UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029294
受付番号 R000033491
科学的試験名 フルベストラント使用中に病勢進行したホルモンレセプター陽性進行・再発乳癌患者に対する、パルボシクリブ追加投与の有効性の検討-多施設共同臨床試験-(JBCRG-M07)
一般公開日(本登録希望日) 2017/12/01
最終更新日 2023/10/02 12:07:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
フルベストラント使用中に病勢進行したホルモンレセプター陽性進行・再発乳癌患者に対する、パルボシクリブ追加投与の有効性の検討-多施設共同臨床試験-(JBCRG-M07)


英語
Fulvestrant with additional palbociclib in advanced or metastatic HR-positive HER2-negative breast cancer after progression to fulvestrant monotherapy.
-FUTURE trial a multicenter study-

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
JBCRG-M07 (FUTURE)


英語
JBCRG-M07 (FUTURE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フルベストラント使用中に病勢進行したホルモンレセプター陽性進行・再発乳癌患者に対する、パルボシクリブ追加投与の有効性の検討-多施設共同臨床試験-(JBCRG-M07)


英語
Fulvestrant with additional palbociclib in advanced or metastatic HR-positive HER2-negative breast cancer after progression to fulvestrant monotherapy.
-FUTURE trial a multicenter study-

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
JBCRG-M07 (FUTURE)


英語
JBCRG-M07 (FUTURE)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
ホルモン陽性進行・再発乳癌


英語
advanced or metastatic HR-positive HER2-negative breast cancer

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
1)ホルモンレセプター陽性進行・再発乳がん患者に対しフルベストラントが使用され、病勢進行を示した症例に対しパルボシクリブ追加の有効性と安全性を評価する。
2)ホルモンレセプター陽性進行・再発乳がん患者に対し1次、2次治療としてフルベストラントを使用された症例の有効性と安全性を評価する。
3)フルベストラント+パルボシクリブに対する(1)治療効果判定マーカーならびに(2)耐性機序の探索を目的とする。


英語
1)Collect Information of PFS and safety in Fulvestrant + Palbociclib for patients with resistant Fulvestrant
2)Collect Information of PFS in Fulvestrant as 1st and 2nd line therapy for HR-positive MBC
3)We assessed the biomarker and mechanism of drug resistance on Fulvestrant monotherapy and Fulvestrant + Palbociclib

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間(2次登録日を起点とする)


英語
Progression-free survival: PFS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間(フルベストラント単剤の増悪まで。)
Time to treatment failure(TTF)(2次登録日を起点とする)
全生存期間(フルベストラント単剤の開始日が起点と、2次登録日を起点とした期間)
奏効率 (フルベストラント単剤の開始日が起点と、2次登録日を起点とした期間)
安全性(CTCAE ver.4.0に従い、治療期間中に観察された最高Grade)
バイオマーカーと有効性の関連


英語
Overall Survival
Overall response rate
Time to treatment failure (TTF)
Safety
Translational Research


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フルベストラント単剤治療に対し病勢進行を示した症例にパルボシクリブ追加


英語
Additional palbpciclib after progression to fulvestrant

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1次登録
1)組織学的又は細胞学的に乳癌であることが確認されている患者
2)同意取得時の年齢が20歳以上80歳以下の閉経後女性患者
3)HER2陰性であることが確認されている患者
4)ER陽性もしくはPgR陽性であることが確認されている患者
5)遠隔転移を有する進行・再発乳癌、又は手術適応とならない進行・再発乳癌の患者
6)切除不能進行・再発乳がんの1次治療もしくは2次治療としてフルベストラントが投与されている患者
7)切除不能進行・再発乳がんへの化学療法、分子標的治療は1レジメンまで許容する
8)術前・術後補助療法としての化学療法は許容する
9)フルベストラント投与前のホルモン療法に関しては術後補助療法、進行・再発乳がんへの1レジメンまでは許容する
10)登録時のECOG performance status(PS)が0~2の患者
11)登録時から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者
12)Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Revised RECIST guideline version 1.1(以下RECIST)に基づく評価病変は必要であるが、測定可能病変の有無は問わない
13)投与開始前4週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者
・好中球数:1,500/mm3以上もしくは白血球数:3,000/mm3以上
・血小板数:10×104/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST、ALT:100 IU/L以下(肝転移がある場合には200 IU/L以下)
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
14)本試験への参加について本人の文書による同意が得られている患者

2次登録
1)1次登録の適格基準を満たし、フルベストラント単剤治療が行われて、病勢進行が確認された患者
2)登録時のPSが0~2の患者
3)登録時から3ヶ月以上の生存が可能と判断されている患者
4)RECISTに基づく評価病変は必要であるが、測定可能病変の有無は問わない   
5)投与開始前4週間以内の主要臓器機能について以下の条件を満たす患者
・好中球数:1,500/mm3以上もしくは白血球数:3,000/mm3以上
・血小板数:10×104/mm3以上
・ヘモグロビン:8.0 g/dL以上
・総ビリルビン:1.5 mg/dL以下
・AST、ALT:100 IU/L以下(肝転移がある場合には200 IU/L以下)
・血清クレアチニン:1.5 mg/dL以下
6)本試験への参加について本人の文書による同意が得られている患者


英語
1st resistration
1.Historically confirm breast cancer
2.Age: 20-80years postmenopausal woman
3.HER2 negative
4.ER and/or PgR positive, HER2 negative
5.Metastatic or locally advanced breast cancer
6.Patients received Fulvestrant as 1st or 2nd line therapy
7.PS 0 - 2
8.Acceptable for chemotherapy for neoadjuvant and adjuvant setting
9.Permit 1 line chemotherapy for metastatic breast cancer.
10.Permit 1 line hormone therapy for metastatic breast cancer before fulvestrant. (There are no including one line that stop or change hormone therapy before resistant, such as switch TAM to AI, AI to TAM as adjuvant Tx, one year or more from stop adjuvant treatment, discontinue hormone therapy base on adverse event.)
11.Excepted that more than 3 month overall survival
12.No concern about measurable disease baced on RECIST
13.Meet the condition necessary for patients within 4 weeks before resistration
(1)Neutrophil count: >=1,500/mm3
(2)Platelet count: >=100,000/mm3
(3)Hemoglobin: >=9.0 g/dL
(4)Total bilirubin: <=1.5 mg/dL
(5)AST(GOT), ALT(GPT): <=2.5 times the ULN (<=5 times in those with liver metastasis)
(6)Serum creatinine: <=1.5 mg/dL
14.Informed consent is obtainable

2nd resistration
1.Patients have confirmed failure to Fulvestrant as 1st or 2nd line therapy
2.ECOG PS: 0-2
3.Excepted that more than 3 month overall survival
4.No concern about measurable disease baced on RECIST
5.Meet the condition necessary for patients within 4 weeks before resistration
(1)Neutrophil count: >=1,500/mm3
(2)Platelet count: >=100,000/mm 3
(3)Hemoglobin: >=9.0 g/dL
(4)Total bilirubin: <=1.5 mg/dL
(5)AST(GOT), ALT(GPT): <=2.5 times the ULN (<=5 times in those with liver metastasis)
(6)Serum creatinine: <=1.5 mg/dL
6.Having provided voluntary written consent for participation in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1次登録
1)これまでにCDK4/6阻害剤の投与を受けたことがある患者
2)フルベストラントに対し画像上、病勢進行が認められた患者
3)登録時に抗生物質、抗ウイルス薬、抗真菌薬等の静脈内投与が必要な感染症を合併又は活動性のHBV、HCVに感染している患者
4)妊婦、授乳婦、妊娠する可能性があり試験期間中に避妊する意思のない患者
5)中枢神経系へ転移を有する患者
6)その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者

2次登録
1)中枢神経系へ転移を有する患者
2)その他、主治医より本研究への参加が不適切であると判断された患者


英語
1st resistration
1.Patients received CDK4/6 inhibitor as metastatic therapy
2.Patients have confirmed failure to Fulvestrant
3.Patients received antibiotics, antifungal drug, antiviral drug and treatment for active infection of HBV and HCV.
4.Pregnancy or lactation
5.Brain metastasis and CNS metastatis
6.With another reasons recognized as inadequate to participate in this study by doctors

2nd resistration
1.Brain metastasis and CNS metastatis
2.With another reasons recognized as inadequate to participate in this study by doctors

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
1) 健一 2) 洋
ミドルネーム
1) 渡邊 2) 石黒


英語
1)Kenichi 2) Hiroshi
ミドルネーム
1)Watanabe 2)Ishiguro

所属組織/Organization

日本語
1) 独立行政法人国立病院機構北海道がんセンター
2) 埼玉医科大学国際医療センター


英語
1)National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center
2)Saitama Medical University International Medical Center

所属部署/Division name

日本語
1) 乳腺外科 2) 乳腺腫瘍科


英語
1) Breast Surgery, 2) Breast Oncology Service

郵便番号/Zip code

003-0804

住所/Address

日本語
1) 北海道札幌市白石区菊水4条2丁目3-54


英語
1) 2-3-54 Kikusui-4-jyo, Shiroishi-ku, Sapporo-shi, Hokkaido

電話/TEL

0463-93-1121

Email/Email

niikura@is.icc.u-tokai.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
ミドルネーム
深瀨


英語
Jun
ミドルネーム
Fukase

組織名/Organization

日本語
一般社団法人JBCRG


英語
Japan Breast Cancer Research Group (JBCRG)

部署名/Division name

日本語
事務局


英語
Head office

郵便番号/Zip code

103-0016

住所/Address

日本語
東京都中央区日本橋小網町9-4-3F


英語
9-4-3F, Nihonbashikoamicho, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6264-8873

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.jbcrg.jp/

Email/Email

office@jbcrg.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Japan Breast Cancer Research Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
一般社団法人JBCRG


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca K.K.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
N/A


英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A


英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部(神奈川県)、福島県立医科大学(福島県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 12 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 10 03

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 10 03

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 26

最終更新日/Last modified on

2023 10 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033491


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033491


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名