UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
須崎市におけるメタボリックシンドローム及び予備群に対する電解水素水の健康影響評価

英語
Evaluation of electrolyzed hydrogen water to metabolic syndrome patients in Susaki city- Double blind clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
電解水素水の康影響評価

英語
Evaluation of hydrogen rich water.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
須崎市におけるメタボリックシンドローム及び予備群に対する電解水素水の健康影響評価

英語
Evaluation of electrolyzed hydrogen water to metabolic syndrome patients in Susaki city- Double blind clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
電解水素水の康影響評価

英語
Evaluation of hydrogen rich water.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
メタボリックシンドローム

英語
metabolic syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
メタボリックシンドロームおよびその予備群では、血液中の活性酸素酸化物のレベルが健常者よりも高いことが指摘されている。最新の研究では、電解水素水の飲用により血液中の酸化物の減少や抗酸化作用の向上がわかりつつあるが、メタボリックシンドローム及びその予備群における電解水素水の長期的な飲用による改善効果については未だ明らかになっていない。本研究では、長期的な電解水素水の飲用による、メタボリックシンドロームの各種診断項目等に改善が認められるか、検討する。

英語
Oxidative stress is implicated in the pathogenesis of various disorders, from age-related cognitive decline and lifestyle-related diseases to cancers; and, in recent years, electrolyzed hydrogen water has been studied for its anti-oxidant properties in clinical trials. However, no human study yet has examined whether a long-term intake of EHW could improve metabolic syndrome. We evaluate the effects of a long-term intake of EHW on metabolic syndrome in Susaki city.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ベースラインからの12週後の変化量をスチューデントの t 検定またはマン-ホイットニーの U 検定により判定する。

英語
Changing abdominal Circumstance from baseline

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①ストレスマーカーのベースラインからの変化量 尿中8-OHdG、尿中8-イソプラスタン、尿中ニトロチロシン ②メタボリックシンドローム評価項目のベースラインからの変化量 空腹時血糖、　HbA1C、T-C、TG、 HDL-C、血圧、体重 ③FFQ(食物摂取状況調査）の栄養計算結果の比較 ④試験水飲水量・水素濃度の評価項目への影響 ⑤有害事象の有無（種類・重症度・安全度・発生頻度及び発現頻度）

英語
1.Changes from baseline in stress markers Urinary 8-OHdG, urinary 8-isoprastane, urinary nitrotyrosine 2.Changes from baseline in metabolic syndrome evaluation items Fasting blood sugar, HbA1C, T-C, TG, HDL-C, blood pressure, weight 3.Comparison of nutritional calculation results from FFQ (Food Intake Survey) 4.Effect of test water consumption and hydrogen concentration on evaluation items 5.Presence or absence of adverse events (type, severity, safety level, frequency of occurrence) and frequency of expression)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
電解水素水を毎日350ｍL 3回　3ヶ月を飲水する。

英語
Drink EH water daily 350 mL 3 times per day for 3 months.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ水を毎日350ｍL 3回　3ヶ月を飲水する。

英語
Drink Placebo water daily 350 mL 3 times per day for 3 months.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① 年齢３０歳以上で須崎市に住民票及び居宅のあるもので水素水整水器（試験用整水器）の設置可能な者
② 1)または2)のいずれかを診断された者　
　１）メタボリックシンドローム群(厚生労働省検討会資料より)
腹囲（男85㎝以上、女90㎝以上）加え下記のうち2項目以上該当
　　a:糖代謝（空腹時血糖110㎎/dL以上）
b:脂質（中性脂肪150㎎ /dL以上またはHDL-C 40㎎ /dL未満）
　　c：血圧（収縮期130mmHg以上かつ/または拡張期85mmHg以上）
　　　※高TG血症、低HDL-C血症、高血圧、糖尿病に対する薬剤治療を受けている場合はそれぞれの項目に含
める
　２）メタボリックシンドローム予備群(厚生労働省検討会資料より)
　　d:腹囲（男85㎝以上、女90㎝以上）糖代謝、脂質、血圧の異常が1項目までの者
　　e:腹囲は基準値基準値以下だがBMI25以上で上記リスクを1項目以上有する者
　　　※高TG血症、低HDL-C血症、高血圧、糖尿病に対する薬剤治療を受けている場合はそれぞれの項目に含
める

英語
1.Persons who are 30 years of age or older who have a resident card and residence in Susaki City and who can install a hydrogen water conditioner (test water conditioner)
2.One who was diagnosed as either 1) or 2)
1) Metabolic syndrome group (from the examination meeting of the Ministry of Health, Labor and Welfare Study meeting) Abdominal girth (male 85 cm or more, female 90 cm or more) plus two or more of the following items
A: sugar metabolism (fasting blood glucose 110 mg / dL or more)
b: Lipid (neutral fat 150 mg / dL or more or HDL-C 40 mg / dL or less)
C: Blood pressure (at least 130 mmHg in systole and / or at least 85 mmHg in diastole)
If you are receiving medication for high TG, low HDL-C, hypertension, diabetes, each item
To
2) Metabolic Syndrome Preliminary Group (From the results of the study meeting of the Ministry of Health, Labor and Welfare)
D: Abdominal girth (male 85 cm or more, female 90 cm or more) Persons whose sugar metabolism, lipid, blood pressure abnormality is up to one item
E: Abdominal circumference is not more than the reference value reference value, but those who have BMI 25 or more and have one or more of the above risks
Include in each item if you are receiving medication for high TG, low HDL-C, high blood pressure, diabetes.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①医師が参加不適格と判断した者 １）心臓疾患・慢性腎臓病のある者　 ２）体重減少を伴う疾患（甲状腺機能亢進症等）のある者 ３）重篤な疾患又は悪性腫瘍等のある者　 ４）その他の理由により医師が参加に不適格と判断したもの ②水素水サーバーを設置している者 ③同意の得られていない者 根拠設定 ①については、研究対象者の安全性の配慮のため。 ３）悪性腫瘍：完治後５年経過している場合は組入れ可能とする ②主要評価項目に影響をあたえるため。

英語
1.Person who has judged that doctor is ineligible for participation 1) Heart disease Persons with chronic kidney disease 2) A person with a disease accompanied by weight loss (thyroid hyperthyroidism etc.) 3) There are severe diseases or malignant tumors etc. Person who installed a hydrogen water server 3 Person who is not gaining consent Rationale For setting 1, consideration is given to the safety of the research subjects For. 3) Malignant tumor: When five years have elapsed after completion of recovery, it can be incorporated. 2 In order to influence the main evaluation items.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	菅沼成文

英語

名
ミドルネーム
姓	Narufumi Suganuma

所属組織/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

所属部署/Division name

日本語
医学部環境医学

英語
Department of Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2407

Email/Email

nsuganuma@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	弘田量二

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoji Hirota

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi University

部署名/Division name

日本語
医学部環境医学

英語
Department of Preventive Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町小蓮

英語
Kohasu, Oko, Nankoku, Kochi, Japan

電話/TEL

088-880-2407

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ryoryo2003@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
高知大学

英語
Department of Preventive Medicine,Kochi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部環境医学

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Nihon Trim Co. Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社トリム

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高陵病院（高知県須崎市）、須崎くろしお病院（高知県須崎市）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

09

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

11

月

09

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

12

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

12

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033514

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