UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
月経前症候群（PMS）及び月経前不快気分障害（PMDD）患者の家族の感情表出（EE）と症状再燃との関連

英語
Relationship between family expressed emotion (EE) and symptomatic relapse in premenstrual syndrome (PMS) /premenstrual dysphoric disorder (PMDD) patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PMS/PMDDの症状再燃とEE

英語
EE and symptomatic relapse in PMS/PMDD

科学的試験名/Scientific Title

日本語
月経前症候群（PMS）及び月経前不快気分障害（PMDD）患者の家族の感情表出（EE）と症状再燃との関連

英語
Relationship between family expressed emotion (EE) and symptomatic relapse in premenstrual syndrome (PMS) /premenstrual dysphoric disorder (PMDD) patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PMS/PMDDの症状再燃とEE

英語
EE and symptomatic relapse in PMS/PMDD

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
月経前症候群及び月経前不快気分障害

英語
Premenstrual syndrome and premenstrual dysphoric disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
同居中の家族/パートナーの高EEがPMS/PMDD患者の寛解後症状再燃を促進するという仮説を検証する。

英語
To confirm the hypothesis that high EE of a family member/partner is associated with higher risk of symptomatic relapse after achieving remission in PMS/PMDD patient.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
関連解析

英語
association study

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無再燃生存期間

英語
Relapse-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
Penn Daily Symptom Report（DSR）スコアを用いたPMS/PMDD症状の変動。
調査終了時の主観的症状改善の有無、疾病理解度向上の有無、家族/パートナーとのコミュニケーションの主観的良化もしくは悪化の有無。
Five Minute Speech Sample（FMSS）を用いた初回測定時からのEE変化。

英語
Change in PMS/PMDD symptoms assessed by Penn Daily Symptom Report (DSR) score.
Subjective change in symptoms, improvements in understanding of disease, subjective change in communication with family member/partner at the end of the study period.
Change in EE of family member/partner assessed by Five Minute Speech Sample (FMSS) since first assessment.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
本研究実施期間中に研究実施機関を受診した患者及び家族/パートナーのうち以下を満たす者。

[PMS/PMDD患者]
1. PMS/PMDD治療を受ける者
2. DSR及びSheehan Disability Scale（SDISS）よりPMS/PMDD症状を有すると判断された者（月経前DSRスコアが80以上かつ月経後DSRスコアの50%以上の高値を認めることに加えSDISS 4点以上の項目を1つ以上有する者）
3. 同意取得時の年齢が20歳以上40歳未満の者
4. 正常月経周期を有する女性（月経周期日数25日～38日で変動が7日以内、出血持続日数4～7日で変動が2日以内）
5. 同意取得3ヶ月以上前から同居し、調査期間終了時まで同居する予定で、外来診察に陪席可能な、同一の家族またはパートナーがいる者
6. 自由意思による研究参加の同意を本人及び家族双方から文書で取得可能な者

[家族またはパートナー]
1. 選択基準に該当するPMS/PMDD患者の家族またはパートナーである者

英語
Patient and family member/partner who have come to our hospital during the study period and meet all of the following criteria.

[PMS/PMDD patient]
1. Agrees to be treated for PMS/PMDD
2. Has PMS/PMDD symptoms according to DSR and Sheehan Disability Scale (SDISS) (Pre-menstrual SDR score of 80 and above, score is increased by more than 50% of the post-menstrual score, and meets 1 or more items in SDISS)
3. Is above 20 years old and under 40 years old at the time of agreement
4. Has a regular menstrual cycle (Menstrual cycle is between 25 and 38 days and fluctuation is 7 days or less, duration of bleeding is within 7 days and fluctuation is 2 days or less)
5. Has a family member/partner who has lived in the same household for more than 3 months prior to agreement to participate in the study, who plans to live in the same household until the end of the study, and who is willing to attend the outpatient sessions
6. Is able to sign the agreement form by free will (both the patient and family member/partner)

[Family member/partner]
1. Is a family member/partner of the patient who meets the inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[PMS/PMDD患者]
1. 登録時にDSM-5で統合失調症、うつ病、物質・医薬品誘発性抑うつ障害の診断基準を満たす患者及び過去に明らかな躁病エピソード/軽躁病エピソードを有し、双極性障害の診断基準を満たす可能性を有する患者
2. 経口避妊薬を含めた女性ホルモン製剤の継続した服用が必要な者
3. 副腎皮質ステロイド薬及び免疫抑制薬の継続した服用が必要な者
4. 甲状腺機能低下症、クッシング症候群や全身性エリテマトーデスなどの抑うつ症状を呈する可能性のある一般身体疾患を有する者
5. その他、研究責任/分担者が本研究の対象者として不適当と判断した者

[家族またはパートナー]
該当なし

英語
[PMS/PMDD patient]
1. Meets the diagnostic criteria of schizophrenia, depression, or drug/medication-induced depression according to DSM-5 or has a history of mania episode and meets the diagnostic criteria for bipolar disorder
2. Requires continued intake of oral contraceptives and/or other hormonal agents
3. Requires steroids and/or other anti-inflammatory medications
4. Possess hypothyroidism, Cushing Disease, systemic lupus erythematosus or any other disease which has risk for depressive symptoms
5. Any patients whom the study staff or investigator find inappropriate to include in the study

[Family member/partner]
None

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	河村　葵

英語

名
ミドルネーム
姓	Aoi Kawamura

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2111

Email/Email

kaoi0211@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	栗山　健一

英語

名
ミドルネーム
姓	Kenichi Kuriyama

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
精神医学講座

英語
Department of Psychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta Tsukinowa-cho, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kenichik@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会
科学研究費助成事業　若手研究B

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語
研究者離職のため研究中止

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

08

月

18

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

10

月

15

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
DSRスコアにて評価されるPMS/PMDD患者の症状再燃とFMSSにて評価される家族/パートナーのEEとの関連を調査する。

英語
Investigate the relationship between EE of a family member/partner assessed by FMSS and symptomatic relapse in PMS/PMDD patient assessed by DSR score.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

02

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033564

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