UMIN試験ID | UMIN000029428 |
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受付番号 | R000033517 |
科学的試験名 | 転移性膵癌に対する新規WT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相医師主導治験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/10 |
最終更新日 | 2018/04/07 07:10:13 |
日本語
転移性膵癌に対する新規WT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相医師主導治験
英語
Phase I investigator initiated clinical trial using a novel WT1 peptide vaccine for patients with metastatic pancreatic cancer
日本語
転移性膵癌に対するWT1ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial using WT1 peptide vaccine for patients with metastatic pancreatic cancer.
日本語
転移性膵癌に対する新規WT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相医師主導治験
英語
Phase I investigator initiated clinical trial using a novel WT1 peptide vaccine for patients with metastatic pancreatic cancer
日本語
転移性膵癌に対するWT1ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験
英語
Phase I clinical trial using WT1 peptide vaccine for patients with metastatic pancreatic cancer.
日本/Japan |
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膵癌
英語
pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
転移性膵癌に対するWT1ペプチドカクテルワクチン(DSP-7888)療法の安全性及び有効性を探索的に検討する。
英語
To evaluate exploratory the safety and efficacy of WT1 peptide vaccine cocktail (DSP-7888).
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅰ相/Phase I
日本語
治験薬と因果関係が否定できない用量制限毒性(dose limiting toxicity:DLT)の発現率
英語
The incidence of DLT related to investigational drug.
日本語
英語
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
(1)治験薬
コース数によりDSP-7888を次の用量、用法で皮内投与する。
2コースまで週1回投与 (10.5mg(600μL)を6ヵ所にわけて投与)
3コース以降2週毎に投与 (3.5mg(200μL)を2ヵ所にわけて投与)
(2)併用薬
GEM+nab-PTXを1コースにつきDay1、Day8、Day15に点滴静注投与し、Day22は投与しない。
英語
(1) Investigational drug
DSP-7888 10.5mg will be administered intracutaneously weekly for 8 weeks (2 courses).
After 2 courses, DSP-7888 3.5mg will be administered intracutaneously bi-weekly.
(2) Combined drugs
Gemcitabine plus nab-PTX will be administered intravenously at day 1, day 8, day15 followed by one week rest as one course.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
79 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが組織診又は細胞診にて確認されている転移性膵癌である。
(2)化学療法、放射線治療歴がない。
(3)ECOG Performance Statusが0~1である。
(4)HLA-A*24:02 or HLA-A*02:01/06を有する。
(5)3ヵ月以上の生存が期待できる。
(6)同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下である。
(7)スクリーニング検査結果が以下のすべてを満たす。
① 12,000 /mm3以下
② 好中球数 1,500 /mm3以上
③ ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上
④ 血小板数 100,000 /mm3以上
⑤ 総ビリルビン値 施設基準値上限の1.25倍以下
⑥ AST及びALT値 施設基準値上限の2.5倍以下
⑦ 血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下
(8)本人から文書による同意が得られている。
英語
(1) Metastatic pancreatic carcinoma histologically or cytologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma (2) No prior chemotherapy and radiotherapy
(3) ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(4) Patients must have following type of Human Leukocyte Antigen class I; HLA-A*24:02, HLA-A*02:01/06
(5) Life Expectancy must be >=3 months.
(6) Patients must be >=20 years old and <=79 years old at the time of consent.
(7) The following criteria must be satisfied in screening laboratory data.
-White blood cell count <=12,000/mm3
-Neutrophil count >=1,500/mm3
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >=10,000mm3
-Total bilirubin <=1.25 times ULN
-AST, ALT <=2.5 times ULN
-Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
(8) Patient must have signed the consent form
日本語
(1)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(2)脳転移が判明している、又は臨床症状により脳転移が疑われる。
(3)穿刺排液処置を有する胸水、腹水、心嚢水を有する。
(4)重症感染症を有する、又は疑われる。
(5)HBs抗原が陽性又はHBV-DNAがリアルタイムPCR法により「検出」である。
(6)HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
(7)治験中に副腎ステロイド剤又は免疫抑制剤の継続的な全身投与を必要とする。
(8)過去にDSP-7888、他のWT1ペプチド、又はWT1免疫療法の受療歴を有する。
(9)油性製剤に対してアレルギーの既往を有する。
(10)パクリタキセル、アルブミン、ゲムシタビンの成分に対して過敏症の既往歴を有する。
(11)予後を規定する重複癌を有する。
(12)重度の精神障害を有する。
(13)CTCAE ver.4.0-JCOG Grade 2以上の末梢神経障害を有する。
(14)コントロール不良*の併存疾患(心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患等)を有する。
(15)治験薬投与開始前12ヵ月以内の心筋梗塞、重度不安定狭心症、冠動脈・末梢動脈バイパス術、うっ血性心不全、脳血管障害、肺塞栓症、深部静脈血栓症、その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
(16)出血素因(破裂により致死的になる可能性がある動脈瘤を含む)又は過度の凝固障害を有する、若しくはそれらの既往を有する。
(17)他の試験や臨床研究に参加中である(介入を伴わない試験を除く)。
(18)妊娠中又は治験薬投与開始日から治験薬最終投与後180日まで授乳を中止できない。また、本人又はパートナーに避妊の意志(男女共に治験薬投与開始日から治験薬最終投与後180日までの期間)がない。
(19)その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断した。
英語
(1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(2) Comfirmed or suspicious brain metastatis
(3) Pleural effusion, ascites fluid, or pericardial fluid in need of drainage.
(4) Severe infection or being suspected
(5) Positive for serum HBs Ag or HBV-DNA
(6) Positive for anti-HCV or anti-HIV ab
(7) Patients who require systemic administration of Corticosteroid
(8) Prior DSP-7888, other WT1 peptides, or WT1 immunotherapy
(9) History of severe allergies to oil products
(10) History of hypersensitivity to paclitaxel, albumin, and gemcitabine
(11) Active another cancer to define the pprognosis
(12) Severe mental disorders
(13) Peripheral neuropathy >=CTCAE ver.4.0JCOG Grade 2
(14) Uncontrolled heart disease, pulmonary disease, kidney disease, or liver disease.
(15)Myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, colonary or peripheral artery bypass, congestive heart failure, cerebrovascular disease, pulmonary embolization, deep vein thrombosis or other severe thromboembolism within 12 months
(16) Bleeding tendency or severe coagulation disorder
(17) Current participation in other clinical trials.
(18) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
(19) The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.
6
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上裕機 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Yamaue |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
日本語
第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan
073-441-0613
yamaue-h@wakayama-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮澤基樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoki Miyazawa |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan
073-441-0613
mo-0702@wakayama-med.ac.jp
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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英語
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2017 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 05 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033517
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033517
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |