UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
悪性腫瘍患者を対象とする[18F]DiFA注射薬の探索的臨床試験

英語
Exploratory study of [18F]DiFA for cancer patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
[18F]DiFA注射薬の探索的臨床試験

英語
Exploratory study of [18F]DiFA

科学的試験名/Scientific Title

日本語
悪性腫瘍患者を対象とする[18F]DiFA注射薬の探索的臨床試験

英語
Exploratory study of [18F]DiFA for cancer patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
[18F]DiFA注射薬の探索的臨床試験

英語
Exploratory study of [18F]DiFA

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
cancer

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、北海道大学病院で製造された[18F]DiFA注射薬の悪性腫瘍に対する開発コンセプト（[18F]DiFAの低酸素部位への集積（描出能））を確認することである。

英語
To evaluate the development concept of [18F]DiFA developed in Hokkaido University for cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
[18F]FMISO注射薬が集積している低酸素領域に[18F]DiFA 注射薬が集積しているか評価する。

英語
To compare [18F]DiFA accumulation with [18F]FMISO accumulation to hypoxia region in tumor.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)[18F]DiFA注射薬投与による有害事象の発生の有無、その種類及び重症度別に頻度を評価する。また、臨床検査値（体重・バイタルサイン・血液学的検査・生化学的検査・採尿結果）について、[18F]DiFA注射薬の投与前後で比較して評価する。

2)悪性腫瘍患者における[18F]DiFA PET 検査の至適放射能量および至適撮像時間を推定する。

英語
1)To clarify the presence or the absence, the type, the severity, and frequency of adverse effects and to assess the shift of laboratory test values by the administration of [18F]DiFA.

2)To estimate the optimum amount of radioactivity and imaging time of [18F]DiFA PET for cancer patient.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
[18F]FMISO注射薬
投与放射能量：320-400 MBq
投与液量：最大5 mL
投与方法：静脈単回投与

[18F]DiFA注射薬
投与放射能量：600-740 MBq
投与液量：最大3 mL
投与方法：静脈単回投与

英語
[18F]FMISO
Dose: 320-400 MBq
Injected quantity: 5 mL (Maximum)
Administration method: Single intravenous dose

[18F]DiFA
Dose: 600-740 MBq
Injected quantity: 3 mL (Maximum)
Administration method: Single intravenous dose

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
北海道大学病院に通院または入院中の患者で、悪性腫瘍と診断された患者（他の医療機関から紹介された患者も含む）
①同意取得時の年齢が20歳以上70歳未満の患者
②事前に本人より文書による同意が得られる患者
③臨床症状･経過・画像検査･細胞診断などにより、悪性腫瘍と診断された患者
④CT、MRI（造影検査を含む）またはFDG-PET検査の画像にて病変の位置が確認できる患者

英語
Patients diagnosed with cancer in a doctor's visit to Hokkaido University Hospital or in Hokkaido University Hospital stay.
Satisfy the following conditions;
(1)aged 20-70 years old at agreement acquisition.
(2)gave a written informed consent.
(3)diagnosed with cancer with clinical manifestation, clinical course, imaging, and histo-pathological examination.
(4)confirmed the lesion in CT, MRI or FDG-PET.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①妊婦、授乳婦または妊娠する可能性がある患者
②肝機能障害または腎機能障害を有する患者
③Karnofsky performance status(KPS)が40以下の患者
④投与前3日以内に急性疾患症状（悪心、嘔吐、発熱、下痢など）を有した患者
⑤薬物に対し過敏症の既往歴を有する患者
⑥現在、他の治験に参加中又は同意取得前6ヶ月（180日）以内に他の治験薬の投与を受けた患者
⑦同意取得前90日以内に[18F]DiFA-PET診断を受けている患者
⑧薬物依存症又はアルコール依存症の患者
⑨その他、研究責任者医師または研究担当医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
(1) Pregnant women, breast-feeding women, or women who may be pregnant.
(2)with hepatic or renal disease.
(3) Karnofsky performance status(KPS) under 40.
(4) an acute disease symptom (nausea, vomiting, fever, diarrhea) within 3 days before administering.
(5) a history of hypersensitivity for medical drugs.
(6) a participation in other clinical trials at present or within 6 months (180 days) before consent.
(7) diagnosed by [18F]DiFA-PET within 90 days before consent.
(8) a history of drug abuse or alcoholism.
(9) considered as inappropriate for this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	志賀　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Shiga

所属組織/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University, Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
核医学教室

英語
Department of Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
N15, W7, Kita-Ku, Sapporo

電話/TEL

011-706-5152

Email/Email

tshiga@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	志賀　哲

英語

名
ミドルネーム
姓	Tohru Shiga

組織名/Organization

日本語
北海道大学大学院医学研究院

英語
Hokkaido University, Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
核医学教室

英語
N15, W7, Kita-Ku, Sapporo

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
札幌市北区北15条西7丁目

英語
+81-11-706-5152

電話/TEL

011-706-5152

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tshiga@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

北海道大学病院（北海道）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

09

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

04

月

18

日

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日本語
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