UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症（IPF）合併非小細胞肺癌に対する周術期ピルフェニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験

英語
Phase III study of perioperative pirfenidone therapy in patients with non-small-cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) for confirming the effect for prevention of postoperative acute exacerbation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PIII-PEOPLE study

英語
PIII-PEOPLE study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症（IPF）合併非小細胞肺癌に対する周術期ピルフェニドン療法の術後急性増悪抑制効果に関する第Ⅲ相試験

英語
Phase III study of perioperative pirfenidone therapy in patients with non-small-cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) for confirming the effect for prevention of postoperative acute exacerbation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PIII-PEOPLE study

英語
PIII-PEOPLE study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
IPF合併非小細胞肺癌

英語
non-small-cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科治療の対象となるIPF合併肺癌患者に対する周術期ピルフェニドン療法につき、その術後急性増悪抑制効果をIPF無増悪期間の対照群との比較により検討する。

英語
The effect of suppressing acute exacerbation by perioperative pirfenidone therapy for IPF-associated lung cancer patients subject to surgery is examined by comparison with the control group.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内のIPF増悪割合

英語
IPF exacerbation rate within 30 days after surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①術後のIPF無増悪期間(90日以内)
②ピルフェニドンによる合併症、一般的術後合併症等の発生頻度の比較
③術後２年間の生存率、肺癌無再発生存率、IPFの無増悪生存率、他の治療法毎・術式毎のサブ解析。
④急性増悪リスクスコアごとの両群の比較、同リスクスコアの適切性の評価。
⑤中央判定によるIPF画像診断の正診率の評価。
⑥中央判定後のIPFおよびnon-IPFにおける、術後30日以内急性増悪発生割合、IPF無増悪期間、それらに対するピルフェニドンの効果についてのサブ解析。

英語
1) postoperative IPF exacerbation free period (within 90 days)
2) Comparison of incidence of complications due to pirfenidone, or general postoperative complications.
3) Overall and recurrence free survival rate for 2 years after surgery, exacerbation free survival rate of IPF, and sub-analysis for each other preventive treatment.
4) Comparison of acute exacerbation risk score, and assessment of adequacy of the risk score.
5) Evaluation of correct rate of radiological IPF diagnosis after central decision.
6) Sub-analysis for IPF and non-IPF after central decision, of the rate of acute exacerbation within 30 days after surgery, IPF exacerbation free period, and effects of pirfenidone.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
経口ピルフェニドン(600mg/日）を登録後14日間、さらに14日間1200mgで内服する。術後も可能な限り長く内服を継続することを勧める。

英語
Oral pirfenidone (600mg) is administrated for 14days after registration, and oral pirfenidone (1200mg) for more 14days before surgery. It's recommended continuing oral pirfenidone as long as possible even after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
各施設ごとの急性増悪予防方法を行う。(予防投薬なしを含む）

英語
Acute exacerbation prophylaxis is performed (not specified. but decided in each facility)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
（1） 同意取得時年齢が20歳以上の症例
（2） 細胞学的あるいは組織学的に臨床0-IIIA期の非小細胞肺がんと診断されている、あるいは画像的に強く疑われる症例
（3） HRCT上、IPFと判断される症例　（2011年版国際ガイドラインのpossible UIP / definitive UIP）
（4） 全身麻酔に対する耐容性を有する症例
（5） 一葉切除以内の肺切除にて切除可能な病変である症例
（6） 登録前14日以内の主要臓器機能について、以下の規準を満たしている症例。
1） 好中球数：1,500/mm3以上
2） ヘモグロビン：10.0g/dL以上
3） 血小板数：10.0×104/mm3以上
4） AST：施設基準値上限の3倍以下
5） ALT：施設基準値上限の3倍以下
6） 総ビリルビン：施設基準値上限の1.5倍以下
7） SpO2 90%以上
8） 血清クレアチニン：施設基準値の1.5倍以下
（7） 予定肺切除後の予測一秒量が1000mL以上である症例
（8） 経口摂取可能である症例
（9） performance Status （ECOG Scale）が0～1である症例
（10） 本試験登録前に十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている症例

英語
(1) Cases with ages over 20
(2) Cases with c-stage 0-IIIA non-small cell lung cancer diagnosed cytologically or histologically, or strongly suspected radiologically
(3) Cases diagnosed as IPF on HRCT (possible UIP / definitive UIP under the 2011 International Guidelines)
(4) Cases that are tolerable to general anesthesia
(5) Cases with resectable lesions by lobectomy
(6) Cases that satisfy the following criteria within 14 days before registration.
1) Neutrophils: 1,500 / mm3 or more
2) Hemoglobin: not less than 10.0 g / dL
3) Platelets: 10.0 x 10^4 / mm3 or more
4) AST: 3 times or less of upper limit of facility reference value
5) ALT: 3 times or less of upper limit of facility reference value
6) Total bilirubin: 1.5 times or less of upper limit of the facility reference value
7) SpO 2 90% or more
8) Serum creatinine: 1.5 times or less of upper limit of facility reference value
(7) Cases with postoperative predicted FEV1 is more than 1000 mL
(8) Cases with good oral intake
(9) Cases in which performance status (ECOG Scale) is 0 or 1
(10) Cases in which written consent has been obtained from the patient himself / herself after adequate explanation was made before study registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 開胸及び胸腔鏡手術の既往がある症例(IPF診断目的に過去に外科的生検を施行された症例については、生検から6ヵ月以上経っている場合に限り登録を認める。)
（2） 登録前にIPFに対する先行治療（ピルフェニドン、ニンテダニブ、免疫抑制剤など）がある症例
（3） 副腎皮質ステロイド、マクロライド系抗菌薬のどちらかあるいは両方を現在投与している症例
（4） 化学療法や、肺が照射野に入る放射線治療の既往がある症例
（5） 薬剤性、環境曝露、膠原病など、間質性肺炎の原因が既知の症例
（6） 酸素療法を受けている症例
（7） 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する症例
（8） コントロール不良な心疾患、緑内障、糖尿病、消化管出血など重篤な合併症を有する症例
（9） 重篤な過敏症の既往を有する症例
（10） 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される症例
（11） 妊婦、授乳婦、現在妊娠の可能性がある女性、または避妊する意思がない女性
（12） 過去に明らかなIPFの急性増悪の既往がある症例
（13） その他、担当医師により不適当と判断される症例

英語
(1) Patients with past thoracotomy or thoracoscopic surgery (the cases with surgical biopsy for IPF diagnostic purposes or the cases after 6 months or more since biopsy were excluded)
(2) Cases with prior therapies for IPF (pirfenidone, nintedanib, immunosuppressive drugs, etc.)
(3) Cases in which corticosteroids, macrolide antibiotics or both are currently administered
(4) Cases with a history of chemotherapy and/or radiotherapy in which the lung enters the irradiation field
(5) Cases in which the cause of interstitial pneumonia is revealed, such as drug properties, environmental exposure, collagen disease, etc.
(6) Cases receiving oxygen therapy
(7) Cases with local or systemic active infections requiring treatment
(8) Cases with severe complications such as poor control heart disease, glaucoma, diabetes, gastrointestinal bleeding, etc.
(9) Cases with a history of severe hypersensitivity
(10) Cases those are considered difficult to register due to mental illness
(11) Pregnant women, lactating women, women who are currently pregnant, or women who are not willing to contraceptive
(12) Cases with a history of obvious IPF acute exacerbation in the past
(13) Other cases judged inappropriate by the attending doctors.

目標参加者数/Target sample size

230

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	吉野 一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Ichiro Yoshino

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病態外科学

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

iyoshino@faculty.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	坂入 祐一

英語

名
ミドルネーム
姓	Yuichi Sakairi

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器病態外科学

英語
Department of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

y_sakairi1@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
North East Japan Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北東日本研究機構

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
North East Japan Study Group

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
北東日本研究機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

02

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033606

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