UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
試験食品の血圧への影響に関する探索的試験

英語
Exploratory test on the effect of test food on blood pressure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
試験食品の血圧への影響に関する探索的試験

英語
Exploratory test on the effect of test food on blood pressure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
試験食品の血圧への影響に関する探索的試験

英語
Exploratory test on the effect of test food on blood pressure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
試験食品の血圧への影響に関する探索的試験

英語
Exploratory test on the effect of test food on blood pressure

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy volunteer

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
試験食品の高血圧改善作用を確認すること。

英語
This study aims to evaluate improvement effects of test food on high blood pressure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験食品を8週間連続摂取した際の血圧

英語
Blood pressure after eight weeks ingestion of test food

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
試験食品を8週間連続摂取する。

英語
Ingestion of test food consecutively for eight weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボを8週間連続摂取する。

英語
Ingestion of placebo for eight weeks

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)試験参加同意取得時の年齢が50歳以上65歳未満の男女
2)スクリーニング検査における収縮期血圧が130 mmHg以上159 mmHg以下または拡張期血圧が85 mmHg以上99 mmHg以下の者
3)スクリーニング検査における随時尿検査で推定1日塩分摂取量が男性で8.0 g以上、女性で7.0 g以上の者
4)本試験の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で本試験参加に同意できる者

英語
1)Healthy male and female 50 to 65 years at the time of informed consent
2)Visit systolic blood pressure is more than 130 mmHg and less than 159 mmHg or diastolic blood pressure is more than 85 mmHg and less than 99 mmHg in the screening test
3)Subjects who are estimated intaking daily salt is more than 8.0 g for men or more than 7.0 g for female in occasional urinalysis of screening tests
4)Subjects who are received sufficient explanation about purpose and content of this exam and have the capacity to consent and voluntarily write participation agreement in this examination voluntarily participate after understanding well

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)重度な消化器疾患、肝疾患、腎疾患、循環器疾患、血液疾患、内分泌系疾患が疑われる者、またはその既往がある者
2)現在服薬中、もしくは医師による治療を受けている者
3)試験期間中、医師による治療または投薬を受ける予定のある者
4)試験期間中、特定保健用食品、機能性表示食品及びその他のサプリメントを摂取する予定のある者
5)試験期間中、食生活（食事回数、食事内容、アルコール摂取量）が変化する可能性のある者
6)試験期間中、生活習慣が変更する可能性のある者（夜間勤務、長期の旅行、転勤など）
7)現在喫煙中、もしくは過去1年以内に喫煙歴のある者
8)二次性高血圧と診断された者
9)妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
10)授乳中の女性
11)最終月経から1年以上経過していない女性
12)過去1ヶ月間において200 mL、または3ヶ月以内に400 mLを超える採血（献血等）をした者
13)過去3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した者、現在他の臨床試験に参加中の者、試験期間中に他の臨床試験に参加する予定のある者
14)ブドウ科の植物にアレルギーを引き起こす恐れのある者
15)試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した者

英語
1)Subjects who are previous or present serious disease such digestive, liver, kidney, circulatory, blood, endocrine disorder.
2)Subjects who are taking medicine or being treated by a doctor
3)Subjects who are intend to undergo treatment or medication by a doctor during the test period.
4)Subjects who plan to take specified healthy food, functionality food, supplement in the test period
5)Subjects who may change meal (the number of times meal, diet, alcohol intake)
6)Subjects who may change lifestyle (night work, long-term travel, relocation)
7)Subjects who smoke present or have smoked within the last one year prior to the current study
8)Subjects who was diagnosed as secondary hypertension
9)Women who are pregnant or may be pregnant
10)Women who are breast-feeding
11)Woman whose last menstruation has not passed more than one year
12)Subjects who donated 200 mL in the past month or more than 400 mL within 3 months (blood donation etc.)
13)Subjects who participated in other clinical trials within the past 3 months or currently participating in other clinical trials or planning to participate in other clinical trials during the examination period.
14)Subjects who may cause allergic to grape plant
15)Subjects who are judged as unsuitable for the study by the doctor

目標参加者数/Target sample size

92

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	福田　正博

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiro Fukuda

所属組織/Organization

日本語
医療法人弘正会ふくだ内科クリニック

英語
Fukuda Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府大阪市淀川区宮原1-6-1　新大阪ブリックビル2階

英語
Shin-Osaka Brick Building 2F, 1-6-1, Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka

電話/TEL

06-6398-0203

Email/Email

fukuda@drmog.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	杉野　友啓

英語

名
ミドルネーム
姓	Tomohiro Sugino

組織名/Organization

日本語
株式会社総合医科学研究所

英語
Soiken Inc.

部署名/Division name

日本語
代表取締役社長

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府豊中市新千里東町1-4-2　千里ライフサイエンスセンター13階

英語
Senri Life Science Center 13F, 1-4-2 Shin-senrihigashimachi, Toyonaka, Osaka

電話/TEL

06-6871-8888

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

sugino@soiken.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Soiken Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社総合医科学研究所

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
FANCL Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　ファンケル

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

14

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

09

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033538

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