UMIN-ICDS 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
2医療施設間で行ううつ病に対する遠隔認知行動療法：実施可能性の検討

英語
Videoconference-based CBT for depression: a feasibility study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病に対する遠隔認知行動療法：実施可能性の検討

英語
Videoconference-based CBT for depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2医療施設間で行ううつ病に対する遠隔認知行動療法：実施可能性の検討

英語
Videoconference-based CBT for depression: a feasibility study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病に対する遠隔認知行動療法：実施可能性の検討

英語
Videoconference-based CBT for depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Major Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2つの医療機関（慶應義塾大学病院ならびに国立精神・神経医療研究センター病院）をビデオ会議システムでつなぎ、医療機関（サテライト機関）を受診するうつ病患者に対してCBT提供機関（CBT拠点機関）にいるCBT治療者が認知行動療法をビデオ会議システムを介して実施し、その CBT が安全かつ有効に実施可能かを検討する。

英語
To evaluate the safety, efficacy, and feasibility of videoconference-based CBT for patients with major depression.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入終了時点（16Wk）のGRID-Hamilton Depression Rating Scale（GRID-HAMD）の開始時からの得点減少
2. 脱落率

英語
1. Baseline reduction score of GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) at 16wk
2. Drop-out rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1.後観察時点（28Wk,40wk）のGRID-HAMDの開始時からの得点減少
2. 介入前時点（0Wk）、介入中間時点（8Wk）、介入終了時点（16Wk）、後観察時点（28Wk, 40Wk）における、うつ症状の自覚的重症度（BDI-II）、反すうの程度（RRS）、機能障害の程度（SDISS）
3. 毎認知行動療法セッション時のうつ症状の自覚的重症度（QIDS）と生活の質（EQ-5D）、セッションの満足度（SRS）
4．第1、第8、第16セッションの治療同盟の程度（WAI-S）
5. 中間時点（8Wk）、介入終了時点（16Wk）、後観察時点（28Wk, 40Wk）における治療満足度（CSQ-8j）

英語
1. Baseline reduction score of GRID-Hamilton Depression Rating Scale (GRID-HAMD) at 28 and40wk
2. Beck Depression Inventory (BDI-II), Ruminative Responses Scale (RRS), Sheehan Disability Scale (SDISS):0,8,16,28,40 wks
3. Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS), Euro-Qol(EQ-5D), Session Rating Scale (SRS) at each session
4.Short Working Alliance Inventory (WAI-S):1,8,16 wks
5.Client satisfaction questionnaire (CSQ-8j):8,16,28,40 wks

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ビデオ会議システムを介したうつ病に対する認知行動療法

英語
Videoconference-based CBT for depression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)Baseline評価時にSCIDでDSM-IV大うつ病性障害Major Depressive Disorderの診断を認めた者
2)Baseline評価時にGRID-HAMD-17得点>=14
3)研究期間内8回以上、来院できる見込みのある者
4)Baseline評価時に20歳以上70歳未満
5)本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による試験への参加の同意を文書で取れた者

英語
1) Having a diagnosed of DSM-IV Major Depressive Disorder confirmed with the SCID
2) GRID-HAMD-17>=14
3) can attend session more than 8
4) 20 yo <= age <70 yo
5) can obtain written consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)アルコール等の物質使用障害の併存をbaseline評価時から12か月以内に認める者
2)Baseline評価時に軽躁病エピソード、躁病エピソード、精神病性障害の既往・現症を認める者
3)他のprimary Axis I Disordersをbaseline評価時から12か月以内に認める者
4)反社会性パーソナリティ障害を認める者
5)Baseline評価時に切迫した希死念慮を臨床判断で認める者
6)Baseline評価時または評価時から1年以内に重度の脳器質性病変もしくは認知機能障害を認める者
7)Baseline評価時に臨床診断で生命に関わるような重篤な、あるいは不安定な状態の身体疾患を認める者
8)過去に標準的個人CBTを受けたことのある者
9)介入期間中に他の構造化された精神療法（支持療法を除く）を受けている者
10)その他研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
1)No alcohol or substance use disorder in 12 months prior to the screening.
2)No history or concurrent manic or psychotic episode.
3)No other primary DSM-IV Axis I Disorders at screening.
4)No comorbid of antisocial personality disorder.
5)No serious suicidal ideation at screening
6) No organic brain lesions or major cognitive deficits in a year prior to the screening.
7)No severe or unstable medical co-morbidities at screening.
8)No past treatment of individual CBT.
9)No structured psychotherapy during the intervention.
10)Other relevant reason decided by the i-CBT principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

5

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川敦夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuo Nakagawa, MD, PhD

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3235

Email/Email

anakagawa@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	中川敦夫

英語

名
ミドルネーム
姓	Atsuo Nakagawa, MD, PhD

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5363-3235

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

anakagawa@keio.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Keio University School of Medicine, Department of Neuropsychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
慶應義塾大学医学部

部署名/Department

日本語
精神神経科学教室

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
AMED

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

慶應義塾大学医学部・慶應義塾大学病院 (Keio Univerisity)
国立精神・神経医療研究センター (NCNP)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2017

年

10

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
2018.3.31(登録:3例）
2010.10.4（介入終了：3例、追跡評価終了：1例）

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017

年

10

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017

年

10

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2017

年

10

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

04

月

25

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2019

年

05

月

02

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2017

年

10

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

06

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/icdr/ctr_view.cgi?recptno=R000033608

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