UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
心房細動の検出率向上のための心房細動潜在患者への系統的スクリーニング（SCAN-AF）

英語
Systematic Screening for Atrial Fibrillation-potential Patients to Increase AF Detection Rate (SCAN-AF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
心房細動の検出率向上のための心房細動潜在患者へのスクリーニング（SCAN-AF）

英語
Screening for Atrial Fibrillation(AF)-potential Patients to Increase AF Detection Rate (SCAN-AF)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
心房細動の検出率向上のための心房細動潜在患者への系統的スクリーニング（SCAN-AF）

英語
Systematic Screening for Atrial Fibrillation-potential Patients to Increase AF Detection Rate (SCAN-AF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
心房細動の検出率向上のための心房細動潜在患者へのスクリーニング（SCAN-AF）

英語
Screening for Atrial Fibrillation(AF)-potential Patients to Increase AF Detection Rate (SCAN-AF)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
心房細動

英語
Atrial Fibrillation

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	神経内科学/Neurology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本人集団における未診断のすべて（慢性及び発作性）のAFの有病率を検討すること

英語
To determine the prevalence of all (prevalent and paroxysmal) undiagnosed AF in a Japanese population

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
1)未診断の慢性AFの検出率を評価すること
2)PAFの検出率を評価すること
3)指標来院のECGでAFが検出されなかった被験者において、延長スクリーニング期間中に9200T及びMB/HCG-801によってAFが検出された人数を評価すること
4)スクリーニングでAFが検出され、ガイドラインで推奨されている抗凝固薬を処方されている被験者の割合を評価すること
5)スクリーニングでPAFが検出され、ガイドラインで推奨されている抗凝固薬を処方されている被験者の割合を評価すること
6)スクリーニングでAFが検出され、24週間の追跡期間終了時点で、ガイドラインで推奨されている抗凝固薬の使用を遵守している被験者の割合を評価すること
7)スクリーニングでPAFが検出され、24週間の追跡期間終了時点で、ガイドラインで推奨されている抗凝固薬の使用を遵守している被験者の割合を評価すること
8)スクリーニングでAFが検出され、24週間の追跡期間中に虚血性脳卒中及び／又は出血を発症した被験者の割合を評価すること
9)スクリーニングでPAFが検出され、24週間の追跡期間中に虚血性脳卒中及び／又は出血を発症した被験者の割合を評価すること

英語
1)The detection rate of undiagnosed prevalent AF
2)The detection rate of PAF
3)The number of subjects with AF identified by the 9200T and by the MB or HCG-801 during extended screening in subjects who did not have AF identified by ECG at their index visit
4)The proportion of screen-detected AF patients prescribed guideline-recommended anticoagulation therapy
5)The proportion of screen-detected PAF patients prescribed guideline-recommended anticoagulation therapy
6)The proportion of screen-detected AF patients adhering to guideline-recommended anticoagulation at the end of the 24w follow up(FU) period
7)The proportion of screen-detected AF patients adhering to guideline-recommended anticoagulation at the end of the 24w FU period
8)The proportion of screen-detected AF patients who had an ischemic stroke and/or bleeding during the 24w FU period
9)The proportion of screen-detected PAF patients who had an ischemic stroke and/or bleeding the 24w FU period

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脳卒中のリスクが中等度から高度である日本人集団における未診断のすべて（慢性及び発作性）のAFの有病率

英語
The detection rate of prevalence of all (prevalent and paroxysmal) undiagnosed atrial fibrillation (AF) in a Japanese population with moderate-to-high risk for stroke

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)65歳以上
かつ、以下のうち1つ以上が認められる
2)高血圧、脳卒中又は一過性脳虚血発作の既往、うっ血性心不全、糖尿病、血管疾患

英語
1)65 years of age or older
and one or more of the following:
2)Hypertension, prior stroke or transient ischemic attack, congestive heart failure, diabetes mellitus, and/or vascular disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)65歳未満
2)AF患者、又はAFの既往がある患者
3)抗不整脈薬の投与を受けている患者
4)研究担当医師によって、本研究への参加に適さないと判断される患者
5)モニタリング機器の適切な使用能力、及び／又は必要な手順の遵守能力に欠ける患者

英語
1)Younger than 65 years
2)Individuals with AF or a history of AF
3)Individuals taking anti-arrhythmic drugs
4)Individuals considered not suitable for participation by the investigator
5)Individuals who are not able use the monitoring devices properly and/or are unable to comply with the required procedures

目標参加者数/Target sample size

1200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	鈴木稜子

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoko Suzuki

所属組織/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.

所属部署/Division name

日本語
循環器領域メディカル部

英語
Cardiovascular Medical

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6丁目5－1 新宿アイランドタワー27F

英語
Shinjuku i-Land Tower, 5-1, Nishi-Shinjuku 6-chome, Shinjuku-ku, Tokyo 163-1328 Japan

電話/TEL

03-6705-7000

Email/Email

Ryoko.Suzuki@bms.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水康澄

英語

名
ミドルネーム
姓	Yasuzumi Shimizu

組織名/Organization

日本語
IQVIA サービシーズジャパン株式会社

英語
Quintiles Transnational Japan K.K.

部署名/Division name

日本語
リアルワールド＆レイトフェーズリサーチ

英語
Real World & Late Phase Research

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
大阪府淀川区宮原3-4-30

英語
3-4-30 Miyahara, Yodogawa-ku, Osaka 532-0003 Japan

電話/TEL

080-4409-9223

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Tadakazu.Inoue@quintiles.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

英語
Bristol-Myers Squibb K.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

09

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

05

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
１）観察期間　24週間
２）書面で同意が得られた患者を登録

英語
1)Observational period:24w
2)Only the patients providing the informed consent will be registered.

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033591

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