UMIN試験ID | UMIN000029401 |
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受付番号 | R000033596 |
科学的試験名 | 再発性切除不能血管肉腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/10 |
最終更新日 | 2017/10/03 15:23:52 |
日本語
再発性切除不能血管肉腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験
英語
Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on treatment-refractory angiosarcoma
日本語
血管肉腫に対するBNCT
英語
BNCT on angiosarcoma
日本語
再発性切除不能血管肉腫に対するホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験
英語
Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on treatment-refractory angiosarcoma
日本語
血管肉腫に対するBNCT
英語
BNCT on angiosarcoma
日本/Japan |
日本語
再発難治性もしくは手術不能、皮膚血管肉腫
英語
Recurrent or newly diagnosed treatment refractory skin angiosarcoma
皮膚科学/Dermatology | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1. 再発もしくは手術不能または手術拒否初発皮膚血管肉腫患者を対象として、原子炉中性子源を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の臨床効果を、腫瘍縮小効果(局所制御)を主要評価項目として、また有害事象の発生を副次評価綱目として検討する。
英語
1. Clinical study of boron neutron capture therapy (BNCT) using nuclear reactor for patients with recurrent or surgically untreatable newly diagnosed angiosarcoma of the skin, with the assessment of local response as primary endpoint and that of adverse events as secondary endpoint
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
局所制御
血管肉腫と思われる皮疹全体をメジャーを付けて、BNCT実施前、実施後定期的に写真撮影を行う。撮影した写真上から病変(境界は色調の違いなどで臨床的に判定)の長径、短径を測定し、CR、PR、SD、PDの4段階でBNCTの有効性を評価する。
英語
Local control:
Skin lesion of angiosarcoma should be photographed and measured on it, periodically. Major and minor axis should be recorded and judged as CR, PR, SD and PD for the assessment of local control.
日本語
有害事象の発現
BNCT実施による皮膚・皮膚外の有害事象の有無をCTCAE ver 4.0にもとづき評価を加える。観察された有害事象はCommon Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE v4.0)日本語訳に基づいて評価する。
英語
Expression of adverse events
Evaluate adverse events and serious adverse events. Observed adverse events are evaluated based on Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
再発もしくは手術不能または手術拒否初発皮膚血管肉腫患者を対象として、原子炉中性子源を用いたBNCTを行う。頭皮の血管肉腫の場合、全頭皮照射が必要となるため、2門照射で実施する。また、他の部位の血管腫においては、1門照射で実施する。照射時間は、皮膚に対する熱中性子量(単位、フルエンス)で規定し、全例10-20ミリの水等価ボーラスを照射部におき、熱外中性子ビーム軸を中心に直径10 cmの皮膚面への平均1.5 x 10+E12 n/cm2となる熱中性子量(フルエンス)が照射される時間を設定する
英語
BNCT for patients with recurrent or surgically untreatable newly diagnosed angiosarcoma of the skin is applied by nuclear reactor. Two fields and one filed BNCT will be applied for angiosarcoma of scalp and that in other regions, respectively. Water-equivalent bolus, 10-20mm in thickness should be used in neutron irradiation. Neutron irradiation time is decided to apply 1.5 x 10+E12 n/cm2 neutron as flux.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に血管肉腫の診断が得られている患者
(2) 切除不能、リンパ節転移・遠隔転移のないステージ2、3aの再発症例。もしくは初発の場合は、諸事情で切除不能もしくは患者さんご自身の意思で手術を拒否された方
(3) 画像上、腫瘍の最深部が皮膚より 8cm 以内である。
(4) 登録前28日以内において、下記の条件を満たす骨髄、肝、腎機能を有する患者
・白血球数 3,000 /uL以上
・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
・血小板数 100,000 /uL以上
・AST 100 IU/L以下
・ALT 100 IU/L以下
・血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下
英語
1. Patients who are histopathologically diagnosed with angiosarcoma.
2. Patients who have the relapsed inoperable lesion, without lymph node or systemic metastasis or newly diagnosed angiosarcoma judged as inoperable or patients who refuses the operation.
3. The deepest lesion should be within 8 cm from the skin surface.
4. Patients with bone marrow, liver, kidney function satisfying the following conditions within 28 days before enrollment
Leukocyte count 3,000 /microlitter or more, Hemoglobin 8.0 g/dL or more, Platelet count 100,000 /microlitter or more, AST 100 IU/L or less, ALT 100 IU/L or less, Total bilirubin 1.5 mg/dL or less, Serum creatinine 1.2 mg/dL or less
日本語
(1) NYHA 心機能分類で grade III又はIVである。
(2) 遠隔転移を有する。
(3) 妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。
(4) フェニルケトン尿症を有する患者
(5) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される。
(6) その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師により本試験への参加が不適当と判断された患者
英語
1. Complication of congestive heart failure of 3 degree or more in NYHA
2. Patients who have systemic metastasis.
3. Patients scheduled for surgery during the study or patients under 4 weeks from surgical therapy
4. Pregnant woman or lactating woman
5. Patients with phenylketonuria
6. Patients who have mental illness and judged as difficult for participation of this clinical trial.
7. Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by an investigator or a test sharing physician for other reasons
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮武 伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-Ichi Miyatake |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
neu070@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮武 伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-Ichi Miyatake |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
neu070@osaka-med.ac.jp
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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英語
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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その他/Other
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京都大学原子炉実験所
英語
Kyoto University Research Reactor Institute
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いいえ/NO
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英語
大阪医科大学(大阪府)
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033596
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033596
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |