UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029279
受付番号 R000033468
科学的試験名 ERCP後膵炎の重症度判定に関する鎮痛剤使用量の検証
一般公開日(本登録希望日) 2017/09/26
最終更新日 2018/10/11 15:30:56

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ERCP後膵炎の重症度判定に関する鎮痛剤使用量の検証


英語
Assessment of severity of post-ERCP pancreatitis by the drug pain score.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ERCP後膵炎と鎮痛剤使用量


英語
Post-ERCP pancreatitis and the drug pain score.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ERCP後膵炎の重症度判定に関する鎮痛剤使用量の検証


英語
Assessment of severity of post-ERCP pancreatitis by the drug pain score.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ERCP後膵炎と鎮痛剤使用量


英語
Post-ERCP pancreatitis and the drug pain score.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ERCP後膵炎


英語
Post-ERCP pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ERCP後膵炎の発症・重症化予知について鎮痛剤使用量と厚生労働省判定基準をもとに、また鎮痛剤使用量をDPS(Drug Pain score)として換算することで、DPSによるPEPの重症化予測の信頼性の評価および厚生労働省判定基準との比較検討を行う。


英語
Based on the criteria of the severity of PEP (post-ERCP pancreatitis) by the Ministry of Health, Labor and Welfare,and on the severity of PEP by DPS (Drug Pain score), (and by converting the analgesic use amount as DPS), evaluate the reliability the prediction of severity of PEP by DPS compare with the prediction of the severity of PEP by the criteria of the Ministry of Health, Labor and Welfare.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
鎮痛剤使用量をDPSにより換算して、DPSによるPEPの重症化予測の信頼性のためのPEP重症化予測モデルを確立する


英語
Converting analgesic use amount by DPS, establish PEP severity prediction model for reliability prediction of severity of PEP by DPS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1,DPSは厚生労働省の重症度判定スコアと相関性を示す
2,DPSは重症度を厚生労働省の重症度判定スコアより早期に示す
3,DPSによるPEP重症化予測のためのカットオフ値を算出する


英語
1,DPS shows correlation with the severity criteria of the Ministry of Health, Labor and Welfare
2, DPS shows the severity earlier than the severity criteria of the Ministry of Health, Labor and Welfare
3. Calculate the cutoff value for prediction of PEP severity by DPS


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
通常のERCPで同意能力を有する患者


英語
Patients with consent capability with usual ERCP

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①未成年者
②ESTがなされている患者
③胆管空腸吻合術が施行されている患者
④膵・胆管ステント留置者
⑤日帰りでERCPを行う患者
⑥ERCP前より膵炎を伴う患者(胆石膵炎、閉塞性膵炎など )


英語
1.minors
2.Patients who had EST.
3.Patients who are undergoing bile duct jejunostomy.
4.Pancreas / biliary stent placement.
5.Patients who had ERCP on non-hospitalization6.Patients with pancreatitis before ERCP (gallstone pancreatitis, obstructive pancreatitis, etc.).

目標参加者数/Target sample size

10000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
明石隆吉


英語

ミドルネーム
Ryukichi akashi

所属組織/Organization

日本語
熊本市医師会ヘルスケアセンター


英語
Kumamoto City Medical Association Health Care Center

所属部署/Division name

日本語
内視鏡


英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本庄5-15-12


英語
5-15-12 Honjo Chuo-ku Kumamotocity

電話/TEL

096-366-2711

Email/Email

a-kashi@krmc.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
明石隆吉


英語

ミドルネーム
Ryukichi akashi

組織名/Organization

日本語
熊本市医師会ヘルスケアセンター


英語
Kumamoto City Medical Association Health Care Center

部署名/Division name

日本語
内視鏡


英語
Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
熊本市中央区本庄5-15-12


英語
5-15-12 Honjo Chuo-ku Kumamotocity

電話/TEL

096-366-2711

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

a-kashi@krmc.or.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Kumamoto City Medical Association Health Care Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
熊本市医師会ヘルスケアセンター


部署名/Department

日本語
内視鏡


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
ZEON MEDICAL INC
Boston scientific ]japan INC

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
ゼオンメディカル株式会社
ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本国


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 09 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 25

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 09 26

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究において統計解析を担当されていた浜田知久馬先生が急逝されたため、治験を中止しました。


英語
nothing


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 25

最終更新日/Last modified on

2018 10 11



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033468


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033468


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名