UMIN試験ID | UMIN000029375 |
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受付番号 | R000033570 |
科学的試験名 | 家族性高コレステロール血症における遺伝子検査の有用性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/02 |
最終更新日 | 2019/05/13 10:53:17 |
日本語
家族性高コレステロール血症における遺伝子検査の有用性の検討
英語
Impact of Genetic Testing on Low-density Lipoprotein Cholesterol in Patients with Familial Hypercholesterolemia
日本語
家族性高コレステロール血症における遺伝子検査の有用性の検討
英語
GenTLe-FH study
日本語
家族性高コレステロール血症における遺伝子検査の有用性の検討
英語
Impact of Genetic Testing on Low-density Lipoprotein Cholesterol in Patients with Familial Hypercholesterolemia
日本語
家族性高コレステロール血症における遺伝子検査の有用性の検討
英語
GenTLe-FH study
日本/Japan |
日本語
家族性高コレステロール血症
英語
Familial hypercholesterolemia
循環器内科学/Cardiology | 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
成人/Adult | 小児/Child |
悪性腫瘍以外/Others
はい/YES
日本語
これまでFHに関係する遺伝子解析を受けたことのない臨床的FH患者を対象に、従来のFH患者指導に遺伝子検査および結果説明を加えることが、FH患者の血清LDLコレステロール値に影響を与えるかどうかを前向きに検討する。
英語
To evaluate whether genetic test and counseling in addition to usual patient education is associated with low-density lipoprotein (LDL) cholesterol in patients with familial hypercholesterolemia.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
日本語
無作為割付24週後における、介入・対照群の血清LDLコレステロール値。
英語
LDL cholesterol levels at 24 weeks after randomization.
日本語
無作為割付24週後および48週後における、介入群・対照群間、あるいは遺伝子検査結果(G(+)およびG(-))も考慮した4群間における、各種血液検査値・喫煙率の変化、内服薬・併用薬のアドヒアランス、患者満足度アンケートスコア(PSQ-18)。
英語
Blood test results (total cholesterol, triglyceride, HDL-C, LDL-C, FBG, HbA1C, WBC, RBC, Hemoglobin, Hematocrit, Platelet, ALT, AST, gamma GTP, ALP, T-Bil. Cr, BUN. TP, Alb, UA, Na, K, Cl, Ca, P, hsCRP), smoking habit, drug adherence, and patient satisfaction questionnaire (PSQ-18) score at 24 and 48 weeks after randomization between intervention/control and/or genetic test positive / negative groups.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
中央登録/Central registration
2
予防・検診・検査/Prevention
遺伝子/Gene |
日本語
従来のFH患者教育に加え、FH関連4遺伝子(LDLR、PCSK9、APOB、LDLRAP1)検査結果に基づいた遺伝カウンセリング、および将来の心血管イベントリスクの個別説明を行う。
英語
In addition to usual familial hypercholesterolemia (FH) patients' education, we perform genetic tests for genes associated with FH (LDLR, PCSK9, APOB, and LDLRAP1), and individual genetic counseling regarding the genetic test result and his/her future cardiovascular risk.
日本語
従来のFH患者教育のみ。
英語
Usual FH patients' education
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
15 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) 日本におけるFH臨床診断基準に合致する
2) これまでFHに関する遺伝子解析あるいは結果報告を受けていない
3) 本試験参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人(および未成年の場合はその代諾者)の自由意志による文書同意が得られた患者
英語
1) Diagnosed with familial hypercholesterolemia by criteria from the Japan Atherosclerosis Society.
2) Patients who have never got genetic tests, or have not yet returned genetic results regarding familial hypercholesterolemia.
3) Patients who can provide written informed consent
日本語
1) 高度の肝障害を有する患者(AST、ALTが基準上限の3倍以上)
2) 高度の腎障害を有する患者(Cr > 2.0 mg/dL)
3) 免疫抑制状態の患者
4) 担癌患者
5) 冠動脈疾患の既往のある患者(以下のいずれかを満たす)
i) 心筋梗塞の既往
ii) 経皮的冠動脈形成術・ステント留置術の既往
iii) 冠動脈造影検査により75%以上の有意狭窄を指摘された既往
6) 妊娠中あるいは妊娠の可能性がある女性
7) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
英語
1) Liver dysfunction (AST or ALT > 3 times the UNL)
2) Renal dysfunction (Cr 2.0 mg/dL or greater)
3) Immunosuppression
4) Active cancer
5) Previous history of coronary heart disease:
i) Myocardial infarction
ii) History of percutaneous coronary intervention
iii) Coronary stenosis (75% or greater) previously detected by coronary angiography
6) Female with pregnancy or expected
7) Patients whose doctors in charge consider him/her inappropriate to participate
100
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 章洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Nomura |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University
日本語
先端医療開発センター
英語
Innovative Clinical Research Center (iCREK)
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa
076-265-2049
anomura@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 野村 章洋 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Akihiro Nomura |
日本語
金沢大学附属病院
英語
Kanazawa University
日本語
先端医療開発センター
英語
Innovative Clinical Research Center (iCREK)
日本語
石川県金沢市宝町13-1
英語
13-1 Takara-machi Kanazawa Ishikawa
076-265-2049
http://icrek.w3.kanazawa-u.ac.jp
anomura@med.kanazawa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Kanazawa University Hospital
日本語
金沢大学附属病院
日本語
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英語
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無し
英語
None.
日本語
無し
日本語
自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験中止/Terminated
2017 | 年 | 09 | 月 | 29 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
特定臨床研究にて、臨床研究法に基づき登録をjRCTへ移行するため
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 02 | 日 |
2019 | 年 | 05 | 月 | 13 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033570
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033570
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |