UMIN試験ID | UMIN000029905 |
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受付番号 | R000033599 |
科学的試験名 | 早期腎症を合併した2型糖尿病患者に対する カナグリフロジンの腎保護効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/11/21 |
最終更新日 | 2020/05/14 13:43:32 |
日本語
早期腎症を合併した2型糖尿病患者に対する
カナグリフロジンの腎保護効果の検討
英語
Effect of canagliflozin in type 2 diabetic patients with microalbuminuria in Japanese population
日本語
CANPIONE study
英語
CANPIONE study
日本語
早期腎症を合併した2型糖尿病患者に対する
カナグリフロジンの腎保護効果の検討
英語
Effect of canagliflozin in type 2 diabetic patients with microalbuminuria in Japanese population
日本語
CANPIONE study
英語
CANPIONE study
日本/Japan |
日本語
早期腎症を有する2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes with microalbuminuria
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
早期腎症を有する2型糖尿病患者を対象に、カナグリフロジン投与による腎保護効果をSGLT2阻害薬以外の薬剤を用いた治療群と比較する。
英語
The aim of the study is to assess the renoprotective effect of canagliflozin compared with treatment with drugs other than SGLT2 inhibitor on early stage of diabetic nephropathy in patients with type 2 diabetes mellitus.
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
1.介入期投与前から投与52週の早朝第一尿での尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
2. eGFRの傾きの変化
英語
1. Change in urinary albumin to creatinine ratio (ACR) from baseline to week 52 in the intervention period
2. Change in eGFR slope
日本語
1. 介入期投与前から後観察終了時のeGFRの変化
2. 早期腎症期から顕性腎症期へ進展した被験者の割合
3. アルブミン尿の寛解の達成率
4. 投与52週から後観察終了時のeGFRの変化
5. 介入期投与前から各測定時期における早朝第一尿での尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
6. ACE阻害薬/ARB内服の有無による尿中アルブミン/クレアチニン比の変化
7. HbA1c、BMI、血圧の変化率
8. 心血管イベントの発現率
英語
1. Change in eGFR from baseline to the end of the washout period
2. Progression to macroalbuminuria
3. Regression to normoalbuminuria
4. Change in eGFR from week 52 to the end of washout period
5. Change in urinary ACR from baseline to each visit in the intervention period
6. Comparison of change in urinary ACR by canagliflozin between participants taking ACE inhibitor and/or ARB and participants taking neither ACE inhibitor nor ARB
7. Changes in HbA1c, body mass index, and blood pressure
8. Occurrence of cardiovascular event
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
いいえ/NO
施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
カナグリフロジン投与群:
カナグリフロジン投与群ではカナグリフロジン100mgを1日1回、52週間経口投与する
英語
Canagliflozin treatment group:
Participants assigned to canagliflozin treatment will take a canagliflozin 100 mg tablet once daily for 52 weeks
日本語
対照群:
対照群ではSGLT2阻害薬以外の薬剤で糖尿病治療を52週間行う
英語
Control group:
Participants assigned to the control group will receive treatment with drugs other than SGLT2 inhibitor for 52 weeks
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)2型糖尿病と診断されている患者
2)同意取得時点で、年齢20歳以上、75歳未満の患者
3)前観察期間開始時(Visit1)のHbA1c7.0%以上かつ11.0%未満の患者
4)前観察期間の2時点(Visit2およびVisit3)において、早朝第一尿の尿中アルブミン/クレアチニン比の相乗平均が、いずれも50mg/gCr以上かつ300mg/gCr未満の患者
5)前観察期間開始時(Visit1)のeGFR 45ml/min/1.73m2以上の患者
6)当該臨床研究への参加にあたり十分な研究内容の説明を行った後に、患者本人の自由意思による文書同意が得られている患者
英語
1. Man or woman with a diagnosis of type 2 diabetes
2. Age >= 20 to < 75 years at time of informed consent
3. Glycated hemoglobin (HbA1c) >= 7.0 % and < 11.0% at visit 1
4. Geometric mean of 2 first morning voided urinary albumin-to-creatinine ratio >= 50 to < 300 mg/gCr at visit 2 and visit 3
5. Estimated glomerular filtration rate (eGFR) >= 45 mL/min per 1.73m2 at visit 1
6. All subjects are required to have signed an informed consent document indicating that they understood the purpose of and procedures required for the study and are willing to participate in the study
日本語
1) 同意取得日前12週間以内にSGLT2阻害薬で治療を行った患者
2) カナグリフロジンまたは他のSGLT2阻害薬に対して過敏症の既往のある患者
3) 重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
4) 同意取得時またはVisit3の時点で、重症感染症、手術前後、重症な外傷のある患者
5) 同意取得時またはVisit3の時点で、尿路または性器感染のある患者
6) 同意取得時またはVisit3の時点で、糖尿病性腎症以外の腎疾患を有する患者
7) 同意取得時またはVisit3の時点で、NYHAによるクラスⅣの心不全患者
8) 同意取得時またはVisit3の時点で、コントロール不良の高血圧症(収縮期180mmHg以上または拡張期110mmHg以上)を有する患者
9) 閉塞性動脈硬化症、足潰瘍または上下肢に切断術の既往のある患者
10) 妊婦または妊娠している可能性がある患者、授乳中、および妊娠を希望する女性
11) 同意取得時またはVisit3の時点で、悪性新生物を有している患者、または同意取得前5年以内に悪性新生物の治療歴のある患者
12) 同意取得時またはVisit3の時点で、重篤な肝疾患を合併している患者
13) 同意取得時またはVisit3の時点で、副腎皮質ホルモンの内服薬または注射薬で治療中の患者
14) 同意取得時またはVisit3の時点で、非ステロイド系消炎鎮痛薬(NSAIDs)で治療中の患者
15) 前観察期間開始時(Visit1)と比較して、Visit3の時点においてeGFRが30%以上低下した患者
16) その他、研究責任(分担)医師により研究参画に不適切と判断された患者
英語
1. Use of SGLT2 inhibitor <= 12 weeks prior to informed consent
2. Known allergies or hypersensitivity to canagliflozin or other SGLT2 inhibitors
3. History of severe diabetic ketosis (including ketoacidosis), diabetic coma or pre-coma
4. Severe infection, pre- or post-surgery (ie, requiring general anesthesia) or severe trauma at time of informed consent or visit 3
5. Urinary tract infection or genital infection at time of informed consent or visit 3
6. Underlying renal disease other than diabetic nephropathy at time of informed consent or visit 3
7. New York Heart Association Class IV cardiac disease at time of informed consent or visit 3
8. Severe hypertension (systolic blood pressure >= 180 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 110 mmHg) at time of informed consent or visit 3
9. History of arteriosclerosis obliterans and/or foot ulcer and/or limb amputation
10. Pregnant, possibly pregnant, breast-feeding or planning to become pregnant during the study
11. Medical history of cancer and/or treatment for cancer within the last 5 years at time of informed consent or visit 3
12. Severe liver disease at time of informed consent or visit 3
13. Treatment with systemic steroids at time of informed consent or visit 3
14. Treatment with nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) at time of informed consent or visit 3
15. Reduction in eGFR >= 30% from visit 1 to visit 3
16. Any condition that, in the opinion of the investigator, would compromise the subject's well-being or ability to perform the study requirements
300
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 四方 賢一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenichi Shikata |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
新医療研究開発センター
英語
Center for Innovative Clinical Medicine
日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-6508
shikata@md.okayama-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 聡 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Satoshi Miyamoto |
日本語
岡山大学病院
英語
Okayama University Hospital
日本語
新医療研究開発センター
英語
Center for Innovative Clinical Medicine
日本語
〒700-8558 岡山市北区鹿田町2-5-1
英語
2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku, Okayama 700-8558, Japan
086-235-6510
s1miyamoto@okayama-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Okayama University Hospital
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岡山大学病院
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英語
日本語
その他
英語
Mitsubishi Tanabe Pharma
日本語
田辺三菱製薬株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
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いいえ/NO
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英語
岡山大学病院(岡山県)
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験中止/Terminated
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 08 | 月 | 21 | 日 |
2019 | 年 | 03 | 月 | 12 | 日 |
日本語
臨床研究法の施行に伴い、2019年3月12日にjRCTへ登録・公開したため(jRCTs061180047)。
英語
This study was registered to Japan Registry of Clinical Trials (jRCT) and released on March 12, 2019 in accordance with the Clinical Trial Act. For latest information about the study, please refer to the the information in jRCT (jRCTs061180047).
2017 | 年 | 11 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033599
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033599
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |