UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000032146
受付番号 R000033508
科学的試験名 胸部ステントグラフト内挿術を受ける高齢患者の周術期フレイルに対する看護介入プログラムの試行と評価
一般公開日(本登録希望日) 2018/04/10
最終更新日 2018/04/07 16:34:54

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
胸部ステントグラフト内挿術を受ける高齢患者の周術期フレイルに対する看護介入プログラムの試行と評価


英語
Enforcement and evalution of Perioperative Period Frailty a nursing lntervention Program for Elder Patients Undergoing Thoracic endovascular aortic repair

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸部ステントグラフト内挿術を受ける高齢患者の周術期フレイルに対する看護介入プログラムの試行と評価


英語
Enforcement and evalution of Perioperative Period Frailty a nursing lntervention Program for Elder Patients Undergoing Thoracic endovascular aortic repair

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸部ステントグラフト内挿術を受ける高齢患者の周術期フレイルに対する看護介入プログラムの試行と評価


英語
Enforcement and evalution of Perioperative Period Frailty a nursing lntervention Program for Elder Patients Undergoing Thoracic endovascular aortic repair

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
胸部ステントグラフト内挿術を受ける高齢患者の周術期フレイルに対する看護介入プログラムの試行と評価


英語
Enforcement and evalution of Perioperative Period Frailty a nursing lntervention Program for Elder Patients Undergoing Thoracic endovascular aortic repair

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
大動脈解離と大動脈瘤


英語
Aortic dissection and Aortic aneurysm

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸部ステントグラフト内挿術を受ける高齢患者の周術期フレイルに対する看護介入プログラムの試行と評価を行う


英語
Trial and evaluate nursing intervention program for perioperative flail of elderly patients undergoing thoracic endovascular aortic repair

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
看護介入プログラムの試行と評価


英語
Trial and evaluation of nursing intervention program

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
自宅退院できる


英語
Patient can leave your home

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
身体機能の低下、栄養状態の低下、QOLの低下、せん妄発症


英語
Declining physical function
Declines in nutritional status
Decline in QOL
Delirium onset


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
看護外来から退院までの期間に看護介入プログラムの実施


英語
Implementation of nursing intervention program during the period from nursing outpatient to discharge

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・75歳以上の胸部ステントグラフト内挿術を受ける日本人
・ステントグラフトはdebranching TEVAR(閉塞血管に対してバイパス手術を併用する)も含める
・研究協力が得られたもの


英語
Japanese who underwent chest stent graft interpolation over 75 years of age
Stent graft should also include debranching TEVAR with bypass surgery combined with occluded blood vessel
Research cooperation was obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・認知機能障害(MMSE<24)がある患者
・重度の失語症や聴覚障害がある患者
・オープンステントグラフト(開胸下ステントグラフト術)を受ける患者
・緊急での手術
・医師の許可が得られない場合
・医師、看護師が不適切だと判断した場合


英語
Patients with cognitive impairment MMSE under24
Patients with severe aphasia and hearing impairment
Patients receiving open stent graft open stent graft surgery
Surgery in case of emergency
When doctor permission can not be obtained
When judging that doctors and nurses are inappropriate

目標参加者数/Target sample size

3


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
高梨奈保子


英語

ミドルネーム
Naoko Takanashi

所属組織/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院


英語
St. Luke's International University

所属部署/Division name

日本語
看護学研究科修士課程


英語
Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10番1号


英語
10-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3543-6391

Email/Email

16mn013@slcn.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
高梨奈保子


英語

ミドルネーム
Naoko Takanashi

組織名/Organization

日本語
聖路加国際大学大学院


英語
St. Luke's International University

部署名/Division name

日本語
看護学研究科修士課程


英語
Graduate School of Nursing Science

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都中央区明石町10番1号


英語
10-1 Akashi-cho Chuo-ku Tokyo

電話/TEL

03-3543-6391

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

16mn013@slcn.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
St. Luke's International University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
聖路加国際大学大学院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
no

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2018 04 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 04 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2018 04 07

最終更新日/Last modified on

2018 04 07



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033508


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033508


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名