UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検

英語
Sentinel lymph node biopsy for early stage cervical cancer.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検

英語
Sentinel lymph node biopsy for early stage cervical cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検

英語
Sentinel lymph node biopsy for early stage cervical cancer.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検

英語
Sentinel lymph node biopsy for early stage cervical cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
子宮頸癌

英語
cervical cancer

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	手術医学/Operative medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初期浸潤子宮頸癌に対するセンチネルリンパ節生検と系統的リンパ節郭清を省略した場合の妥当性について検討する。

英語
To investigate the feasibility and prognosis of sentinel lymph node biopsy for stage 1a2-2 cervical cancer.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
over all survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
5年生存率
無病生存期間
センチネルリンパ節同定率
陰性的中率

英語
5 year survival
progression free survival
detection rate of sentinel lymph node
negative predictive value

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	医療器具・機器/Device,equipment
手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
①RIの投与
手術前日15時に放射線管理区域内で子宮腟部4方向（3・6・9・12時）に99m Tc-フィチン酸（55-70ＭＢq）を局所注入する
手術当日8時半ころ撮影。投与直後には描出されなかったSLNが描出される場合がある。
②Dynamic lymphoscintigraphy撮影　
投与直後～40分後まで撮影
③lymphoscintigraphy撮影　2回目
④色素の投与
手術室にて術中開腹後に子宮腟部4方向（3・6・9・12時）に1％パテントブルー（それぞれ1ml）もしくはICG（それぞれ）の投与を行う。
⑤SNLの同定
事前に撮影したlymphoscintigraphyと色素（パテントブルー、ICG）を手がかりに、ガンマプローブ（NAVIGATOR）を用いてSLNを同定・摘出を行う。通常2～3個のSNLが同定される。
⑥SLNの術中迅速組織診断の施行
単軸2ｍｍ間隔での標本作成を行い、詳細な評価を行う。
⑦骨盤リンパ節郭清
郭清省略可能と判断した症例は省略を行い、転移陽性であった症例やSLN同定負荷であった症例は系統的リンパ節郭清を行う。
また、SLNの検索は左右各々に行う。術中迅速診断で転移陰性の場合、SLNの摘出のみ行い、同側の系統的骨盤リンパ節郭清を省略する。ただし、術中に認めた明らかな腫大リンパ節の摘出及び迅速診断は施行する事とする。SLNが片側のみしか同定できなかった場合は、SLN発見不可能であった側は系統的リンパ節郭清を行う。

英語
1. Cervical injection of 99m Tc - phytate (55-70MBq) on 3-6-9-12 o`clock position.

2. Lymphoscintigraphy (15:00 the day before surgery)
3. Lymphoscintigraphy (8:00 the operation day)
4. Cervical injection of 1% patent blue (each 1ml) or ICG (each 1ml) on 3-6-9-12 oclock position.
5. SNL detection with RI probe (Navigator ) and blue dye or ICG.
6. Intraoperative pathologic daiagnosis.
7. Pelvic lymphadenectomy
SLN metastasis(+), not detecting SLN: systemic lymphadenectomy
SLN metastasis(-): SLN biopsy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

85

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
骨盤リンパ節郭清を含む手術を施行可能な初期浸潤子宮頸癌症例を対象とする。（ⅠA2～Ⅱ期）
扁平上皮癌、腺癌。
ECOG Performance Status, 0‐1。

英語
Early stage (1A2-2) cervical cancer
Squamous cell carcinoma, adenocarcinoma
ECOG Performance Status,0-1

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前画像診断で明らかなリンパ節転移を疑う者。
重篤な合併症を持つ者。
主治医が不適当と判断した者。

英語
Patient with pelvic lymeph node metastasis on imaging.
Pataients with severe complications.
The patients who are unappropriate for this study judged by the physician.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	樋口壽宏

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Higuchi

所属組織/Organization

日本語
田附興風会医学研究所　北野病院

英語
Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital

所属部署/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町２－４－２０

英語
2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN,530-8480

電話/TEL

06-6312-1221

Email/Email

ts-higuchi@kitano-hp.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	辻なつき

英語

名
ミドルネーム
姓	Natsuki Tsuji

組織名/Organization

日本語
田附興風会医学研究所　北野病院

英語
Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital

部署名/Division name

日本語
産婦人科

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市北区扇町２－４－２０

英語
2-4-20 Ohgimachi,Kita-ku,Osaka,JAPAN,530-8480

電話/TEL

06-6312-1221

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

n-tsuzi@kitano-hp.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
田附興風会医学研究所　北野病院

部署名/Department

日本語
産婦人科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Tazuke Kofukai Foundation, Medical Research Institute, Kitano Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
田附興風会医学研究所　北野病院

組織名/Division

日本語
産婦人科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

田附興風会医学研究所　北野病院（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

12

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033470

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033470