UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000029350
受付番号 R000033542
科学的試験名 情報通信技術(ICT)を介した認知行動療法的アプローチによる地域住民の健康増進支援プログラム の実施可能性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2017/10/01
最終更新日 2020/10/02 04:32:39

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
情報通信技術(ICT)を介した認知行動療法的アプローチによる地域住民の健康増進支援プログラム
の実施可能性の検討


英語
Feasibility of community residents' health promotion support program using cognitive behavioral therapy approach via information and communication technology (ICT)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CBT的アプローチを用いた地域住民向け健康増進支援プログラムの開発


英語
Development of community residents' health promotion support program using of CBT approach

科学的試験名/Scientific Title

日本語
情報通信技術(ICT)を介した認知行動療法的アプローチによる地域住民の健康増進支援プログラム
の実施可能性の検討


英語
Feasibility of community residents' health promotion support program using cognitive behavioral therapy approach via information and communication technology (ICT)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CBT的アプローチを用いた地域住民向け健康増進支援プログラムの開発


英語
Development of community residents' health promotion support program using of CBT approach

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常人


英語
Healthy person

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ICTを介して認知行動療法の理論とスキルに基づいた健康増進支援プログラムによる介入を行い、その実施可能性を検討する


英語
we conduct intervention by the health promotion support program based on the theory and skill of cognitive behavioral therapy via ICT and examine feasibility of it

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高齢者を対象にロボット、タブレット、スマートフォン等のスマートデバイスを介してCBTに基づく健康増進プログラムを利用してもらい、利用前後の精神健康やプログラムの使用感について評価を行い、示唆を得る。


英語
Ask elderly people to use a health promotion program based on CBT through smart devices such as robots, tablets, smart phones, etc. to evaluate mental health and program feeling before and after use, and obtain suggestions.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ポジティブ情動:日本語版EROS(Environmental Reward Observation Scale)


英語
positive emotion (Environmental Reward Observation Scale)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スマートデバイスに、その日従事した活動内容、気分等を入力してもらったり、健康に関するコラムを読んでもらう


英語
to enter the activity content and mood of the day in the smart device and read the column on health delivered by the smart device

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

80 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・宮城県気仙沼市に居住もしくは就労している
・現在、独居である
・仕事、地域活動等の役割が週30時間未満である
・スマートフォン、タブレット、パソコン等の使用経験があり、操作が困難でない
・日本語を母語とする
・本研究の目的、内容を理解し、本人から必要な研究参加の同意を文書で得られる


英語
1. Live or work in Kesennuma-shi, Miyagi prefecture
2. Living alone
3. Work and community activities are less than 30 hours a week
4. Have experience using smartphones, tablets, personal computers and operation is not difficult
5. Japanese is the mother tongue
6. Understand the purpose and contents of this research, and obtain the consent of necessary research participation from the principal in writing

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在、精神疾患の治療中である
・顕著な自殺念慮が見られる
・アルコール依存などの物質使用障害
・知的障害
・器質的な脳障害
・日本語の理解が困難である


英語
1. Currently being treated for mental illness
2. Remarkable suicidal thought
3. Substance use disorders such as alcohol dependence
4. Intellectual disability
5. Organic brain injury
6. Understanding Japanese is difficult

目標参加者数/Target sample size

12


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
和紀
ミドルネーム
松本


英語
Kazunori
ミドルネーム
Matsumoto

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経学分野


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-8059

Email/Email

kaz-mat@umin.net


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和紀
ミドルネーム
松本


英語
Kazunori
ミドルネーム
Kazunori Matsumoto

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経学分野


英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

9808574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/TEL

022-717-8059

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kaz-mat@umin.net


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語
予防精神医学寄附講座


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
NEC Solution Innovators, Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
NECソリューションイノベータ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会


英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
〒980-8575 宮城県仙台市青葉区星陵町 2-1


英語
2-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, 980-8574, Japan

電話/Tel

022-717-8007

Email/Email

med-kenkyo@grp.tohoku.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2017 10 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語
9名を分析対象とし、ポジティブ情動(EROS)、精神健康(GHQ-30)、孤独感(UCLA)、主観的幸福感(PGC)、自尊感情(SE)についてWilcoxonの符号付順位検定を行った結果、介入前後で有意な得点差は見られなかった。ただし、指標得点の変化量とデバイスへの入力回数との関係についてSpearmanの順位相関係数を算出したところ、EROSの変化量と入力回数との間の相関係数が有意傾向だった(r=.636, p<.10)。参加者の89%がプログラムの質について肯定的な評価をし、78%が生活に役立ったと回答した。


英語
9 were treated as analysis subjects. The score totals for the EROS, GHQ-30, UCLA, PGC, SE were analyzed using Wilcoxon signed-rank test. No significant differences were found in all indexes between pre- and post-intervention. The changes in EROS showed a slight but non-significant correlation with number of inputs to the device (r=.636, p<.10). 89% subjects positively evaluated the quality of this program, and 78% subjects answered that this program was useful.

主な結果入力日/Results date posted

2019 10 03

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
論文がリジェクトされたため


英語
because the paper was rejected

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

2020 12 01

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
・平均年齢69.4歳(SD=2.6)
・男性1名、女性8名


英語
mean age: 69.4 years old (SD=2.6)

1 male, 8 female

参加者の流れ/Participant flow

日本語
広報誌および地域の保健福祉事業担当者を介してリクルートを行い、3名に対して予備的トライアルを実施し、改善すべき課題の抽出とシステムの改修を行った。その後、新聞や広報誌、地域の保健福祉事業担当者を介して研究参加者を募り、申し込みのあった10名を対象に本試験を実施した。プログラム外の理由により途中で参加辞退した1名を除く9名を分析対象とした。


英語
The research participants were recruited by regional health and welfare service personnel and via public relations magazine. 3 subjects participated in the pilot trial that was conducted preliminarily before trial to detect the problems and to renovate the system. Then 10 participants recruited by regional health and welfare service personnel, via public relations magazine and newspapers joined in the definitive intervention. Out of 10 data, the 9 data were used in the analysis, and 1 participants were declined participation for reasons other than the program.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
None

評価項目/Outcome measures

日本語
1)EROS(Environmental Reward Observation Scale)
2)GHQ-30
3)UCLA孤独感尺度第3版
4)PGCモラール・スケール(Philadelphia Geriatric Center Moral Scale)改訂版
5)自尊感情尺度
6)ソーシャルキャピタル尺度
7)M.I.N.I.(Mini International Neuropsychiatric Interview)


英語
1. EROS(Environmental Reward Observation Scale)
2. GHQ-30(the General Health Questionnaire-30)
3. UCLA loneliness scale (version 3)
4. revised Philadelphia Geriatric Center Moral Scale
5. self-esteem scale
6. social capital scale
7. M.I.N.I. (Mini International Neuropsychiatric Interview)

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
なし


英語
None

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 09 05

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2018 09 05

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 04 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019 09 30

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2019 09 30

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2019 09 30


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2017 09 29

最終更新日/Last modified on

2020 10 02



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名