UMIN試験ID | UMIN000029294 |
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受付番号 | R000033491 |
科学的試験名 | フルベストラント使用中に病勢進行したホルモンレセプター陽性進行・再発乳癌患者に対する、パルボシクリブ追加投与の有効性の検討-多施設共同臨床試験-(JBCRG-M07) |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/12/01 |
最終更新日 | 2023/10/02 12:07:39 |
日本語
フルベストラント使用中に病勢進行したホルモンレセプター陽性進行・再発乳癌患者に対する、パルボシクリブ追加投与の有効性の検討-多施設共同臨床試験-(JBCRG-M07)
英語
Fulvestrant with additional palbociclib in advanced or metastatic HR-positive HER2-negative breast cancer after progression to fulvestrant monotherapy.
-FUTURE trial a multicenter study-
日本語
JBCRG-M07 (FUTURE)
英語
JBCRG-M07 (FUTURE)
日本語
フルベストラント使用中に病勢進行したホルモンレセプター陽性進行・再発乳癌患者に対する、パルボシクリブ追加投与の有効性の検討-多施設共同臨床試験-(JBCRG-M07)
英語
Fulvestrant with additional palbociclib in advanced or metastatic HR-positive HER2-negative breast cancer after progression to fulvestrant monotherapy.
-FUTURE trial a multicenter study-
日本語
JBCRG-M07 (FUTURE)
英語
JBCRG-M07 (FUTURE)
日本/Japan |
日本語
ホルモン陽性進行・再発乳癌
英語
advanced or metastatic HR-positive HER2-negative breast cancer
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 乳腺外科学/Breast surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
1)ホルモンレセプター陽性進行・再発乳がん患者に対しフルベストラントが使用され、病勢進行を示した症例に対しパルボシクリブ追加の有効性と安全性を評価する。
2)ホルモンレセプター陽性進行・再発乳がん患者に対し1次、2次治療としてフルベストラントを使用された症例の有効性と安全性を評価する。
3)フルベストラント+パルボシクリブに対する(1)治療効果判定マーカーならびに(2)耐性機序の探索を目的とする。
英語
1)Collect Information of PFS and safety in Fulvestrant + Palbociclib for patients with resistant Fulvestrant
2)Collect Information of PFS in Fulvestrant as 1st and 2nd line therapy for HR-positive MBC
3)We assessed the biomarker and mechanism of drug resistance on Fulvestrant monotherapy and Fulvestrant + Palbociclib
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間(2次登録日を起点とする)
英語
Progression-free survival: PFS
日本語
無増悪生存期間(フルベストラント単剤の増悪まで。)
Time to treatment failure(TTF)(2次登録日を起点とする)
全生存期間(フルベストラント単剤の開始日が起点と、2次登録日を起点とした期間)
奏効率 (フルベストラント単剤の開始日が起点と、2次登録日を起点とした期間)
安全性(CTCAE ver.4.0に従い、治療期間中に観察された最高Grade)
バイオマーカーと有効性の関連
英語
Overall Survival
Overall response rate
Time to treatment failure (TTF)
Safety
Translational Research
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
フルベストラント単剤治療に対し病勢進行を示した症例にパルボシクリブ追加
英語
Additional palbpciclib after progression to fulvestrant
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1次登録
1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の閉経後女性患者
3)HER2陰性であることが確認されている患者
4)ER陽性もしくはPgR陽性であることが確認されている患者
5)遠隔転移を有する進行・再発乳癌、又は手術適応とならない進行・再発乳癌の患者
6)切除不能進行・再発乳がんの1次治療もしくは2次治療としてフルベストラントが投与されている患者
7)切除不能進行・再発乳がんへの化学療法、分子標的治療は1レジメンまで許容する
8)術前・術後補助療法としての化学療法は許容する
9)フルベストラント投与前のホルモン療法に関しては術後補助療法、進行・再発乳がんへの1レジメンまでは許容する
10)登録時のECOG performance status(PS)が0~2の患者
11)登録時から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者
12)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Revised RECIST guideline version 1.1(以下RECIST)に基づく評価病変は必要であるが、測定可能病変の有無は問わない
13)投与開始前4週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者
・好中球数:1,500/mm3以上もしくは白血球数:3,000/mm3以上
・血小板数:10×104/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST、ALT:100 IU/L以下(肝転移がある場合には200 IU/L以下)
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
14)本試験への参加について本人の文書による同意が得られている患者
2次登録
1)1次登録の適格基準を満たし、フルベストラント単剤治療が行われて、病勢進行が確認された患者
2)登録時のPSが0~2の患者
3)登録時から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者
4)RECISTに基づく評価病変は必要であるが、測定可能病変の有無は問わない
5)投与開始前4週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者
・好中球数:1,500/mm3以上もしくは白血球数:3,000/mm3以上
・血小板数:10×104/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST、ALT:100 IU/L以下(肝転移がある場合には200 IU/L以下)
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
6)本試験への参加について本人の文書による同意が得られている患者
英語
1st resistration
1.Historically confirm breast cancer
2.Age: 20-80years postmenopausal woman
3.HER2 negative
4.ER and/or PgR positive, HER2 negative
5.Metastatic or locally advanced breast cancer
6.Patients received Fulvestrant as 1st or 2nd line therapy
7.PS 0 - 2
8.Acceptable for chemotherapy for neoadjuvant and adjuvant setting
9.Permit 1 line chemotherapy for metastatic breast cancer.
10.Permit 1 line hormone therapy for metastatic breast cancer before fulvestrant. (There are no including one line that stop or change hormone therapy before resistant, such as switch TAM to AI, AI to TAM as adjuvant Tx, one year or more from stop adjuvant treatment, discontinue hormone therapy base on adverse event.)
11.Excepted that more than 3 month overall survival
12.No concern about measurable disease baced on RECIST
13.Meet the condition necessary for patients within 4 weeks before resistration
(1)Neutrophil count: >=1,500/mm3
(2)Platelet count: >=100,000/mm3
(3)Hemoglobin: >=9.0 g/dL
(4)Total bilirubin: <=1.5 mg/dL
(5)AST(GOT), ALT(GPT): <=2.5 times the ULN (<=5 times in those with liver metastasis)
(6)Serum creatinine: <=1.5 mg/dL
14.Informed consent is obtainable
2nd resistration
1.Patients have confirmed failure to Fulvestrant as 1st or 2nd line therapy
2.ECOG PS: 0-2
3.Excepted that more than 3 month overall survival
4.No concern about measurable disease baced on RECIST
5.Meet the condition necessary for patients within 4 weeks before resistration
(1)Neutrophil count: >=1,500/mm3
(2)Platelet count: >=100,000/mm 3
(3)Hemoglobin: >=9.0 g/dL
(4)Total bilirubin: <=1.5 mg/dL
(5)AST(GOT), ALT(GPT): <=2.5 times the ULN (<=5 times in those with liver metastasis)
(6)Serum creatinine: <=1.5 mg/dL
6.Having provided voluntary written consent for participation in this study.
日本語
1次登録
1)これまでにCDK4/6阻害剤の投与を受けたことがある患者
2)フルベストラントに対し画像上、病勢進行が認められた患者
3)登録時に抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬等の静脈内投与が必要な感染症を合併又は活動性のHBV、HCVに感染している患者
4)妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者
5)中枢神経系へ転移を有する患者
6)その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者
2次登録
1)中枢神経系へ転移を有する患者
2)その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者
英語
1st resistration
1.Patients received CDK4/6 inhibitor as metastatic therapy
2.Patients have confirmed failure to Fulvestrant
3.Patients received antibiotics, antifungal drug, antiviral drug and treatment for active infection of HBV and HCV.
4.Pregnancy or lactation
5.Brain metastasis and CNS metastatis
6.With another reasons recognized as inadequate to participate in this study by doctors
2nd resistration
1.Brain metastasis and CNS metastatis
2.With another reasons recognized as inadequate to participate in this study by doctors
200
日本語
名 | 1) 健一 2) 洋 |
ミドルネーム | |
姓 | 1) 渡邊 2) 石黒 |
英語
名 | 1)Kenichi 2) Hiroshi |
ミドルネーム | |
姓 | 1)Watanabe 2)Ishiguro |
日本語
1) 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター
2) 埼玉医科大学国際医療センター
英語
1)National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
2)Saitama Medical University International Medical Center
日本語
1) 乳腺外科 2) 乳腺腫瘍科
英語
1) Breast Surgery, 2) Breast Oncology Service
003-0804
日本語
1) 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54
英語
1) 2-3-54 Kikusui-4-jyo, Shiroishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido
0463-93-1121
niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp
日本語
名 | 淳 |
ミドルネーム | |
姓 | 深瀨 |
英語
名 | Jun |
ミドルネーム | |
姓 | Fukase |
日本語
一般社団法人JBCRG
英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)
日本語
事務局
英語
Head office
103-0016
日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F
英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-6264-8873
https://www.jbcrg.jp/
office@jbcrg.jp
日本語
その他
英語
Japan Breast Cancer Research Group
日本語
一般社団法人JBCRG
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca K.K.
日本語
アストラゼネカ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
N/A
英語
N/A
日本語
N/A
英語
N/A
N/A
N/A
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東海大学医学部(神奈川県)、福島県立医科大学(福島県)
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 09 | 月 | 26 | 日 |
2023 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033491
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033491
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |