically significantly higher risk for re-hospitalization in the Case 1 cohort. This result may have been driven by the limited information on patients in the database, such as the absence of laboratory data and insufficiency of data on the clinical seriousness of HF. Considering the circumstance, tolvaptan was used in the re-hospitalized and critical patients, and it was difficult to adjust the factors to continue this drug, which has a high reimbursement price. As the primary endpoint in this study could not be confirmed to be relevant, we decided to not analyze the secondary endpoints and therefore discontinued the study.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
DPCデータベース（EBM Provider; Medical Data Vision Inc., Tokyo, Japan）を用いた薬剤疫学研究。

英語
Pharmaco-epidemiological study using DPC data base (EBM Provider; Medical Data Vision Inc., Tokyo, Japan).

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033466

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