UMIN試験ID | UMIN000029403 |
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受付番号 | R000033600 |
科学的試験名 | 放射線治療後再発乳癌に対する ホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2017/10/10 |
最終更新日 | 2017/10/03 16:46:03 |
日本語
放射線治療後再発乳癌に対する ホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験
英語
Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on post-radiotherapy, recurrent breast cancer
日本語
再発乳癌に対するBNCT
英語
BNCT on recurrent breast cancer
日本語
放射線治療後再発乳癌に対する ホウ素中性子捕捉療法のパイロット臨床試験
英語
Pilot clinical study of boron neutron capture therapy on post-radiotherapy, recurrent breast cancer
日本語
再発乳癌に対するBNCT
英語
BNCT on recurrent breast cancer
日本/Japan |
日本語
放射線治療後局所再発乳癌
英語
Post-radiotherapy, recurrent breast cancer
乳腺外科学/Breast surgery | 放射線医学/Radiology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
1. 標準的な治療方法が確立していない放射線治療後局所再発乳癌を対象として、原子炉中性子源を用いたホウ素中性子捕捉療法(BNCT)の臨床効果を、腫瘍縮小効果(局所制御)を主要評価項目として、また有害事象の発生を副次評価綱目として検討する。
英語
1. Clinical study of boron neutron capture therapy (BNCT) using nuclear reactor for patients with post-radiotherapy, recurrent breast cancer with the assessment of local response as primary endpoint and that of adverse events as secondary endpoint
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
説明的/Explanatory
第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II
日本語
局所制御
画像評価可能なら画像における局所効果、画像評価不能の場合は皮膚病変の直接計測により局所制御をRECIST v1.1にもとずいて評価する。
英語
Local control:
The lesions should be measured on MR or CT or directly on the skin periodically. Major and minor axis should be recorded and judged as CR, PR, SD and PD for the assessment of local control, based on RECIST v.1.1..
日本語
有害事象の発現:
BNCT実施による有害事象をCommon Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE v4.0)日本語訳に基づいて評価する。
英語
Expression of adverse events
Evaluate adverse events and serious adverse events. Observed adverse events are evaluated based on Common Toxicity Criteria for Adverse Events v4.0 (CTCAE v4.0).
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
手技/Maneuver |
日本語
放射線治療後再発乳癌を対象として、原子炉中性子源を用いたBNCTを行う。照射時間は、皮膚に対する熱中性子量(単位、フルエンス)で規定し、全例10-20ミリの水等価ボーラスを照射部におき、熱外中性子ビーム軸を中心に直径 10 cmの皮膚面への平均1.5 x 10+E12 n/cm2となる熱中性子量(フルエンス)が照射される時間を設定する。
英語
BNCT for patients with post-radiotherapy, recurrent breast cancer is applied by nuclear reactor. Lithium shield should be used during neutron irradiation to protect elements in orbit from neutron exposure. Neutron irradiation time is decided to apply 1.5 x 10+E12 n/cm2 neutron as flux on skin.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
(1) 組織学的に乳癌の診断が得られた女性である。
(2) 放射線治療の胸部照射野内に再発が確認され、1つ以上の測定可能病変を有する。
(3) 外科的切除または放射線治療で臨床的に奏功・安定し、前回放射線治療から6か月以上経過している。
(4) 再発部位に対する化学療法(分子標的薬も含む)あるいはホルモン療法を開始しており、抗HER2 薬に限り BNCT 治療前に 4 週間以上の休薬を行うことが可能である。
(5) CT 画像上、腫瘍の最深部が皮膚より 8cm 以内である。
(6) 同意取得時年齢が 20 歳以上 75 歳以下である。
(7) ECOG Performance Status (PS) が 0 又は 1 である。
(8) 登録前28日以内において、以下の条件を満たし、主要臓器の機能が保持されている。
・白血球数 3,000 /uL以上
・ヘモグロビン 8.0 g/dL以上
・血小板数 100,000 /uL以上
・AST 100 IU/L以下
・ALT 100 IU/L以下
・血清クレアチニン 1.2 mg/dL以下
英語
1. Patients who are diagnosed histologically as breast cancer
2. Patients who have the one measurable recurrent lesion at least in the previous radiation treatment field.
3. The lesions were well controlled at once by surgery or previous irradiation more than 6 monhs.
4. Chemotherapy or hormone therapy should have been started already. Anti-HER2 agent can be stopped with more than 4 weeks interval.
5. The deepest lesion should be within 8 cm in depth.
6. Patients should be older than 20 and younger than 75 years old at informed consent.
7. ECOG Performance Status should be 0 or 1.
8. Patients with bone marrow, liver, kidney function satisfying the following conditions within 28 days before enrollment
- Leukocyte count 3,000 /microlitter or more, Hemoglobin 8.0 g/dL or more, Platelet count 100,000 /microlitter or more, AST 100 IU/L or less, ALT 100 IU/L or less
日本語
(1) NYHA心機能分類で grade III又はIVである。
(2) 3臓器以上の遠隔転移を有する。
(3) コントロール不能な脳転移または肝転移を有する。
(4) 妊婦中・妊娠の可能性のある又は授乳中の女性である。
(5) フェニルケトン尿症を有する患者
(6) 精神病または精神症状を合併しており、試験の参加が困難と判断される。
(7) 治療を要する感染症。
(8) 肺線維症または間質性肺炎。
(9) 測定可能な腫瘍の皮膚露出部位が 5 cm 以上である(但し、乳癌多発皮膚転移、炎症性乳癌にともなう皮膚潰瘍は含まれない)。
(10) その他の理由により、試験責任医師又は試験分担医師により本試験への参加が不適当と判断された患者
英語
1. Complication of congestive heart failure of III degree or more in NYHA
2. Patients who have 3 or more metastatic lesions.
3. Patients who have uncontrollable brain or lever metastasis.
4. Pregnant woman or lactating woman
5. Patients with phenylketonuria
6. Patients who have mental illness and judged as difficult for participation of this clinical trial.
7. Patients who have infectious disease which is necessary for the treatment.
8. Pulmonary fibrosis or interstitial pneumonia.
9. Patients who have the broader lesion on the skin more than 5 cm in diameter.
10. Patients who are judged to be inappropriate for participation in this study by an investigator or a test sharing physician for other reasons
3
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮武 伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-Ichi Miyatake |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
neu070@osaka-med.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮武 伸一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shin-Ichi Miyatake |
日本語
大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
日本語
がんセンター
英語
Cancer Center
日本語
大阪府高槻市大学町2番7号
英語
Daigakumachi, 2-7, Takatsuki, Osaka, Japan
072-683-1221
neu070@osaka-med.ac.jp
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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大阪医科大学
英語
Osaka Medical College
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その他/Other
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京都大学原子炉実験所
英語
Kyoto University Research Reactor Institute
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いいえ/NO
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英語
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英語
大阪医科大学(大阪府)
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
開始前/Preinitiation
2017 | 年 | 09 | 月 | 30 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 10 | 日 |
日本語
英語
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033600
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000033600
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |