UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029428
受付番号 R000033517
科学的試験名 転移性膵癌に対する新規WT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相医師主導治験
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/10
最終更新日 2018/04/07 07:10:13

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
転移性膵癌に対する新規WT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相医師主導治験


英語
Phase I investigator initiated clinical trial using a novel WT1 peptide vaccine for patients with metastatic pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
転移性膵癌に対するWT1ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I clinical trial using WT1 peptide vaccine for patients with metastatic pancreatic cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
転移性膵癌に対する新規WT1ペプチドワクチン療法の第Ⅰ相医師主導治験


英語
Phase I investigator initiated clinical trial using a novel WT1 peptide vaccine for patients with metastatic pancreatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
転移性膵癌に対するWT1ペプチドワクチンの第Ⅰ相臨床試験


英語
Phase I clinical trial using WT1 peptide vaccine for patients with metastatic pancreatic cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
転移性膵癌に対するWT1ペプチドカクテルワクチン(DSP-7888)療法の安全性及び有効性を探索的に検討する。


英語
To evaluate exploratory the safety and efficacy of WT1 peptide vaccine cocktail (DSP-7888).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ相/Phase I


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治験薬と因果関係が否定できない用量制限毒性(dose limiting toxicity:DLT)の発現率


英語
The incidence of DLT related to investigational drug.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
(1)治験薬
コース数によりDSP-7888を次の用量、用法で皮内投与する。
2コースまで週1回投与 (10.5mg(600μL)を6ヵ所にわけて投与)
3コース以降2週毎に投与 (3.5mg(200μL)を2ヵ所にわけて投与)
(2)併用薬
GEM+nab-PTXを1コースにつきDay1、Day8、Day15に点滴静注投与し、Day22は投与しない。


英語
(1) Investigational drug
DSP-7888 10.5mg will be administered intracutaneously weekly for 8 weeks (2 courses).
After 2 courses, DSP-7888 3.5mg will be administered intracutaneously bi-weekly.
(2) Combined drugs
Gemcitabine plus nab-PTX will be administered intravenously at day 1, day 8, day15 followed by one week rest as one course.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

79 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)腺癌又は腺扁平上皮癌であることが組織診又は細胞診にて確認されている転移性膵癌である。
(2)化学療法、放射線治療歴がない。
(3)ECOG Performance Statusが0~1である。
(4)HLA-A*24:02 or HLA-A*02:01/06を有する。
(5)3ヵ月以上の生存が期待できる。
(6)同意取得時の年齢が20歳以上79歳以下である。
(7)スクリーニング検査結果が以下のすべてを満たす。
① 12,000 /mm3以下
② 好中球数 1,500 /mm3以上
③ ヘモグロビン量 9.0 g/dL以上
④ 血小板数 100,000 /mm3以上
⑤ 総ビリルビン値 施設基準値上限の1.25倍以下
⑥ AST及びALT値 施設基準値上限の2.5倍以下
⑦ 血清クレアチニン値 1.5 mg/dL以下
(8)本人から文書による同意が得られている。


英語
(1) Metastatic pancreatic carcinoma histologically or cytologically confirmed as adenocarcinoma or squamous cell carcinoma (2) No prior chemotherapy and radiotherapy
(3) ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(4) Patients must have following type of Human Leukocyte Antigen class I; HLA-A*24:02, HLA-A*02:01/06
(5) Life Expectancy must be >=3 months.
(6) Patients must be >=20 years old and <=79 years old at the time of consent.
(7) The following criteria must be satisfied in screening laboratory data.
-White blood cell count <=12,000/mm3
-Neutrophil count >=1,500/mm3
-Hemoglobin >= 9.0 g/dL
-Platelet count >=10,000mm3
-Total bilirubin <=1.25 times ULN
-AST, ALT <=2.5 times ULN
-Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
(8) Patient must have signed the consent form

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)間質性肺炎又は肺線維症の既往又は合併を有する。
(2)脳転移が判明している、又は臨床症状により脳転移が疑われる。
(3)穿刺排液処置を有する胸水、腹水、心嚢水を有する。
(4)重症感染症を有する、又は疑われる。
(5)HBs抗原が陽性又はHBV-DNAがリアルタイムPCR法により「検出」である。
(6)HCV抗体、HIV抗体のいずれかが陽性である。
(7)治験中に副腎ステロイド剤又は免疫抑制剤の継続的な全身投与を必要とする。
(8)過去にDSP-7888、他のWT1ペプチド、又はWT1免疫療法の受療歴を有する。
(9)油性製剤に対してアレルギーの既往を有する。
(10)パクリタキセル、アルブミン、ゲムシタビンの成分に対して過敏症の既往歴を有する。
(11)予後を規定する重複癌を有する。
(12)重度の精神障害を有する。
(13)CTCAE ver.4.0-JCOG Grade 2以上の末梢神経障害を有する。
(14)コントロール不良*の併存疾患(心疾患、肺疾患、腎疾患、肝疾患等)を有する。
(15)治験薬投与開始前12ヵ月以内の心筋梗塞、重度不安定狭心症、冠動脈・末梢動脈バイパス術、うっ血性心不全、脳血管障害、肺塞栓症、深部静脈血栓症、その他重大な血栓塞栓症の既往を有する。
(16)出血素因(破裂により致死的になる可能性がある動脈瘤を含む)又は過度の凝固障害を有する、若しくはそれらの既往を有する。
(17)他の試験や臨床研究に参加中である(介入を伴わない試験を除く)。
(18)妊娠中又は治験薬投与開始日から治験薬最終投与後180日まで授乳を中止できない。また、本人又はパートナーに避妊の意志(男女共に治験薬投与開始日から治験薬最終投与後180日までの期間)がない。
(19)その他、治験責任(分担)医師が不適当と判断した。


英語
(1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis
(2) Comfirmed or suspicious brain metastatis
(3) Pleural effusion, ascites fluid, or pericardial fluid in need of drainage.
(4) Severe infection or being suspected
(5) Positive for serum HBs Ag or HBV-DNA
(6) Positive for anti-HCV or anti-HIV ab
(7) Patients who require systemic administration of Corticosteroid
(8) Prior DSP-7888, other WT1 peptides, or WT1 immunotherapy
(9) History of severe allergies to oil products
(10) History of hypersensitivity to paclitaxel, albumin, and gemcitabine
(11) Active another cancer to define the pprognosis
(12) Severe mental disorders
(13) Peripheral neuropathy >=CTCAE ver.4.0JCOG Grade 2
(14) Uncontrolled heart disease, pulmonary disease, kidney disease, or liver disease.
(15)Myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, colonary or peripheral artery bypass, congestive heart failure, cerebrovascular disease, pulmonary embolization, deep vein thrombosis or other severe thromboembolism within 12 months
(16) Bleeding tendency or severe coagulation disorder
(17) Current participation in other clinical trials.
(18) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation after the recruitment. Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period.
(19) The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.

目標参加者数/Target sample size

6


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
山上裕機


英語

ミドルネーム
Hiroki Yamaue

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

Email/Email

yamaue-h@wakayama-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
宮澤基樹


英語

ミドルネーム
Motoki Miyazawa

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
第2外科


英語
Second Department of Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1


英語
811-1 Kimiidera Wakayama, Japan

電話/TEL

073-441-0613

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mo-0702@wakayama-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学


英語
Wakayama Medical University

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 10


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 08 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 10

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 10 05

最終更新日/Last modified on

2018 04 07



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名