UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029314
受付番号 R000033513
科学的試験名 眼窩外進展した進行期涙腺癌に対する重粒子線治療の後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/09
最終更新日 2018/02/02 13:25:06

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
眼窩外進展した進行期涙腺癌に対する重粒子線治療の後ろ向き観察研究


英語
Carbon-ion radiotherapy for the lacrimal gland carcinomas extending to extra-orbital tissues

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
進行期涙腺癌に対する重粒子線治療


英語
Carbon-ion radiotherapy for the lacrimal gland carcinomas

科学的試験名/Scientific Title

日本語
眼窩外進展した進行期涙腺癌に対する重粒子線治療の後ろ向き観察研究


英語
Carbon-ion radiotherapy for the lacrimal gland carcinomas extending to extra-orbital tissues

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
進行期涙腺癌に対する重粒子線治療


英語
Carbon-ion radiotherapy for the lacrimal gland carcinomas

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
涙腺癌


英語
the lacrimal gland carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
眼窩外進展した進行期涙腺癌に対する重粒子線治療の後ろ向き観察研究


英語
To evaluate the safety and efficacy of carbon-ion radiotherapy (C-ion RT) for the lacrimal gland carcinomas (LGCs) extending to extra-orbital tissues

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
局所制御率


英語
Local control rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

999 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)組織学的に原発性涙腺癌と診断された。
2)腫瘍径の計測が可能である。
3) PSが2以下である。
4)重粒子線の照射前1か月以内に化学療法がおこなわれていない。
5)TNM分類第7版に基づき、N0M0あるいはN1M0と診断された。


英語
1) a histologically proven carcinoma of the lacrimal gland extending to extra-orbital tissues
2) measurable carcinoma
3) performance status 0-2
4) no systemic therapy, such as chemotherapy, within 1 month of commencing re-irradiation with CIRT
5) N0M0 or N1M0

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性重複癌を合併している症例。


英語
co-existent malignant active tumor

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
林和彦


英語

ミドルネーム
Hayashi Kazuhiko

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

所属部署/Division name

日本語
放射線医学総合研究所病院


英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1


英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3360

Email/Email

kazuhiko.hayashi@qst.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
林和彦


英語

ミドルネーム
Hayashi Kazuhiko

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

部署名/Division name

日本語
放射線医学総合研究所病院


英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市稲毛区穴川4丁目-9-1


英語
Anagawa 4-9-1, Inage-ku 263-8555 Chiba, Japan

電話/TEL

043-206-3360

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kazuhiko.hayashi@qst.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
放射線医学総合研究所病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人量子科学技術研究開発機構


英語
Hospital of the National Institute of Radiological Sciences, National Institutes for Quantum and Radiological Sciences and Technology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人 量子科学技術研究開発機構 放射線医学総合研究所病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 09


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
全例治療を完遂できた。観察期間中央値は53.7カ月(13.7-195.4)であった。5年局所制御率は62%、5年全生存率は65%であった。Grade2以上の急性期有害事象については、Grade2皮膚炎が10例、Grade2結膜炎が1例であった。Grade2以上の晩期有害事象として、Grade4の眼障害(患側の失明)を11例、Grade3の眼障害を3例で認め、またGrade4の放射線脳障害を2例認めた。Grade5の晩期有害事象は認めなかった。患側の5年眼球温存率は95%であった。


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 09

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし


英語
None


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 27

最終更新日/Last modified on

2018 02 02



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033513


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033513


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名