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一般向け試験名/Public title

日本語
呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究

英語
A randomized control trial of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究

英語
A randomized control trial of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究

英語
A randomized control trial of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の有効性および安全性に関する非盲検ランダム化並行群間比較研究

英語
A randomized control trial of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
慢性閉塞性肺疾患

英語
chronic obstructive pulmonary disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下を認める慢性閉塞性肺疾患患者の体力増強に対する補中益気湯の効果を探索的に検討するとともに、その安全性を評価する。

英語
We evaluate the efficacy and safety of Hochuekkito in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
やる気スコア、歩数、PHQ-9スコア、COPD assessment test score、息切れスケール（mMRC）、息切れVAS、疲労VAS、体重、BMI、呼吸機能、急性増悪率、
臨床検査、有害事象、副作用

英語
Apathy scale score, Numbers of steps, PHQ-9 score, COPD assessment test score, Modified Medical Research Council dyspnea scale, VAS for dyspnea, VAS for fatigue, Body weight, Body mass index, Rate of acute exacerbation, Hematological data, Adverse events

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者に補中益気湯を投与する

英語
Hochuekkito is administrated in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation

介入2/Interventions/Control_2

日本語
呼吸リハビリテーションが必要かつ意欲低下のある慢性閉塞性肺疾患患者に補中益気湯を投与しない

英語
Hochuekkito is not administrated in apathetic patients with chronic obstructive pulmonary disease who receive pulmonary rehabilitation

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

40

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)COPD病期Ⅱ～Ⅲと診断された患者（1秒率70%未満かつ1秒量が正常値の30%以上80%未満）
2)安定期COPDと診断された患者
3)やる気スコアが16点以上の患者
4)年齢：40歳以上（同意取得時）
5)喫煙歴10年以上（1箱/日）の患者
6)12週以上の通院が可能な患者
7)性別：不問
8)経口摂取可能
9)本研究の参加に関して同意が文書で得られる患者

英語
1)COPD stage 2-3, FEV1/FVC<70%, 30%<FEV1 pred<70%
2)Clinically stable COPD
3)Apathy scale score > 16
4)Age: 40 years or older
5)Smoking history > 10 pack-years
6)Patients who will be able to receive treatment for 12 weeks
7)Male or female
8)Patients who will be able to take food orally
9) Patients who will write informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)COPD以外に他の呼吸器疾患と診断されている患者
2)研究開始前4週間以内に急性増悪を起こした患者
3)肺移植手術を受けた患者
4) PHQ-9のスコアが15点以上の患者
5)歩行や日常生活動作に著しい影響を与える骨関節疾患や神経疾患を有する患者
6)研究開始前24週間以内に呼吸リハビリテーションを施行していない患者
7)研究開始前2週間以内に吸入ステロイド、全身性ステロイドを新規に服薬した患者
8)研究開始前4週間以内に漢方薬を服薬した患者
9)研究開始前4週間以内に他の臨床研究に参加した患者
10) 漢方薬にアレルギーの既往歴がある患者
11)αアンチトリプシン欠損症が判明している患者
12)重篤な合併疾患（悪性腫瘍、自己免疫疾患、肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患
または代謝性疾患など）を有する患者
13)妊娠している患者、あるいは研究期間中に妊娠を希望する患者および授乳婦
14)その他、研究責任医師および研究分担医師（以下「研究責任医師等」という）が不適当と判断する患者

英語
1)Diagnosed other pulmonary diseases
2)No acute exacerbation within 4 weeks
3)Receiving pulmonary transplantation
4)PHQ-9 score > 15
5) Patients who will not able to walk or perform activities of daily living due to bone and joint diseases or neurological disorders
6)No reciving pulmonary rehabilitation within 24 weeks
7)Receiving inhaled or systemic steroid therapy within 2 weeks
8)Receiving herbal medicine within 4 weeks
9)Engage other clinical trial within 4 weeks
10)Patients who have allergy for herbal medicines
11)alpha1 antitrypsin deficiency
12)Severe other diseases such as malignancy, autoimmune disease, liver disease, renal disease, heart disease, hematologic disease, and metabolic disease
13)Pregnant and nursing
14)Inappropriate patients

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	泰伸
ミドルネーム
姓	濱田

英語

名	Hironobu
ミドルネーム
姓	Hamada

所属組織/Organization

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
生体機能解析制御科学

英語
Department of Physical Analysis and Therapeutic Sciences

郵便番号/Zip code

834-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5420

Email/Email

hirohamada@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	博志
ミドルネーム
姓	岩本

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Iwamoto

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/TEL

082-257-5196

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hir@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Tsumura

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ツムラ

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究審査委員会

英語
Hiroshima University Certified Review Board

住所/Address

日本語
広島市南区霞1－2－3

英語
1-2-3, Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1551

Email/Email

iryo-seisaku@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs061180042

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://jrct.niph.go.jp/latest-detail/jRCTs061180042

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語
１．主要評価項目
やる気スコア：A群のやる気スコアは4週後、12週後に有意な低下を認め、8週後においても低下傾向を示した。一方、B群では有意な変化を認めなかった。
歩数：4週後、12週後におけるA群の歩数はB群と比較して有意に高値を示した。

２．副次評価項目
A群の息切れのVASスコア、CATのエネルギースコアは12週後に有意な低下を認めた。

英語
Primary Outcome
Apathy scale scores in Group A were significantly decreased after 4 and 12 weeks of treatment, but no significant change was observed in Group B.
The ratios to baseline in numbers of steps in Group A were significantly higher than those in Group B after 4 and 12 weeks of treatment.

Secondary Outcome
VAS score for dyspnea and CAT score of energy were significantly decreased after 12 weeks of treatment in Group A.

主な結果入力日/Results date posted

2022

年

02

月

14

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
補中益気湯投与群（A群）の平均年齢は72.5歳、男性10名、女性1名、病期はⅡ期6名、Ⅲ期5名、

補中益気湯非投与群（Ｂ群）の平均年齢は76.4歳、男性11名、女性1名、病期はⅡ期6名、Ⅲ期6名であった。

英語
Group A
Mean age 72.5 years old,
10 males and 1 female,
6 at stage II and 5 at stage III.

Group B
Mean age 76.4 years old,
11 males and 1 female,
6 at stage II and 6 at stage III.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2018年4月～2020年3月の間に、意欲低下を認める安定期COPD患者29例をランダム化した。同意撤回、災害、疾病発生などの理由で6例を除外し、最終的に23例（A群11例、B群12例）について解析した。

英語
Between April in 2018 and March in 2020, a total 29 apathetic patients with COPD were randomized. Six patients were excluded from the analysis because of withdrawal, disaster, and adverse event. Finally, 23 patients (11 in Group A and 12 in Group B) were enrolled.

有害事象/Adverse events

日本語
A群の1例が腰部脊柱管狭窄症と診断され、補中益気湯投与および呼吸リハビリテーションを中止した。補中益気湯および呼吸リハビリテーションと腰部脊柱管狭窄症の発生との因果関係は不明である。

英語
One patient in Group A was diagnosed as lumbar spinal stenosis and dropped out from the study. The causal relationship between the therapy and occurrence of lumbar spinal stenosis was not found.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目：やる気スコア、歩数
副次的評価項目：PHQ-9スコア、COPD assessment test score、息切れスケール（mMRC）、息切れVAS、疲労VAS、体重、BMI、%理想体重、呼吸機能検査、急性増悪率、呼吸リハビリテーション完遂率、服薬状況、臨床検査、有害事象および副作用

英語
Primary Outcome: Apathy scale score, Numbers of steps
Secondary Outcome: Patient Health Questionnaire (PHQ)-9 score, COPD assessment test score, Modified Medical Research Council dyspnea scale, VAS for dyspnea, VAS for fatigue, Body weight, Body mass index, Rate of acute exacerbation, Completion rate of pulmonary rehabilitation, Compliance of medicine, Laboratory data, Adverse events

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

03

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

14

日

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日本語
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